Beclometasone Chiesi 800 µg/2 ml sospetto p Intal P Nebulis

sospensione (biancastra) per inalazione da parte del nebulizzatore.
contenitore unidoso contenente 2 ml di sospensione*. Box di 20, under 4 bustine Thermoscellée di 5.

^{*|| 636}  Le récipient de BECLOMETASON CHIESI 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).

per 2 ml di sospensione:

= Dipropionato di béclometasone anidro: 800 microgrammi

BECLOMETASONE CHIESI est indiqué :

• en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés ;
• nel trattamento di bambini di età pari o inferiore a 5 o meno con episodi ricorrenti di sibilazioni (vedere sezioni dose e modalità amministrazione | et Mises en garde et précautions d'emploi: popolazione pediatrica).

Il trattamento dell'asma viene effettuato da livelli successivi in ​​base alla risposta clinica e ai risultati dei test respiratori funzionali.

Beclometasone Chiesi non è destinato ad alleviare i sintomi acuti dell'asma. In queste situazioni, è necessario utilizzare un agonista beta-2 inalato da una breve azione che ogni paziente deve avere a disposizione permanente come trattamento di emergenza.

Un aumento del consumo di broncodilatatori per alleviare i sintomi, in particolare i beta-2 hanno inalato gli agonisti di breve azione, è il segno di un deterioramento del controllo dell'asma. Se il paziente sente una diminuzione dell'effetto del suo trattamento di emergenza o se ha bisogno di un numero maggiore di inalazioni rispetto al solito, è richiesta una consulenza medica. La condotta terapeutica deve essere rivalutata e un aumento del trattamento antinfiammatorio (aumento della dose di corticosteroidi per inalazione o corticosteroidi orali in una cura breve) deve essere previsto.

Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).

Gli effetti del sistema possono apparire quando il trattamento con corticosteroide inalato, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate a lungo termine. Il rischio di ripercussioni sistemiche è comunque meno importante con i corticosteroidi inalati che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici sono: illuminare l'asse ipotalamo-pipì-surenalia, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuisce nella densità minerale ossea, nella cataratta e nel glaucoma e, più raramente, disturbi psicologici e comportamentali tra cui: psicomotore iperattività, disordini del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Di conseguenza, la condizione clinica dei pazienti dovrebbe essere monitorata regolarmente e sii sempre cura di cercare il dosaggio minimo minimo di corticosteroidi inalati per mantenere il controllo dell'asma.

ha fermato la corticosteroide sistemica, i pazienti possono provare un disagio generale per circa 2 settimane mentre la loro funzione respiratoria è stabile. Questi pazienti dovrebbero essere incoraggiati a continuare il trattamento con dipropionato di béclometasone mediante percorso inalato senza riprendere la terapia corticosteroide sistemica, a meno che non appaiano segni clinici di insufficienza surrenale.

L'inizio di un trattamento di Beclometasone Chiesi nel relè di corticosteroidi sistemici prolungati le precauzioni perché l'inibizione della funzione cortico -surenana può persistere per un certo tempo. In ogni caso, il dipropionato del béclometasone verrà somministrato senza interrompere la terapia corticosteroide sistemica. Dopo circa una settimana, verrà gradualmente ridotto in base a un ritmo determinato in base alla dose di mantenimento della terapia corticosteroide sistemica e sotto il monitoraggio regolare, con possibilmente test della funzione cortico-supresa al fine di regolare la dose di dipropionato di Béclometasone.

è richiesta cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare scalabile o latente o altri tipi di infezioni. I pazienti con tubercolosi devono ricevere un trattamento anti -microfono quando si inizia il trattamento con il dipropionato del béclometasone.

è richiesta cautela nei pazienti con infezioni del tratto virale, batterico o fungino, oculare, orale o respiratorio. In caso di infezione batterica del tratto respiratorio, può essere necessaria una terapia antibiotica concomitante adattata.

Il verificarsi della candidosi orofaringea sembra essere tanto più frequente poiché la dose di corticosteroide è elevata e il trattamento è prolungato. Questa infezione generalmente risponde a un trattamento antifungino adattato nell'applicazione locale, senza interrompere il dipropionato del béclometasone.

Deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre il rischio di verificarsi di candidosi orale.

Quando si ferma il trattamento e/o con il resto della voce.

può verificarsi un broncospasmo paradossale, manifestandosi con un aumento di sibilanti, dispnea e tosse immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. Il broncospasmo dovrebbe essere immediatamente trattato dal broncodilatatore inalato con un'azione rapida. Il trattamento con Beclometasone Chiesi deve essere fermato immediatamente e la condotta terapeutica sarà rivalutata per considerare, se necessario, un trattamento alternativo.

La riduzione o la soppressione della terapia corticosteroide orale può rivelare segni clinici evocativi della sindrome di Churg-Strauss o di un'ipereosinofilia.

La sostituzione della terapia corticosteroide sistemica mediante un trattamento per inalazione può talvolta rivelare l'esistenza di allergie manifestate mediante rinite allergica o un eczema precedentemente controllato dalla terapia corticosteroide sistemica. Si raccomanda un trattamento sintomatico, inclusi antistaminici e/o trattamento corticosteroidi sulla rotta topica.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Disturbi visivi:

Disturbi visivi possono apparire durante la terapia corticosteroide sistemica o locale. In caso di visione offuscata o dall'aspetto di qualsiasi altro sintomo visivo che appaiono durante la terapia corticosteroidi, è necessario un esame oftalmologico per cercare in particolare una cataratta, il glaucoma o la lesione rara come una corioretinopatia sereosa centrale, descritta con la somministrazione di corticosteroidi o locali.

