| | By Tablet |
= espressi in BicturedGravir
| 30 mg |
emtricitabine
| 120 mg |
tenofovir alafénamide fumarate espresso in tenofovir alafénamide
| 15 mg |
| | By Tablet |
= Odical Bictergrave espresso in BictateGravir
| 50 mg |
emtricitabine
| 200 mg |
Ténofovir alafénamide fumarate exprimé en ténofovir alafénamide
| 25 mg |
Eccipienti: nucleo: Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosi di sodio (E468), magnesio stearato (E470B).
Fate: Alcool polivinilico (E203), biossido di titanio (E171), Macrogol (E1521), TALC (E553B), ossido rosso (E172), ossido nero (E172).
Biktarvy è indicato per il trattamento dell'infezione da parte del virus dell'immunodeficienza umana come il tipo 1 (HIV-1) nei pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra almeno 2 anni e pesando almeno 14 kg senza resistenza corrente o anteriore alla classe di inibitori all'emtricitabina o al tenofovir (
cf Pharmacodynamie).
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
-
pazienti co-infettati con l'HIV e il virus dell'epatite B o C:
- I pazienti con epatite B o C cronica trattati dall'associazione antiretrovirale presentano un aumentato rischio di sviluppare gravi effetti epatici e potenzialmente e potenzialmente fatali.
- Ci sono dati limitati riguardanti la sicurezza e l'efficienza del biktarvy nei pazienti co-infettati con l'HIV-1 e il virus dell'epatite C (VHC).
- Biktarvy contiene tenofovir alafenamide, che è attivo contro il virus dell'epatite B (VHB).
- La cessazione del trattamento con biktarvy nei pazienti co-infettati con HIV e HBV può essere associata a grave esacerbazione acuta dell'epatite. I pazienti co-infettati con l'HIV e il VHB che arrestano il trattamento con Biktarvy devono essere attentamente monitorati a livello clinico e biologico per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
-
Disegno vissuto:
- La sicurezza e l'efficienza del biktarvy nei pazienti con significativi disturbi sottostanti stabiliti.
- I pazienti con disturbi epatici pre -esistenti della funzione epatica (compresa l'epatite cronica attiva) hanno, durante un'associazione di antiretrovirali, una frequenza più elevata di anomalie della funzione epatica e deve essere oggetto di un monitoraggio adeguato. In questi pazienti, in caso di peggioramento del danno epatico, l'interruzione o l'arresto del trattamento epatico devono essere previsti.
-
Peso corporeo e parametri metabolici:
- Un aumento del peso corporeo, nonché lipidi nel sangue e glucosio possono verificarsi durante un trattamento antiretrovirale. Tali modifiche possono in parte essere legate al controllo della malattia e dello stile di vita. Se per gli aumenti dei tassi lipidici, è ben stabilito in alcuni casi che vi sia un effetto del trattamento, non viene chiaramente stabilito alcun collegamento tra aumento di peso e qualsiasi trattamento antiretrovirale. Il monitoraggio dei tassi di lipidi ematici e glucosio nel sangue dovrà tenere conto delle raccomandazioni in vigore inquadrando il trattamento contro l'HIV. I disturbi lipidici dovranno essere curati in modo appropriato.
-
Disfunzione mitocondriale dopo un'esposizione in utero:
- Gli analoghi i nucleo (t) Idici possono avere un impatto più o meno grave sulla funzione mitocondriale, l'effetto più marcato che viene osservato con la stavudina, zidovudina. I casi di disfunzione mitocondriale sono stati riportati nei neonati non infettati da HIV, esposti in utero e/o nel periodo postnatale agli analoghi nucleosidici; Queste erano principalmente associazioni con zidovudina. Gli effetti collaterali principalmente riportati sono il danno ematologico (anemia, neutropenia) e disturbi metabolici (iperlattatemia, iperlipsemia). Questi effetti collaterali sono stati spesso transitori. Disturbi neurologici tardivi sono stati riportati in rari casi (ipertonia, convulsioni, disturbi comportamentali). Il carattere di transizione o permanente di questi disturbi neurologici non è stato finora stabilito. Questi dati devono essere presi in considerazione in qualsiasi bambino esposto in utero ai nucleo (t) analoghi idici che presentano gravi manifestazioni cliniche di eziologia sconosciuta, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi dati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali in merito all'uso del trattamento antiretrovirale nelle donne in gravidanza nella prevenzione della trasmissione di folle-fete dell'HIV.
