beclospray 50 µg/dose sol p Inhal AGGIORNAMENTO: 07 febbraio 2023

beclometasone dipropionate 50 µg/dose sol p Inhal in fl press (beclospray) Copié!
commercializzato =
Tensione di fornitura = Fonte di informazioni ANSM

Riepilogo

Documents de référence
  • Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (3)
Sintesi
= Classificazione farmacoterapica Vidal |
Pneumologie> || 523 Asthme et bronchopneumopathies chroniques> Corticoidi>= percorso respiratorio> Soluzioni, sospensioni per l'inalazione | ( ( Béclometasone) || 536
Classification ATC
Sistema respiratorio> medicamenti per sindromi ostruttive delle tracce aerraniche> | Sindrome ostruttiva delle vie aeriali, per inalazioneAUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION> Glucocorticoides ( beclometasone)
EXCIPIENTI
Glycérol

Gas di pressione: Norflurane

Eccipienti con effetto noto:

een senza soglia di dose: Etanolo Anidro

Presentazione
beclospray 50 µg/dose S P Inh in fl/200dosi

CIP: 3400936985674

Metodi di riforma: prima dell'apertura: <30 ° per 36 mesi (non Pierce o Burn anche dopo l'uso, tenere lontano dai raggi solari)

commercializzato
monografia

forme e presentazioni

Soluzione per inalazione a 50 µg/dose e a 250 µg/dose:= pressurizzato (200 dosi), con valvole doseo.

Composizione

  per dose*
Béclometasone dipropionato
50 µg
o 250 µg
*=  La dose consegnata di béclometasone dipropionato con il bocchino è di 47 µg (dosaggio a 50 µg) o 223 µg (dosaggio a 250 µg).


EXCIPIENTI (Commons): Glicerolo, etanolo anidro. Topping Gas: Norflurane (Tetrafluoroethane o HFA 134A).

= Excipient con un effetto noto: Etanolo Anyydre.

beclospray 50 microgrammi/dose contiene una piccola quantità di alcol (etanolo) approssimativo di 8 mg per inalazione che equivale a:

  • In adulti di 70 kg: 0,11 mg/kg per inalazione;
  • nei bambini 20 kg: 0,38 mg/kg per un'inalazione.

beclospray 250 microgrammi/dose contiene una piccola quantità di alcol (etanolo), circa 9 mg per inalazione che equivale a:

  • In adulti di 70 kg: 0,26 mg/kg per la dose di 2 inalazioni;
  • nei bambini 20 kg: 0,45 mg/kg per la dose di 1 inalazione. | Anti-infiammatorio continuo di asma persistente

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
* L'asma persistente è definito dall'esistenza di multi-hebdodi e/o sintomi notturni più di 2 volte al mese. | Amministrazione

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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Contraindicazioni

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modi e precauzioni per l'uso

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose mesurée.


caldo:

per impedire al paziente che questo farmaco non è destinato a frenare una crisi di asma dichiarata, ma è un trattamento continuo di fondo della malattia asmatica che deve essere continuato regolarmente, quotidiano e nelle dosi prescritte e i cui effetti sui sintomi dell'asma si avverranno solo alla fine di pochi giorni.

Si, en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Il medico dovrà anche impedire al paziente di aver bisogno, in questo caso, una consultazione immediata. La condotta terapeutica deve quindi essere rivalutata.

Il paziente deve essere avvertito che il miglioramento della sua condizione clinica non deve portare a una modifica del suo trattamento, in particolare alla fermata della terapia corticosteroide mediante percorso per via inalata, senza consulenza medica.

Sports:
= che può indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli antidoping.
Precauzioni per l'uso:

In caso di infezione bronchiale o abbondante broncorrea, è necessario un trattamento adeguato per promuovere la diffusione ottimale del prodotto nel tratto respiratorio. | Controllo insufficiente delle esacerbazioni dell'asma Nonostante le dosi massime di corticosteroidi per via inalata, deve essere previsto il trattamento con terapia corticosteroidi in generale. È quindi necessario mantenere la terapia corticosteroidi inalata associata al trattamento generale.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Effetti sistemici possono apparire durante i trattamenti a lungo termine con alte dosi di corticosteroidi per via inalata. Il rischio di ripercussioni sistemiche è comunque meno importante con i corticosteroidi inalati che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici sono: sindrome di Cushing o sintomi di cushingoide, diradamento della pelle, ematomi sottocutanei, insufficienza surrenale, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, diminuzione della densità ossea, della cataratta e del glaucoma in particolare nei bambini).

È quindi necessario fare sempre cura di cercare il dosaggio minimo efficace per mantenere il controllo dell'asma.

La somministrazione articolare di corticosteroidi inalati in asmatici sotto la terapia corticosteroide orale a lungo termine (pazienti con corticosteroidi) una riduzione delle dosi di corticosteroidi orali. Questi saranno diminuiti in modo molto graduale e il ritiro deve essere effettuato sotto una attesa supervisione medica (alla ricerca dell'aspetto di segni di insufficienza surrenale acuta o sottoabi-) che si estende oltre la cessazione della terapia corticosteroidi per via generale.

i pazienti dovranno essere informati che questo farmaco contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tuttavia, ai soliti dosaggi, le quantità di etanolo e glicerolo sono trascurabili.

