baraclude 1 mg cp pellic

Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés

compressa riempita (da bianco a bianco, di forma triangolare, con "BMS" inciso su un lato e faccia "1611").
scatola di 30, sotto vesciche unidose.

Baraclude 1 mg di pellicola compresse con rivestimento

compressa riempita (rosa, forma triangolare, con "BMS" incisa su un lato e "1612" dall'altra parte). | unidoso.
Boîte de 30, sous blisters unidoses.

Baraclude 0,5 mg compresse con pellicola

Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (sotto forma di monoidrato).

Baraclude 1 mg di pellicola compresse con rivestimento

Chaque comprimé contient 1 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).

EXPIPIENTS con un effetto noto:

Ogni compressa rivestita di 0,5 mg contiene 120,5 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita di 1 mg contiene 241 mg di lattosio.

Baraclude è indicato nel trattamento di pazienti adulti con infezione cronica dal virus dell'epatite B (vedi sezione) Farmacodinamica) Presentazione:

• une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
• une maladie hépatique décompensée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Per malattie epatiche compensate e scompensate, l'indicazione si basa sui dati di studi clinici in pazienti ingenui di nucleosidi. Aghbe negativi per l'infezione da VHB. Per i pazienti con HBV resistente alla lamivudina, vedi sezioni dosaggio e modalità di amministrazione, modi e precauzioni per l'uso e Farmacodinamica. | Nel trattamento di un'infezione cronica di HBV in pazienti pediatrici ingenui di trattamento nucleosidico di età compresa tra 2 anni a meno di 18 anni, con una malattia epatica compensata con la dimostrazione di una replicazione virale attiva e un aumento persistente dei livelli sierici di ALAT, o infiammazione epatica da moderata a grave e/o istologicamente comprovata la fibrosi. Per iniziare il trattamento dei pazienti pediatrici, vedere Sezioni

Baraclude est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Pour initier le traitement des patients pédiatriques, voir rubriques dosaggio e modalità di amministrazione, modi e precauzioni per l'uso e Farmacodinamica. | Amministrazione

Insuffisance rénale : un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Dosaggio e modalità di somministrazione). Le modifiche proposte del dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e sulla tolleranza, nonché sull'efficacia dei dosaggi così modificati non sono stati valutati clinicamente. Per questo motivo, la risposta virologica deve essere strettamente controllata.

esacerbazioni dell'epatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.

Dopo l'inizio del trattamento antivirale, i livelli sierici possono aumentare in alcuni pazienti poiché i livelli sierici di DNA di VHB diminuiscono (vedere Sezione Effetti avversi). Tra i pazienti trattati con EN -cavir, le esacerbazioni sotto il trattamento appaiono in media da 4 a 5 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti con malattia epatica compensata, gli aumenti dei tassi sierici di ALAT non sono generalmente accompagnati da un aumento della bilirubinemia o della decompensa epatica. I pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi possono avere un rischio più elevato di decomomomomurimento epatico dopo esacerbazione dell'epatite. Devono quindi essere attentamente monitorati durante il trattamento.

del caso di esacerbazione acuta dell'epatite in pazienti che hanno fermato il loro trattamento anti-epatite B (vedere Sezione Dosaggio e modalità di somministrazione). Le esacerbazioni dopo l'interruzione del trattamento sono generalmente associate ad un aumento del DNA dell'HBV e la maggior parte di queste esacerbazioni guarita spontaneamente. Tuttavia, sono stati segnalati casi di grave esacerbazione, alcuni dei quali hanno provocato la morte.

Tra i pazienti nucleosidali trattati dall'Entecavir, i casi di esacerbazione dell'epatite appaiono in media 23-24 settimane dopo l'interruzione del trattamento, la maggior parte delle quali è stata segnalata in pazienti negativi di Aghbe (vedere Sezione Effetti avversi). Il monitoraggio epatico deve essere effettuato a intervalli regolari monitorando sia clinici che biologici per almeno 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento dell'epatite B. Se necessario, può essere prevista una ripresa del trattamento dell'epatite B.

pazienti con malattia epatica decompensa: Nei pazienti con malattia epatica decompensa con un punteggio di Classe C di Classe C, un numero più elevato di eventi epatici gravi (qualunque sia la causa) rispetto ai pazienti con una funzione epatica offset. Inoltre, i pazienti con malattia epatica decompensa possono sostenere un rischio più elevato di acidosi lattica ed effetti collaterali renali come la sindrome di epato-renale. Di conseguenza, i parametri clinici e biologici devono essere oggetto di una stretta sorveglianza in questa popolazione (vedere anche titoli Effetti avversi e Farmacodinamica).