-
= Sindrome da catering immunitario:
- Nei pazienti infetti da HIV e con grave deficit immunitario al momento dell'introduzione del trattamento con associazioni antiretrovirali, possono verificarsi infezioni infiammatorie alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e causare gravi manifestazioni cliniche o sintomi di peggioramento. Tali reazioni sono state osservate convenzionalmente durante le prime settimane o i primi mesi di trattamento mediante associazione di antiretrovirali. Come esempi rilevanti, possiamo notare tra gli altri: retiniti con citomegalovirus, infezioni micobatteriche generalizzate e/o localizzate e pneumopatie a Pneumocystis jirovecii. Eventuali sintomi infiammatori dovrebbero essere valutati e il trattamento dovrebbe essere introdotto se necessario.
- È stata anche segnalata la comparsa di malattie autoimmuni (come la malattia basata su basate e l'epatite autoimmune) come parte di un ripristino immunitario. Tuttavia, il periodo di apparizione che è stato riportato è più variabile e questi eventi possono verificarsi diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.
-
Infezioni opportunistiche:
- I pazienti devono essere informati che Biktarvy o qualsiasi altro trattamento antiretrovirale non guarisce l'infezione con l'HIV e che è possibile la comparsa di infezioni opportunistiche e altre complicanze relative all'infezione da HIV. Il monitoraggio clinico dei pazienti da parte di un medico esperto nel trattamento delle malattie associate all'infezione da HIV rimane pertanto necessario.
-
Osteonecrosi:
- L'eziologia è considerata multifattoriale (incluso l'uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunosoppressione grave, un alto indice di massa corporea), tuttavia i casi di osteonecrosi sono stati riportati in particolare nei pazienti in uno stadio avanzato di HIV e/o da Associazione antiretrovirale a lungo termine. Si consiglia ai pazienti di richiedere consulenza medica se provano dolore e artralgia, rigidità articolare o difficoltà nel muoversi.
-
Nephrotossicità:
- Insufficienza renale, incluso l'insufficienza renale acuta e la tubulopatia renale prossimale, sono stati riportati dopo il marketing con prodotti contenenti tenofovir alafénamide.
- Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (cf Sécurité préclinique).
- Une évaluation de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients avant, ou à l'instauration du traitement par Biktarvy. Pendant le traitement, une surveillance de la fonction rénale est également recommandée chez tous les patients, selon l'appréciation clinique. L'arrêt de Biktarvy doit être envisagé chez les patients présentant une diminution cliniquement significative de la fonction rénale ou des signes de tubulopathie rénale proximale.
-
pazienti con insufficienza renale terminale sotto emodialisi cronica:
- L'utilisation de Biktarvy doit en général être évitée mais Biktarvy peut être utilisé chez les adultes présentant une insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Posologie et Mode d'administration). Dans une étude évaluant emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue pendant 96 semaines mais l'exposition à l'emtricitabine a été significativement plus élevée que chez les patients présentant une fonction rénale normale. L'efficacité a également été maintenue dans la phase d'extension de l'étude dans laquelle 10 patients ont changé de traitement pour Biktarvy pendant 48 semaines. Bien qu'aucun effet indésirable supplémentaire n'ait été identifié, les répercussions de l'augmentation de l'exposition à l'emtricitabine demeurent incertaines ( CF Effetti avversi, Pharmacokinetics).
-
Co-somministrazione di altri farmaci o integratori alimentari:
- Biktarvy non deve essere somministrato contemporaneamente a stomaco vuoto con antiacidi, farmaci orali o integratori alimentari contenenti magnesio, alluminio o ferro. Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima o con cibo 2 ore dopo antiacidi, farmaci orali o integratori alimentari contenenti magnesio e/o alluminio. Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima di assumere ulteriori integratori a base di ferro o essere assunto congiuntamente con il cibo in qualsiasi momento ( interazioni CF).
- Chez les patientes enceintes, il est recommandé d'adapter la posologie en cas de co-administration d'antiacides, de médicaments oraux ou de compléments alimentaires contenant des cations polyvalents (cf Interactions).
- La co-administration de Biktarvy avec certains médicaments n'est pas recommandée : atazanavir, carbamazépine, ciclosporine (voie IV ou orale), oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifapentine ou sucralfate.
- Biktarvy non deve essere somministrato con altri farmaci antiretrovirali.