Disturbi visivi possono apparire durante la terapia corticosteroide sistemica o locale. In caso di una vaga visione o dall'aspetto di qualsiasi altro sintomo visivo che appaiono durante la terapia corticosteroidi, è necessario un esame oftalmologico per ricercare in particolare una cataratta, glaucoma o lesione più rara come una corioretinopatia sereosa centrale, descritta con l'amministrazione dei corticosterici, per rotta sistemica o locale.

Eccipienti:

Beclospray 50 microgrammi/dose contiene una piccola quantità di alcol (etanolo), circa 8 mg per inalazione che equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. È probabile che la piccola quantità di alcol contenuta in questo farmaco non causerà un effetto notevole.

beclospray 250 microgrammi/dose contiene una piccola quantità di alcol (etanolo), circa 9 mg per inalazione che equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. È probabile che la bassa quantità di alcol contenuta in questo farmaco non causerà un effetto notevole.

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

gravidanza:
= Béclometasone:
Non ci sono dati sufficientemente rilevanti per valutare un possibile effetto del dipropionato del béclometasone sulla riproduzione.
Negli animali, la sperimentazione evidenzia un effetto teratogenico dei corticosteroidi, variabile secondo le specie. |
Nella specie umana, gli studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio malformativo collegato all'assunzione di corticosteroidi durante il primo trimestre, sebbene vi sia un passaggio trapiacentale. Durante le malattie croniche che richiedono un trattamento durante la gravidanza, è possibile un leggero ritardo della crescita intrauterina. L'insufficienza surrenale neonatale è stata eccezionalmente osservata dopo terapia corticosteroidi con una dose sistemica. L'uso del dipropionato di béclometasone durante la gravidanza dovrebbe essere previsto solo se il profitto previsto dalla madre prevale su qualsiasi possibile rischio per il feto. Sembra giustificato osservare un periodo di sorveglianza clinica (peso, diuresi) e biologica del neonato.
norflurane (tetrafluoroethane o hfa 134a): gas propellente:
Lo studio delle funzioni di riproduzione svolte negli animali non ha evidenziato alcun effetto dannoso della somministrazione di norflurane (tetrafluoroéthane o HFA 134a) contenuto in questo farmaco. In assenza di un effetto teratogenico negli animali, non è previsto un effetto malformativo nella specie umana. Attualmente non si tratta di dati rilevanti, o in numero sufficiente, valutare un possibile effetto malformativo o fetossico del norflurano quando somministrato durante la gravidanza.

allattamento al seno:
= Dipropionato di Béclometasone:
I corticosteroidi passano nel latte ma la quantità è sconosciuta. Di conseguenza, il béclometasone sarà prescritto con cautela nella donna che allatta al seno.
Norflurane (Tetrafluoroethane o HFA 134A): Propulseur Gas:
Il passaggio del gas propellente (HFA 134A) e i suoi metaboliti nel latte non è noto. | Indesiderato

EFFETS INDÉSIRABLES

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Overdosage

L'uso di questo farmaco a dosi molto superiore alle dosi raccomandate è il riflesso di un peggioramento della malattia respiratoria che richiede una rapida consultazione per la rivalutazione terapeutica. L'inalazione di dosi di béclometasone dipropionato maggiore delle dosi raccomandate può causare pneumatici surrenali. Queste dosi devono essere ridotte se compaiono i sintomi.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Preclinical

Negli animali, la tossicità del dipropionato del béclometasone è legata a un'esacerbazione del glucocorticoide a effetto farmacologico.

Malformazioni sono state osservate durante gli studi di riproduzione condotti in animali con glucocorticoidi come budget scheletrici). Tuttavia, questi risultati sperimentali osservati negli animali non sono estrapolabili per l'uomo alle dosi raccomandate.

Metodi di conservazione

Periodo di riferimento:
3 anni.

da mantenere a una temperatura non superiore a+30 ° C.

Contenitore a pressione: proteggere dai raggi del sole e non esporre a una temperatura superiore a 50 ° C.

Non perforare o bruciare, anche dopo l'uso.

manipolazione/eliminazione || eliminazione.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

prescrizione/consegna/supporto

elenco I
AMM 3400936985674 (2005, RCP Rev 19.12.2022) 50 µg.
3400937016315 (2005, RCP Rev 19.12.2022) 250 µg.
  
Prezzo: 2,93 euro (50 µg). | (250 µg).
14,88 euros (250 µg).
BEC SEC SOC 65 %. Raccogliere.

Laboratorio

CHIESI SAS
17, Av de l'Europa. 92270 Bois-Colombes
Tel: 01 47 68 88 99
Fax: 01 47 68 48 48 48 08
Info Medic e Pharmacovigilance:
0 800 10 25 81 : Service & appel gratuits
Vedi il foglio di laboratorio
Documento utile Vidal
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    beclospray

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