| Soluzione a 25 mg: | dalla siringa pre -riempita |
étanercept
| 25 mg |
| Soluzione a 50 mg: | da siringa/penna pre -riempita (e) |
Étanercep
| 50 mg |
Eccipienti:saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Les solutions ont un pH de 6,2 ± 0,3 ; l'osmolalité des solutions est de 325 ± 35 mOsm/kg.
L'Estanercep è una proteina di fusione del recettore p75 del fattore necrotizzante dei tumori.
L'étanercep è prodotto dall'ingegneria genetica ed espressa nelle cellule del criceto cinese ovarico (CH).
-
Artrite reumatoide:
- Benepali in associazione con il metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderatamente attiva degli adulti in caso di risposta inadeguata ai trattamenti di fondo, incluso il metotrexato (tranne la controindicazione).
- Benepali può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando la ricerca del trattamento con metotrexato non è idoneo.
- Benepali è anche indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e in evoluzione. Metotrexato.
- È stato dimostrato che Benepali, da solo o in combinazione con il metotrexato, rallenta il progresso del danno strutturale articolare misurato dalla radiografia e migliora le capacità funzionali.
-
= Artrite giovanile idiopatica:
- reumatoide positivo o negativo) e ampia oligoartrite del bambino da 2 anni e adolescenti in caso di una risposta inadeguata o una comprovata intolleranza al metotrexato.
- Trattamento dell'artrite della psoria dell'adolescente dall'età di 12 anni in caso di risposta inadeguata o metotrexato di intolleranza comprovata.
- Trattamento dell'artrite collegata all'ensete adolescenziale dall'età di 12 anni in caso di risposta inadeguata o comprovata intolleranza al trattamento di riferimento.
-
= Rheumatist Psoriaticia:
- = Trattamento del reumatismi di psoria attiva e in evoluzione in caso di sfondo anteriore di risposta inadeguata. È stato dimostrato che l'espansione migliora le capacità funzionali nei pazienti con reumatismo psoriasico e rallenta la progressione del danno strutturale dell'articolazione periferica misurata dalla radiografia in pazienti con forme poliarticolari simmetriche della malattia. || Assiale:
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Spondylarthrite axiale :
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= Ankylosing:
- = Trattamento della spondilite anchilosante grave e attiva degli adulti in caso di una risposta inadeguata al trattamento convenzionale.
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= Spondilite assiale non radiografica:
- spondilarthrite assiale non radiografica severa non radiografica con segni oggettivi di infiammazione, con conseguente alto tasso di proteina C reattiva (CRP) e/o segni visibili all'imaging di risonanza magnetica (MRI), in caso di risposta inadeguata alla droga antim-infiammatoria non-steroidial (NI).
-
Psoriasi nelle piastre:
- Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie ( CF Farmacodinamica).
-
Psoriasi nelle placche pediatriche:
- = Trattamento della psoriasi nelle piastre croniche croniche del bambino da 6 anni e dell'adolescente in caso di controllo inadeguato o intolleranza ad altri trattamenti sistemici o fototerapia.
Dosaggio e modalità di amministrazione |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Traceability:
- Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome del marchio e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
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Infezioni:
- Infezioni devono essere ricercate nei pazienti prima, durante e dopo il trattamento con Benepali, tenendo conto del fatto che la metà media di eliminazione dell'istituzione è di circa 70 ore (tra 7 e 300 ore).
- di gravi infezioni, setticemie, tubercolosi e infezioni tra cui infezioni fungine invasive, elenchi e legionellosi, sono stati riportati con etanercept ( CF Effetti indesiderabili). Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi, virus e parassiti (compresi i protozoi). In alcuni casi, non sono state diagnosticate particolari infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche, il che ha comportato un ritardo nell'iniziazione di un trattamento adeguato e talvolta per morte. Quando si valuta il rischio di infezione in un paziente, è necessario valutare e prendere in considerazione la loro esposizione a fattori di rischio associati a determinate infezioni opportunistiche (ad esempio l'esposizione alle infezioni endemiche del lievito).
- Il monitoraggio attento deve essere esercitato in pazienti trattati con benepali che sviluppano una nuova infezione. Il trattamento benepali deve essere interrotto se il paziente sviluppa un'infezione grave. La sicurezza e l'efficienza di Benepali nei pazienti con infezioni croniche non sono state valutate. I medici devono prescrivere attentamente benepali ai pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o avere un terreno predisponente a infezioni come un diabete grave o mal bilanciato.
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tubercolosi:
- La tubercolosi attiva, compresa la tubercolosi militare e la tubercolosi, sono state riportate in pazienti trattati da EtaNercept.