-
Popolazione pediatrica:
- Riduzioni della densità minerale ossea (DMO) (≥ 4%) della colonna vertebrale e l'intero corpo, tranne la testa, sono state riportate in pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni dopo aver ricevuto prodotti contenenti tenofovir alafénamide per 48 settimane (= CF Effetti indesiderabili). Les effets à long terme des modifications de la DMO sur l'os en croissance, y compris le risque de fracture, sont incertains. Une approche multidisciplinaire est recommandée pour décider de la surveillance adaptée à prévoir au cours du traitement.
-
Eccipienti:
- Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire che è essenzialmente "sodio senza sodio".
= Fertilità/gravidanza/allattamento |
Gravidanza:
Un gran numero di gravidanze (più di 1.000 gravidanze) il feto o il neonato associato all'emtricitabina o al tenofovir alafenamide. Un numero moderato di dati nelle donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze) non ha messo in evidenza alcun malformativo, né tossico per il feto o il neonato associato a due referrali.
Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato effetti deleteria o indiretti diretti o indiretti di emtricitabina su fertilità, gestazione, sviluppo post -natale. Gli studi condotti negli animali con BicturedGravir e Tenofovir alafenamide, somministrati separatamente, non hanno evidenziato alcun effetto deleterio sulla fertilità, la gestazione o lo sviluppo fetale ( CF Security preclinico).
In uno studio condotto in donne in gravidanza che ricevevano biktarvy, le mostre a Twogartens, per emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state ridotte durante la gravidanza ( CF di farmacocinetica). Se i potenziali benefici del trattamento sono maggiori dei potenziali rischi per il feto. Inoltre, l'onere virale deve essere tanto più attentamente monitorato, in conformità con le raccomandazioni terapeutiche stabilite.
Par conséquent, Biktarvy peut être utilisé pendant la grossesse si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. De plus, la charge virale doit d'autant plus être étroitement surveillée, conformément aux recommandations thérapeutiques établies.
allattamento al seno:
Non sappiamo se il bicked o il tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. L'emtricitabina è escreta nel latte materno. Negli studi sugli animali, BicturedGravir è stato rilevato nel plasma di giovani ratti che allattano, che è probabilmente dovuto alla presenza di due toni nel latte. Non è stato osservato alcun effetto nei giovani ratti che allattano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il tenofovir è escreto nel latte.
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants de Biktarvy chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Biktarvy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Per evitare la trasmissione del virus al bambino, non è raccomandato per le donne che vivono con l'HIV dall'allattamento al seno.
Fertilità:
Nessun dato relativo all'effetto di Biktarvy sulla fertilità nell'uomo non è disponibile. Durante gli studi condotti negli animali, non è stato osservato alcun effetto di BicturedGravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità ( CF Preclinical Security).
Guida e utilizzo di macchine |
Biktarvy può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. I pazienti devono essere informati che sono state riportate sensazioni vertiginose durante i trattamenti mediante componenti biktarvy (
CF Effetti indesiderati).
In caso di overdose, il paziente deve essere monitorato per identificare eventuali manifestazioni di tossicità ( Effetti CF indesiderati). Il trattamento del sovradosaggio biktarvy si basa sulla gestione sintomatica generale, incluso il monitoraggio dei segni vitali e le condizioni cliniche del paziente.
Non esiste un antidoto specifico in caso di overdose biktarvy. Poiché il bictégravir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale porti a una significativa eliminazione di esso. L'emtricitabina può essere eliminata dall'emodialisi, con un'eliminazione di circa il 30% della dose di emtricitabina per un periodo di 3 ore di dialisi a partire da 1,5 ore dalla somministrazione di emtricitabina. Il tenofovir viene effettivamente eliminato dall'emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa il 54%. Non è chiaro se l'emtricitabina o il tenofovir possano essere eliminati dalla dialisi peritoneale.
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Il clastogen di BICETAGRA negli studi di genotossicità convenzionali.
Bictégravir non era cancerogeno in uno studio di 6 mesi condotto nella Rash2 del topo transgenico (a dosi fino a 100 mg/kg/giorno nei maschi e 300 mg/kg/giorno in una femmina, che hanno portato a mostre corrispondenti a circa 15 e 23 volte, nei maschi e nelle donne, le esposizioni ottenute in un dose di raccomandazione) né in una femmina, con i topi, che si sono comportati da un cero, che hanno portato a topi con i topi (a care dosi fino a 300 mg/kg/die), che ha portato a mostre a circa 31 volte l'esposizione ottenuta nell'uomo.