= acidosio lattico e epatomegalia importa di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), a volte fatale, generalmente associate a significative epatomegalia e steatosi epatica, in caso di trattamento con analoghi nucleosidici. Entecavir essendo un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici dovrebbe essere fermato in caso di rapida elevazione di transaminasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica dell'eziologia sconosciuta. I sintomi digestivi benedetti, come nausea, vomito o dolore addominale, sono segni evocativi di acidosi lattica principiante. I casi gravi, a volte fatali, sono stati associati a pancreatite, fegato di fegato/steatosi, insufficienza renale e aumento dei livelli sierici di lattato. Sarà necessario essere cauti in caso di prescrizione di analoghi nucleosidici ai pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti alla malattia epatica. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati. des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques. L'entecavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu. Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue. Des symptômes digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes évocateurs possibles d'une acidose lactique débutante. Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une augmentation des taux de lactate sérique. Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risques connus de maladie hépatique. Ces patients doivent être étroitement surveillés.

Pour pouvoir distinguer les élévations des transaminases en rapport avec la réponse au traitement et les élévations potentiellement liées à une acidose lactique, les médecins devront s'assurer que les modifications des taux d'ALAT sériques sont associées à une amélioration d'autres marqueurs biologiques de l'hépatite chronique B.

Résistance et précautions spécifiques chez les patients résistants à la lamivudine : Mutazioni della polimerasi dell'HBV, corrispondenti alle mutazioni in resistenza alla lamivudina, possono portare alla comparsa di sostituzioni secondarie, associate alla resistenza all'Entecavir (ETVR). In una bassa percentuale di pazienti resistenti alla lamivudina, all'inizio dello studio erano presenti mutazioni in resistenza all'Entecavir nei codoni T184, S202 o M250. I pazienti con HBV resistente alla lamivudina hanno un rischio più elevato di sviluppare successivamente resistenza a Entecavir rispetto ai pazienti che non sono resistenti alla lamivudina. La probabilità cumulativa dell'emergere di resistenza genotipica all'Entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento negli studi condotti in pazienti resistenti alla lamivudina era rispettivamente del 6%, 15%, 36%, 47%e 51%. La risposta virologica deve essere frequentemente monitorata nella popolazione resistente alla lamivudina e devono essere eseguiti test di resistenza appropriati. Nei pazienti con una risposta virologica non ottimale dopo 24 settimane di elaborazione da parte di ECCAVIR, è necessario prevedere un cambiamento nel trattamento (vedere sezioni interazioni e Pharmacodynamics). All'inizio del trattamento in pazienti con storia documentata di virus dell'epatite B con lamivudina, l'associazione di Entecavir e un secondo agente antivirale (che non condivide la resistenza incrociata con lamivudina o entecavir) devono essere preferite alla somministrazione di Entecavir nella monoterapia.

Un VHB precedentemente resistente alla lamivudina è associato ad un aumentato rischio di resistenza successivamente all'Entecavir, indipendentemente dallo stadio della malattia epatica; Nei pazienti con malattia epatica scompensata, un rimbalzo virologico può essere associato a gravi complicanze cliniche della malattia epatica sottostante. Di conseguenza, nei pazienti con malattia epatica sia decompensa che una resistenza preesistente da VHB alla lamivudina, l'uso di un'associazione di entecavir e un secondo antivirale (che non presenta la resistenza incrociata con lamivudina o en-grade) deve essere favorito piuttosto che monoterapia da parte di Entercavir. | Pediatrico:

Population pédiatrique : È stato osservato un tasso inferiore di risposta virologica (DNA-VHB <50 ui> 10 UI/ML (vedere Sezione Farmacodinamica). Entecavir dovrebbe essere utilizzato in questi pazienti solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio sostenuto per il bambino (come la resistenza). Per alcuni pazienti pediatrici che possono richiedere il monitoraggio dell'epatite B cronica attivo a lungo termine o addirittura su tutta la loro durata della vita, è necessario prendere in considerazione l'impatto dell'Entecavir sulle future opzioni terapeutiche.

Trapianto epatico: La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento da un trapianto epatico e che sono trattati da ciclosporina o tacrolimus (vedi sezione farmacocinetica).