- Prima di iniziare il trattamento con Benepali, una ricerca di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") deve essere effettuata in tutti i pazienti. Questa ricerca deve includere un'intervista medica dettagliata sulla storia personale della tubercolosi o su qualsiasi contatto precedente con un paziente tubercolare e su un trattamento immunosoppressivo vecchio e/o in corso. Test di screening appropriati, ad esempio un test dermico per la tubercolina e la radiografia polmonare, devono essere eseguiti in tutti i pazienti (in conformità con le raccomandazioni locali). Si consiglia di notare questi esami sulla carta del paziente. Si ricorda ai prescrittori che il test dermico per la tubercolina può essere falsamente negativo, in particolare in un paziente gravemente malato o immunocompromesso.
- Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, il trattamento con benepali non deve essere iniziato. In caso di diagnosi di tubercolosi inattiva ("latente"), un appropriato trattamento profilattico anti -trobulosi deve essere implementato prima di iniziare Benepali e in conformità con le raccomandazioni locali. In tal caso, il rapporto beneficio/rischio del trattamento con benepali deve essere accuratamente valutato.
- Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Benepali.
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Riattivazione dell'epatite B:
- Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris l'étanercept. Cela inclut les cas de réactivation de l'hépatite B chez les patients positifs pour les anticorps anti-HBc mais négatifs pour les antigènes HBs. Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par Benepali. Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B, des précautions devant être prises lors de l'administration de Benepali à des patients précédemment infectés par le VHB. Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement. Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible. Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Benepali doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique doit être instauré.
-
Epatite C:
- Casi di aggravamento dell'epatite C sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto scale. Benepali deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epatite C.
-
Trattamento concomitante con Anakinra:
- L'administration concomitante de l'étanercept et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à l'étanercept lorsqu'il est administré seul. Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur. Par conséquent, l'association de Benepali et de l'anakinra n'est pas recommandée ( interazioni CF, effetti indesiderati).
-
Trattamento concomitante con il massacro:
- la concomitante somministrazione dell'abataccetto e ha portato ad un aumento dell'incidenza di eventi gravi indesiderabili. Questa associazione non ha dimostrato un ulteriore profitto clinico; Di conseguenza, questa associazione non è raccomandata ( CF Interazioni).
-
Reazioni allergiche:
- delle reazioni allergiche associate alla somministrazione di etanercept sono stati frequentemente riportati. Queste reazioni allergiche hanno incluso casi di angiodema e orticaria; Si sono verificate reazioni gravi. In caso di una grave reazione allergica o di una reazione anafilattica, il trattamento con benepali deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituito un trattamento adeguato.
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immunosoppressione:
- Il est possible que les anti-TNF, y compris l'étanercept, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules. Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ni aucun changement dans la numération de la formule sanguine n'ont été observés.
- Due pazienti con artrite giovanile idiopatica hanno sviluppato una meningite asettica di varicella e sintomi seguita da guarigione senza sequele. I pazienti esposti al virus della varicella devono interrompere temporaneamente il loro trattamento con benapali e il trattamento profilattico con immunoglobuline specifiche.
- La tolleranza e l'efficienza dell'espansione nei pazienti immunocompromessi non sono state valutate.
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Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs :
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tumori solidi e disturbi ematopoietici (esclusi i tumori della pelle):
- Vari casi di tumori maligni (carcinoma mammario, polmone, linfoma) sono stati riportati dopo il marketing (cf Effets indésirables).
- Nelle fasi controllate degli studi clinici con anti-TNF, sono stati osservati più casi di linfomi tra i pazienti che hanno ricevuto un anti-TNF che nei controlli. Tuttavia, il verificarsi era raro e il periodo di monitoraggio dei pazienti sul placebo era più breve di quello dei pazienti che ricevevano un trattamento con anti-TNF. Dopo il marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con anti-TNF. Esiste un aumentato rischio di sviluppare linfoma o leucemia nei pazienti con artrite reumatoide quando la malattia è vecchia, altamente attiva e infiammatoria, il che complica la valutazione del rischio.
- Nell'attuale stato di conoscenza, la possibilità di un rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altri tumori solidi ed ematopoietici nei pazienti trattati con anti-TNF non può essere respinta. Le precauzioni dovrebbero essere prese quando si utilizza un trattamento anti-TNF in pazienti con una storia di tumore maligno o quando si persegue il trattamento in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
- dei tumori maligni, alcuni dei quali sono evolutivi fatali, sono stati segnalati dopo il marketing in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni) anti-TNF, incluso lo stabilimento (iniziazione del trattamento ≤ 18 anni). Circa la metà dei casi erano linfomi. Gli altri casi corrispondevano ad altri tipi di tumori maligni, inclusi rari tumori maligni solitamente associati all'immunosoppressione. Il rischio di sviluppare tumori maligni nei bambini e negli adolescenti trattati con anti-TNF non può essere escluso.