Gli studi di BicturedGravir nella scimmia hanno rivelato che il fegato era il principale organo bersaglio di tossicità. La tossicità epatobiliaria è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, che ha portato a mostre corrispondenti a circa 16 volte l'esposizione ottenuta nell'uomo alla dose raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Gli studi di BicturedGravir negli animali non hanno evidenziato alcun effetto o effetti teratogeni sulla funzione riproduttiva. Non è stato osservato alcun effetto tossicologico significativo sui criteri di valutazione dello sviluppo nella progenie di ratti e conigli trattati da BicturedGravir durante la gestazione.
Per emtricitabina, dati non clinici da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, tossicologia in somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. L'emtricitabina ha mostrato un debole potenziale cancerogeno nei topi e nei ratti.
Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafénamide nei ratti e nel cane hanno rivelato che ossa e reni erano i principali organi bersaglio di tossicità. La tossicità ossea è stata osservata sotto forma di una riduzione della densità minerale ossea nei ratti e nei cani a livelli di tenofovir almeno 43 volte superiore a quelli previsti dopo la somministrazione di B/F/TAF. Un'infiltrazione minima di istiociti è stata osservata a livello degli occhi a livello di cane a tenofovir alafenamide e tenofovir circa 14 e 43 volte più in alto, rispettivamente, a quelli previsti dopo la somministrazione di B/F/TAF.
tenofovir alafenamide non ha mostrato alcun potenziale mutageno o clastogenico negli studi di genotossicità convenzionale.
Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le ténofovir disoproxil, les études de carcinogenèse et une étude péri- et postnatale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le ténofovir disoproxil. Les études conventionnelles de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au fœtus. Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
ufficiale:
- compresso in bottiglia: 3 anni. | originale per umidità. Mantieni la bottiglia con cura chiusa. Non utilizzare se il sigillo di sigillatura della bottiglia è rotto o mancante.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé. Ne pas utiliser si le joint d'étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
- compresso sotto brochure: 3 anni.
da conservare nella confezione originale al riparo dall'umidità. Non usare se il film che copre la brochure è rotto o trafitto.
Metodi di manipolazione/eliminazione |
Qualsiasi farmaco o rifiuto inutilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| farmaco presentato per la prescrizione ospedaliera annuale iniziale. Rinnovo non restritto. |
| AMM | EU/1/18/1289/001; CIP 3400930153031 (2018, RCP Rev 27.06.2024), bottiglia di 30 compresse a 50 mg/200 mg/25 mg. |
| EU/1/18/1289/003; CIP 3400930228425 (2018, RCP Rev 27.06.2024), scatola di 30 compresse a 50 mg/200 mg/25 mg. |
| EU/1/18/1289/004; CIP 3400930228432 (2018, RCP Rev 27.06.2024), scatola di 90 compresse a 50 mg/200 mg/25 mg. |
| EU/1/18/1289/005; CIP 3400930262511 (2022, RCP Rev 27.06.2024), bottiglia di 30 compresse a 30 mg/120 mg/15 mg. |
| | |
| Prezzo: | 625.57 Euro 50 mg/200 mg/25 mg). || 1092 |
| 625,57 euros (boîte de 30 comprimés à 50 mg/200 mg/25 mg). |
| 1807,98 euro (scatola di 90 compresse a 50 mg/200 mg/25 mg). | 30 mg/120 mg/15 mg). |
| 625,57 euros (flacon de 30 comprimés à 30 mg/120 mg/15 mg). |
| dosaggio a 50 mg/200 mg/25 mg: |
| REMB SEC SOC 100% COLLE. e registrato nell'elenco delle retrocession con cure al 100% nell'indicazione del MA in adulti e bambini che pesano almeno 25 kg. |
| Prezzo di trasferimento (HT) di UCD: |
| UCD 3400894397953 (compressa a 50 mg/200 mg): 18.383 euro. |
| |
| dosaggio a 30 mg/120 mg/15 mg: |
| REMB SEC SOC 100%, raccolta. e registrato nell'elenco delle retrocession con cure al 100% nell'indicazione dell'AMM nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni e del peso di 14 kg a meno di 25 kg. |
| = Prezzo di trasferimento (HT) di UCD: |
| UCD 340089002748 (compressa 30 mg/120 mg/15 mg): 18.383 euro. |
Titolare dell'AMM: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, Contea di Cork, T45 DP77, Irlanda.
Laboratorio 
Vidal Recos 