Population pédiatrique

La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclométasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants. Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement. Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroïdes inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique undesirable).

La crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato da parte di corticosteroidi inalati deve essere regolarmente controllata. In caso di rallentamento della crescita, il trattamento dovrebbe essere rivalutato per ridurre la dose del corticosteroide inalato. Sarà necessario valutare attentamente i benefici attesi della terapia corticosteroidi di fronte a possibili rischi di rallentamento della crescita. Può essere richiesta l'opinione di uno specialista in pneumo-pediatria.

I dati disponibili riguardo all'effetto della terapia corticosteroidi inalati sulla crescita di neonati e bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni, sono limitati.

gravidanza

Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation. Un éventuel effet sur le développement du fœtus après inhalation de fortes doses de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.

Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza la tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). | I feti o il neonato dovranno essere presi in considerazione per quanto riguarda il possibile beneficio dell'inalazione del béclometasone dipropionato per la madre. Se il trattamento è necessario durante la gravidanza, è necessario utilizzare la dose più bassa di béclometasone dipropionato.

Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère. Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.

I neonati e i bambini nati da madre che hanno ricevuto dosi significative di béclometasone dipropionato durante la gravidanza dovranno essere monitorati al fine di rilevare una possibile inibizione della funzione adrenalia.

allattamento al seno

come altri corticosteroidi, è probabile che il dipropionato del béclometasone e dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Tuttavia, alla dose terapeutica di dipropionato di béclometasone, non è previsto alcun effetto nei neonati/neonati allattati al seno.

Nessun effetto deleterio dei glucocorticoidi è stato evidenziato nei neonati allattati al seno. I benefici dell'allattamento al seno devono prevalere su un rischio teorico.

Il dipropionato del béclometasone può essere usato durante l'allattamento. È tuttavia preferibile, in caso di inalazione di una grande dose di béclometasone dipropionateate, per evitare l'allattamento al seno nelle 4 ore secondo la somministrazione.

Fertilità

Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.

Beclometasone Chiesi non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine.

L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne. L'inhibition de la fonction surrénalienne nécessite un traitement corticoïde substitutif.

Il trattamento con Beclometasone Chiesi può essere continuato alla dose minima effettiva che consente il controllo dei sintomi (asma o sibilamento) (vedere sezione di utilizzo).

La somministrazione di una grande dose di corticosteroidi per un periodo molto breve può portare a un cervello dell'asse ipotalamo-ipofita-surenalico. In questo caso, non è necessario effettuare un trattamento di emergenza specifico. La funzione dell'asse ipotalamo-ipofita-surrenaliano viene ripristinata nella maggior parte dei casi in 1-2 giorni.

In preclinico, gli effetti tossici del dipropionato del béclometasone erano limitati agli effetti associati a un'esacerbazione degli effetti farmacodinamici noti.

In studi sulla tossicità in dosi ripetute, la somministrazione mediante nebulizzazione dei ratti dipropionati (per 180 giorni) e nei cani (per 90 giorni) non ha avuto alcun effetto sul peso corporeo e sulle cellule del sangue o sulla mucosa delle vie aeree. Le funzioni epatiche e renali sono rimaste entro i limiti dei valori normali.

Un'embriolementalità e un effetto teratogenico sono stati trovati dopo la somministrazione di béclometasone mediante rotta sottocutanea o orale negli animali. Gli studi condotti negli animali indicano che la somministrazione di glucocorticoidi durante la gestazione può portare a ritardo della crescita intrauterina, alla comparsa di disturbi cardiovascolari e/o metabolici e/o disturbi neurocumptali negli animali adulti.

non è stato evidenziato béclometasone.

Uno studio di 95 settimane sui ratti trattati per inalazione non ha messo in evidenza alcun effetto cancerogeno.

Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci tranne quelli menzionati nella sezione Eliminazione/manipolazione. A

2 anni.

Usa i contenitori entro 3 mesi dalla prima apertura della bustina.

dopo la prima apertura del contenitore 800 μ G, deve essere mantenuto in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). La quantità rimanente della sospensione deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura del contenitore.

Mantieni i contenitori unidea in posizione verticale nella confezione originale (custodia di cartone) al fine di proteggerli dalla luce. | La bottiglia deve essere utilizzata in conformità con le seguenti istruzioni:

Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :

1. Piega il contenitore verso la parte posteriore e in avanti (Figura A). 
2. staccare con cura un nuovo contenitore dall'opuscolo, a partire dalla parte superiore, quindi al centro (Figura B), lasciando gli altri contenitori nella bustina. 
3. agitare vigorosamente e tornare dall'alto verso il basso il contenitore per omogeneizzare la sospensione. Rinnova questa operazione fino a quando l'intero contenuto non è completamente disperso e miscelato (Figura C). 
4. Apri il contenitore ruotando la parte superiore, come indicato dalla freccia sopra (Figura D). 
5. = Disegna delicatamente sul contenitore per versare il contenuto nel serbatoio (Figura E). 

Il contenitore deve essere aperto immediatamente prima dell'amministrazione.

Si seule la moitié de la dose de BECLOMETASONE CHIESI 800 microgrammes est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient. Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser. Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient. Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur) et la quantité restante de la suspension doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture du récipient.

Beclometasone Chiesi può essere diluito. In questo caso, il contenuto del contenitore deve essere svuotato nel serbatoio del nebulizzatore. Verrà aggiunta la quantità richiesta di soluzione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%). Dopo aver chiuso il serbatoio del nebulizzatore, agita delicatamente il nebulizzatore per mescolare il contenuto.

deve essere utilizzata solo una soluzione di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%).

Seguire le istruzioni del produttore per l'uso, la manutenzione e la pulizia del nebulizzatore. | deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.