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CAUNA CAURS:
- I tumori della pelle mélanomatosi e non melanomatosi sono stati riportati in pazienti trattati con anti-TNF, incluso lo stabilimento. I casi di carcinoma a cellule di Merkel hanno raramente riportato dopo il marketing in pazienti trattati con etanercept. Gli esami periodici della pelle sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare quelli che hanno un fattore di rischio nel cancro della pelle.
- En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
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VACCINAZIONI:
- i vaccini viventi non devono essere somministrati ai pazienti trattati con benepali. Non sono disponibili dati sulla trasmissione infettiva secondaria alla somministrazione di vaccini viventi nei pazienti trattati dall'istituzione. In uno studio clinico randomizzato, controllato contro Placebo in doppio cieco nei pazienti adulti con reumatismo psoriasico, 184 pazienti hanno anche ricevuto un vaccino pneumococcico pneumococcico multivalente multivalente alla settimana 4. In questo studio, la maggior parte dei pazienti trattati con il reumatismo trattati da aumento di aumento della risposta immunitaria delle cellule B attivate al polisaccicico pneumoccolico; Tuttavia, i titoli aggregati erano moderatamente bassi e alcuni pazienti avevano aumentato il titolo di un fattore 2 rispetto ai pazienti che non erano stati trattati dallo stabilimento. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.
-
Formazione di anticorps auto:
- Benepali probabilmente causerà la formazione di anticorpi autoimmune ( CF Effetti indesiderati).
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= Reazioni matelogiche:
- Rani casi di aplasia midollare, alcuni dei quali sono evoluzione fatale, sono stati riportati nei pazienti trattati dall'istituzione. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai pazienti trattati con benepali con storia di coinvolgimento ematologico. Tutti i pazienti e i genitori/entourage dovrebbero essere informati che in caso di comparsa di segni o sintomi che evocano il coinvolgimento oematologico o l'infezione (come febbre persistente, dolore faringeo, lividi, sanguinamento e pallore) nei pazienti sotto il benepali, dovrebbero consultare immediatamente un medico. In questi pazienti, ulteriori esami, tra cui una formula del sangue, dovrebbero essere praticati urgentemente; Se viene confermato un coinvolgimento ematologico, il trattamento con benepali deve essere fermato.
-
Disturbi neurologici:
- di rari casi di disturbi di demielinizzazione dell'SNC sono stati riportati in pazienti trattati dall'istituzione ( CF Effetti indesiderati). De rares cas de polyneuropathies périphériques démyélinisantes ont également été rapportés (dont le syndrome de Guillain-Barré, la polyneuropathie chronique inflammatoire démyélinisante, la polyneuropathie démyélinisante et la neuropathie motrice multifocale). Bien qu'aucun essai clinique n'ait été réalisé afin d'étudier le traitement par l'étanercept chez des patients atteints de sclérose en plaques, des essais réalisés avec d'autres anti-TNF chez des patients atteints de sclérose en plaques ont mis en évidence une majoration de l'activité de la maladie. Il est recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque, avec une évaluation neurologique avant de prescrire Benepali chez des patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante ou en cas de survenue récente de maladie démyélinisante, ou chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développement d'une maladie démyélinisante.
-
Traitement associé :
- Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association de l'étanercept et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance de l'étanercept associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec l'étanercept et le méthotrexate utilisés seuls. Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours. La tolérance à long terme de l'étanercept en association avec d'autres traitements de fond n'a pas été établie.
- L'uso dell'istituzione in associazione con altri trattamenti sistemici o fototerapia nel trattamento della psoriasi non è stato studiato.
-
Insufficienza renale ed epatica:
- Sur la base de données de pharmacocinétique (cf Pharmacocinétique) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
-
Insuffisance cardiaque congestive :
- Les médecins devront utiliser Benepali avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC). Ont été rapportés après commercialisation des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous étanercept. Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus. Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant l'étanercept dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité. Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient de l'étanercept.
-
Hépatite alcoolique :
- Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par étanercept ou placebo pour une hépatite alcoolique modérée à sévère, l'étanercept n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par l'étanercept était significativement plus élevé après 6 mois. Par conséquent, Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hépatite alcoolique modérée à sévère.
