BEOVU 120 mg/ml sol inj ser préremplie

Soluzione iniettabile (acquosa, limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallo-marrone).
Siringa pre-riempita (0,165 ml di soluzione sterile) montata con un cappuccio a pistone e un tappo bianco, rigido, sigillato, inviolabile, con una fine che include un adattatore Luer Lock. La siringa pre -riempita include l'asta del pistone e il colletto ed è confezionata in una confezione sigillata.
Box di 1.

Un ml di soluzione di iniezione contiene 120 mg di brolucizumab*.

* brolucizumab è un frammento di anticorpi monoclonali umanizzati a Simple FV Channel (SCFV) D ' Escherichia coli dalla tecnologia del DNA ricombinante.

Ogni siringa pre -riempita contiene 19,8 mg di brolucizumab in 0,165 ml di soluzione. Questa quantità è sufficiente per consentire di fornire una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab.

Excipient à effet notoire

Ogni siringa pre -riempita contiene 0,03 mg di polisorbato 80 in 0,165 ml di soluzione. Ciò corrisponde a 0,01 mg di polisorbato 80 per dose (0,05 mL).

Beovu est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

• La forma neovascolare (umida) della degenerazione maculare legata all'età (DMLA) (vedi Sezione Farmacodinamica),
• Il declino visivo dovuto all'edema maculare diabetico (vedere la sezione ( Pharmacodynamics).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Endophtalmie, inflammation intraoculaire, cataracte traumatique, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne

Les injections intravitréennes, y compris celles de Beovu, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des cataractes traumatiques, des décollements de la rétine et des déchirures rétiniennes (voir rubrique Effets indésirables). Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Beovu.

Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.

Inflammation intraoculaire, incluant vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne

Des cas d'inflammations intraoculaires, incluant des vascularites rétiniennes et/ou des occlusions vasculaires rétiniennes, ont été rapportées avec l'utilisation de Beovu (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Un nombre plus élevé d'inflammations intraoculaires a été observé parmi les patients ayant développé des anticorps anti-brolucizumab pendant le traitement. Après investigation, les vascularites rétiniennes et/ou les occlusions vasculaires rétiniennes se sont révélées être des événements à médiation immunitaire. Une inflammation intraoculaire, incluant vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne, peut survenir suite à la première injection intravitréenne et à tout moment durant le traitement. Ces événements ont été plus fréquemment observés au début du traitement.

Sur la base des études cliniques, ces événements ont été plus fréquents chez les femmes traitées par Beovu que chez les hommes (5,3 % de femmes contre 3,2 % d'hommes dans HAWK et HARRIER) et dans la population japonaise.

Chez les patients présentant ces événements, le traitement par Beovu doit être interrompu et les événements doivent être pris en charge immédiatement. Les patients traités par Beovu ayant des antécédents d'inflammation intraoculaire et/ou d'occlusion vasculaire rétinienne (au cours des 12 mois avant la première injection de Beovu) doivent être attentivement surveillés, car ils sont plus à risque de développer une vascularite rétinienne et/ou une occlusion vasculaire rétinienne.

L'intervalle entre deux doses de Beovu durant la phase d'entretien ne doit pas être inférieur à 8 semaines, étant donné qu'une incidence plus élevée d'inflammation intraoculaire (incluant vascularite rétinienne) et d'occlusion vasculaire rétinienne a été rapportée chez les patients atteints de DMLA néovasculaire ayant reçu Beovu en dose d'entretien toutes les 4 semaines dans une étude clinique, par rapport aux patients ayant reçu Beovu en dose d'entretien toutes les 8 ou 12 semaines dans les études cliniques pivots de phase III.

Elevazioni della pressione intraoculare

Des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées dans les 30 minutes suivant l'injection intravitréenne avec les inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), incluant brolucizumab (voir rubrique Effets indésirables). Une précaution particulière est nécessaire chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Beovu si la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg). La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.

Trattamento bilaterale

La sicurezza e l'efficienza di Brolucizumab somministrate in entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate.

immunogenicità

brolucizumab essendo una proteina terapeutica, esiste un rischio di immunogenicità (vedere la sezione Effetti indesiderati). I pazienti dovrebbero essere avvertiti di informare il proprio medico se sviluppano sintomi come dolore agli occhi o aumento del disagio, arrossamento dell'occhio peggioramento, visione vaga o ridotta, un numero maggiore di piccole particelle nel loro campo visivo o una maggiore sensibilità alla luce (vedere la sezione Effetti indesiderati).

Utilisation simultanée d'autres médicaments anti-VEGF

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Beovu in combinazione con altri farmaci anti-VEGF nello stesso occhio. Brolucizumab non deve essere somministrato contemporaneamente con altri farmaci anti-VEGF (per via sistemica o oculare) (vedere la sezione interazioni).

ufficiale del trattamento

Durante il trattamento con un anti-VEGF per via intravitrea, il trattamento deve essere interrotto e deve riprendere prima della prossima iniezione prevista nei seguenti casi:

• ha ridotto la migliore acuità visiva corretta (MAVC) di almeno 30 lettere in relazione all'ultima valutazione dell'acuità visiva;
• = lacrima retinica;
• = Emorragia sub-retainiana che coinvolge il centro del FOVéa o quando la dimensione dell'emorragia è più alta o uguale al 50% della superficie totale della lesione;
• Chirurgia intraoculare effettuata nei 28 giorni precedenti o previsto nei prossimi 28 giorni.

ricevendo l'epitelio del pigmento retinico

I fattori di rischio associati allo sviluppo di un epitelio retinico durante il trattamento dell'epitelio retinico durante il trattamento del DMLA neovascolare da parte di un agente anti-VEGF includono un ampio distacco e/o profondo distacco dell'epitelio del pigmento retinico. La cautela è essenziale quando si stabilisce un trattamento con il brolucizumab nei pazienti che presentano questi fattori di rischio per strappare l'epitelio del pigmento retinico.

Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con i fori retina o maculare dello stadio 3 o 4.

Le traitement doit être interrompu chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.

Effetti sistemici dopo uso intravitreo

Des effets indésirables systémiques, incluant des hémorragies non-oculaires et des événements artériels thromboemboliques, ont été rapportés après l'injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF et il existe un risque théorique que ces effets soient liés à l'inhibition du VEGF. Les données de sécurité de ce traitement sont limitées chez les patients présentant une DMLA et chez ceux présentant un OMD et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois. Des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients.

popolazioni con dati limitati

Inoltre, non esiste esperienza di trattamento BEOVU nei pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Questa mancanza di informazioni deve essere presa in considerazione dal medico durante l'elaborazione di questi pazienti.

Contenuto di sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

= Contenuto di polisorbate 80

Questo medicinale contiene 0,01 mg di polisorbato 80 per dose (0,05 mL). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. I pazienti devono essere informati che devono sottolineare il proprio medico se hanno già presentato allergie note.

Donne di età procurata

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par brolucizumab et pendant au moins un mois après la dernière injection en cas d'arrêt de traitement par brolucizumab.

gravidanza

Ci sono pochi dati sull'uso di brolucizumab nelle donne in gravidanza. Uno studio condotto nelle scimmie di Cynomolgus Gravids non ha mostrato effetti dannosi per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Gli studi condotti negli animali rimangono insufficienti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Sebbene l'esposizione sistemica dopo una somministrazione oculare sia molto bassa a causa del suo meccanismo di azione, esiste un potenziale rischio di sviluppo embriofetale. Di conseguenza, il brolucizumab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non prevale sul potenziale rischio per il feto.

allattamento al seno

Non sappiamo se il brolucizumab è escreto nel latte materno. In uno studio di tossicità riproduttiva, il brolucizumab non è stato rilevato nel latte materno o nel siero infantile delle scimmie di Cynomolgus (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Tuttavia, non è possibile escludere un rischio per il neonato o allattata al seno. Il brolucizumab non è raccomandato durante l'allattamento al seno e l'allattamento al seno non dovrebbe iniziare durante il mese successivo all'ultima iniezione in caso di arresto di trattamento da parte di Brolucizumab. È necessario prendere una decisione per fermare l'allattamento al seno o astenersi dal trattamento da parte di Brolucizumab, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per le donne.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione o la fertilità. L'inibizione del VEGF sembra influire sullo sviluppo follicolare, la funzione del giallo e della fertilità. Dato il meccanismo d'azione degli inibitori del VEGF, esiste un potenziale rischio di riproduzione nelle donne.

Beovu ha un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine a causa del possibile verificarsi di immagini temporanee dopo un'iniezione intravitreale e dopo l'esame oculare associato. I pazienti non devono condurre o utilizzare macchine purché non abbiano recuperato una funzione visiva sufficiente.

Il nostro dosaggio mediante iniezione di un volume maggiore di quanto raccomandato può causare intraoculare. In caso di overdose, la pressione intraoculare deve essere monitorata e deve essere avviato un trattamento adeguato, se ritenuto necessario dal medico.

Nessuno studio è stato condotto sul potenziale cancerogenicità o mutagenicità del brolucizumab.

Chez des singes cynomolgus gravides, brolucizumab a été administré une fois toutes les 4 semaines par injection intravitréenne à des doses entraînant des expositions systémiques maximales 6 fois plus élevées que celles observées chez l'homme à la dose maximale recommandée (sur la base de la C_max sérique). Aucun impact sur le développement embryofoetal, sur la gestation ou la mise bas, sur la survie, la croissance ou le développement postnatal de la progéniture n'a été observé. Néanmoins, compte-tenu de son effet pharmacologique, brolucizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-fœtotoxique.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

2  anni

A  Keep in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

Mantieni la siringa pre -riempita nella sua confezione chiusa nella scatola originale riparata dalla luce. | Mantenere a temperatura ambiente (sotto i 25 ° C) per una durata massima di 24 ore.

Avant l'utilisation, l'emballage scellé pourra être conservé à température ambiante (en dessous de 25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.

LA = Pre -riempimento contiene una dose di prodotto maggiore della dose raccomandata di 6 mg. Non è necessario utilizzare l'intero volume estraibile della siringa pre -riempita (0,165 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima dell'iniezione. L'iniezione del volume totale della siringa pre -riempita può causare un sovradosaggio. Per eliminare le bolle d'aria contemporaneamente al farmaco in eccesso, spingere lentamente il pistone ad allineare il vassoio situato sotto la parte curva della fermata di gomma con la linea di dose nera della siringa (equivalente a 0,05 ml o 6 mg di brolucizumab). | Prima dell'amministrazione. Se sono visibili particelle o un disturbo, la siringa pre -riempita non deve essere utilizzata e deve essere seguita una procedura di sostituzione appropriata.

La solution doit être inspectée visuellement au moment de sa sortie du réfrigérateur et avant administration. Si des particules ou un trouble sont visibles, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée et une procédure appropriée de remplacement doit être suivie.

La siringa pre -riempita è sterile e solo per uso singolo. Non utilizzare se l'imballaggio o la siringa pre -riempiti sono danneggiati o se la data di scadenza viene superata. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel manuale dell'utente. 

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.