-
Granulomatose de Wegener :
- Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par l'étanercept ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré que l'étanercept est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener. L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par l'étanercept que dans le groupe contrôle. Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
-
Hypoglycémies chez des patients traités pour un diabète :
- Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de l'étanercept chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique. Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
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Populations particulières :
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Patients âgés :
- Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant de l'étanercept comparé à des patients plus jeunes. Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
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-
Population pédiatrique :
- Vaccinations : il est recommandé que les enfants aient si possible leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur avant d'initier un traitement par l'étanercept (voir Vaccinations ci-dessus).
-
Benepali contient du sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 25 mg ou par 50 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Femmes en âge de procréer :
Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
gravidanza:
Studi di tossicità sulla riproduzione condotta nel ratto e il coniglio non ha evidenziato danni al feto o per il ratto neonato che sarebbe dovuto allo stabilimento. Gli effetti dello stabilimento dopo le gravidanze sono stati studiati in due studi sulle coorti osservazionali. È stato osservato un tasso più elevato di maggiori malformazioni congenite nel contesto di uno studio osservazionale che confronta le gravidanze esposte a etanercept durante il primo trimestre (n = 370) a gravidanze non esposte a etanercept o altri anti-TNF (n = 164) (odds ratio aggiustato di 2,4; 95%: 1,0-5,5). I tipi di maggiori malformazioni congenite corrispondevano a quelle più frequentemente riscontrate nella popolazione generale e non è stato identificato alcun profilo di anomalia particolare. Non sono state osservate modifiche della frequenza di aborti spontanei, decessi o malformazioni minori. Nell'ambito di un altro studio osservazionale del registro condotto in diversi paesi e confrontando il rischio di effetti indesiderati alla fine della gravidanza nelle donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n = 425) Le malformazioni congenite, la nascita prematura, la carrozzeria o le infezioni durante la vita nata da donne esposte a Etanercept durante la gravidanza. Exposto ad un aumento del rischio di infezione. è stato rilevato a bassi tassi di latte materno. La somministrazione di vaccini viventi (ad esempio BCG) a un bambino allattato al seno quando la madre riceve Etanercept potrebbe essere immaginata 16 settimane dopo la fine dell'allattamento al seno (o in un momento precedente se la scala sierica tassi nel bambino è non rilevabile). on fertility and the general reproductive function.
L'étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par l'étanercept pendant la grossesse. Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection. Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
Allaitement :
Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'étanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés. Des informations limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'étanercept a été détecté à de faibles taux dans le lait maternel. L'utilisation de l'étanercept pendant l'allaitement pourrait être envisagée en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Bien que l'on s'attende à ce que l'exposition systémique chez un nourrisson allaité soit faible en raison de la dégradation importante de l'étanercept dans le tractus gastro-intestinal, les données disponibles concernant l'exposition systémique chez le nourrisson allaité sont limitées. Par conséquent, l'administration de vaccins vivants (par exemple, BCG) à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit de l'étanercept pourrait être envisagée 16 semaines après l'arrêt de l'allaitement (ou à un moment antérieur si les taux sériques d'étanercept chez le nourrisson sont indétectables).
Fertilité :
Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'étanercept, ni sur les effets de l'étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Driving and use of machines |
The Establishment has no effect or a negligible effect on the ability to drive vehicles and to use machines. | Unwanted
No toxic limit dose was osservato durante gli studi clinici in pazienti con artrite reumatoide. 2, seguito da dosi sottocutanee di 16 mg/m 2 somministrato due volte a settimana. Un paziente con artrite reumatoide è stato auto-somministrato per errore 62 mg di spazio sottocutaneo due volte a settimana per tre settimane senza presentare effetti indesiderati. Non esiste un antidoto noto a Etanercept.
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Gli studi non sembrano dose di limite tossico o tossicità nei confronti di un organo bersaglio. Durante una batteria di test eseguiti in vitro e in vivo, l'EtaNercept è stato considerato non -genotossico. Non è stato possibile effettuare studi di cancerogenicità e fertilità standard e valutazioni di tossicità postnatale con etanercept a causa dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
L'etanercept non ha indotto mortalità o segno notevole di tossicità nei topi o la dose di 2000 mg/kg in sottocutanea a somministrazione singola o una dose di 1000 mg/kg in iniezione unica per via endovenosa. Nessuna dose di limite tossico della diffusione o della tossicità nei confronti di un corpo bersaglio nella scimmia di Cynomolgus è stato evidenziato dopo la somministrazione due volte a settimana in sottocutaneo per 4-26 settimane consecutive di una dose di 15 mg/kg. Questa dose corrisponde a un'area sotto la curva (ASC) delle concentrazioni plasmatiche 27 volte superiore a quella ottenuta negli uomini trattati alla dose raccomandata di 25 mg.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
Durée de conservation : 3 anni.
da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).
Non congelare.
Mantieni le siringhe o le penne pre -riempite nell'imballaggio esterno nel rifugio della luce. | Penna del frigorifero, attendere circa 30 minuti in modo che la soluzione di Benepali nella siringa o la penna possa raggiungere la temperatura ambiente. Non riscaldarlo in un altro modo. Si consiglia quindi l'uso immediato.
Après avoir sorti une seringue ou un stylo du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue ou le stylo puisse atteindre la température ambiante. Ne la chauffez pas d'une autre façon. L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Benepali può essere mantenuto a una temperatura non superiore a 30 ° C per un periodo massimo di 31 giorni, non rinnovabile; Dopo di che non dovrebbe essere riportato in frigorifero. Benepali deve essere lanciato se non viene utilizzato entro 31 giorni dopo il ritiro del frigorifero.
Manipolazione/eliminazione dei modali |
-
25 mg e 50 mg soluzioni iniettabili nella siringa pre -riempita:
- Prima dell'iniezione, la siringa pre -uso singola -uso di Benepali deve raggiungere la temperatura ambiente (circa 30 minuti). La protezione dell'ago non deve essere rimossa mentre la siringa pre -riempita raggiunge la temperatura ambiente. La soluzione deve essere chiara a leggermente opalescente, incolore o giallo pallido e può contenere piccole particelle di proteina traslucida o bianca.
- Le istruzioni complete per l'amministrazione sono riportate nell'avviso, nella sezione 7 "Manuale utente".
- Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con il vigore.
-
50 mg Soluzione iniettabile in penna pre -riempita:
- Prima dell'iniezione, la penna pre -uso singola -uso di Benepali deve raggiungere la temperatura ambiente (circa 30 minuti). La protezione dell'ago non deve essere rimossa mentre la penna pre -riempita raggiunge la temperatura ambiente. Quando si guarda attraverso la finestra di ispezione, la soluzione deve essere chiara a leggermente opalescente, incolore o giallo pallido e può contenere piccole particelle di proteina traslucida o bianca.
- Le istruzioni complete per l'amministrazione sono riportate nelle istruzioni, al "Manuale utente" della Sezione 7. | vigore.
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/SUPPORTO |
elenco I
| Prescrizione riservata agli specialisti in reumatologia, in medicina interna, pediatria o dermatologia. |
| AMM | EU/1/15/1074/005; CIP 3400930092675 (2017, RCP Rev 13.01.2025) 25 mg, 4 siringhe predefinite. |
| EU/1/15/1074/001; CIP 3400930044599 (2016, RCP Rev 13.01.2025) 50 mg, 4 siringhe predefinite. |
| EU/1/15/1074/002; CIP 3400930044605 (2016, RCP Rev 13.01.2025) 50 mg, 4 penne predefinite. |
| | |
| Prezzo: | 237,21 euro (25 mg, 4 siringhe predefinite). | (50 mg, 4 siringhe pre -riempite). |
| 472,63 euros (50 mg, 4 seringues préremplies). |
| 472,63 euro (50 mg, 4 penne predefinite). |
|
farmaci eccezionali: prescrizione in conformità con la scheda informativa terapeutica. | AMM:
Remb Séc soc à 65 % et agréé collect dans les indications suivantes selon les termes de l'AMM :
- Trattamento del reumatismo psoriasico.
- Trattamento della spondilite assiale (spondilite anchilosante e spondilite assiale non radiografica).
nell'artrite reumatoide negli adulti: || 1499 == "artrite reumatoide moderatamente attiva degli adulti in caso di una risposta inadeguata ai trattamenti di fondo, incluso il metotrexato (tranne la controindicazione)".
- « En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication) ».
- "in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando la ricerca del trattamento con metotrexato non è idoneo". | Trattamento della psoriasi in piastre croniche gravi, definito da:
Chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
in bambini e adolescenti che hanno un peso pari o superiore a 62,5 kg nelle seguenti indicazioni:
- = Artrite giovanile idiopatica.
- Psoriasi in gravi placche croniche del bambino di 6 anni e adolescenti. | AMM:
|
Titulaire de l'AMM : Samsung Bioepis NL B.V., Olof Palmstraat 10, 2616 LR Delft, Paesi Bassi.
Laboratorio 
vidal Recos 
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