Cin-infezione da parte del virus dell'epatite C o D: Nessun dato è disponibile sull'efficacia dal virus dell'epatite C o D.

pazienti co-infettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il VHB non riceve un trattamento antiretrovirale contro l'HIV: L'Entecavir non è stato valutato nei pazienti con HIV/VHB co-infetti per l'HIV. Un'emergere di resistenza all'HIV è stata osservata quando l'Entecavir è stato usato per trattare l'epatite B cronica B nei pazienti co-infettati con l'HIV che non riceveva un trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) (vedere Sezione Farmacodinamica). Di conseguenza, il trattamento con enccavier non deve essere utilizzato nei pazienti con co-infetto HIV/VHB non riceve un trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART). Il recinto non è stato studiato come trattamento per l'HIV e il suo uso non è raccomandato in questo contesto.

pazienti coinfettati con HIV e HBV che ricevono contemporaneamente un trattamento antiretrovirale: l'involucro è stato studiato in 68 pazienti con co-infetto HIV/VHB che ricevevano il trattamento antiretrovirale haart lamivudina (vedere sezione Farmacodinamica). Non sono disponibili dati sull'efficienza dell'Entecavir nei pazienti negativi di Aghbe co-infetta con l'HIV. I dati sono limitati nei pazienti co-infettati con HIV con un basso tasso di CD4 (<200 celle> 3).

in generale, i pazienti devono essere informati che il trattamento con ENCCAVIR non riduce il rischio di trasmissione dell'epatite B ad altre persone e che le precauzioni necessarie dovranno quindi continuare a essere prese.

Lattosio: Questo farmaco contiene 120,5 mg di lattosio per 0,5 mg di dosaggio giornaliero o 241 mg di lattosio per 1 mg di dosaggio giornaliero. | Il lattosio, un deficit Lapp-lattasi o la sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco. La soluzione orale baraclude, priva di lattosio, è disponibile per questi pazienti.

Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au lactose, un déficit en Lapp-lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Baraclude solution buvable, sans lactose, est disponible pour ces patients.

Femmes en âge d'avoir des enfants : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.

Gravidanza: Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso dell'Entecavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità a dosi elevate sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio in clinica non è noto. Il baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia una necessità assoluta.

Non ci sono dati sull'effetto dell'Entecavir sulla trasmissione da madre a figlio del VHB. Sarà quindi necessario attuare le misure appropriate al fine di prevenire la trasmissione neonatale di VHB.

allattamento al seno: Il possibile passaggio dell'Entecavir nel latte materno umano non è noto. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato un passaggio dall'Entecavir al latte materno (per i dettagli, vedere la sezione Sicurezza preclinica). Un rischio per i bambini non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere fermato durante il trattamento con Baraclude.

Fertilità: lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entecavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique Sécurité préclinique).

Gli effetti sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine non sono stati studiati. Una sensazione vertiginosa, affaticamento e sonnolenza sono frequenti effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

L'Entecavir nei pazienti è limitato. Non è stato osservato alcun effetto indesiderato inaspettato in soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/giorno di Entecavir per una durata fino a 14 giorni o dosi uniche fino a 40 mg. In caso di sovradosaggio, sarà necessario monitorare la comparsa di dimostrazioni tossiche nel paziente e un trattamento sintomatico deve essere implementato, se necessario.

In studi di tossicità a dose ripetute nei cani per i quali dosi senza effetto corrispondevano alle mostre 19 e 10 volte superiore a quelle somministrate nell'uomo (rispettivamente a 0,5 e 1 mg), è stata osservata un'infiammazione perivascolare reversibile nel sistema nervoso. Questo effetto non è stato osservato in studi ripetuti sugli studi su altre specie, comprese le scimmie, che sono state esposte per 1 anno alle amministrazioni quotidiane di Entecavir ≥ 100 volte quelle somministrate nell'uomo.

Negli studi sulla tossicità della riproduzione in cui gli animali hanno ricevuto un recinto fino a 4 settimane, nessuna alterazione della fertilità è stata evidenziata nei ratti maschi e nell'elevata esposizione femminile. I cambiamenti testicolari (degenerazione di tubi seminiferi) sono stati evidenziati in studi di tossicità dose ripetuti in roditori e cani a esposizioni maggiori o uguali a 26 volte quelle somministrate nell'uomo. Non è stata evidenziata alcuna modifica del testicolo in uno studio di 1 anno nelle scimmie.

Nei ratti e conigli incinti che avevano ricevuto entecavir, nessuna embriotossicità e tossicità materna è stata osservata alle esposizioni 21 volte maggiore o uguale a quelle somministrate nell'uomo. Tossicità nella femmina, una tossicità fet-e-embrionali (aborti spontanei), una diminuzione del peso del feto, le malformazioni della coda e le vertebre, la ridotta ossificazione (vertebre, sterne e falangi) delle vertebre lombari sono state osservate nelle spleen, alle alte esposte. Nel coniglio, una tossicità feto-embrionica (aborti spontanei), ossificazione ridotta (osso ioideo) e una maggiore incidenza di un 13 ^th Costa è stato osservato ad alte mostre. In uno studio permanente e postnatale nella milza, non sono stati osservati effetti dannosi sui discendenti. In uno studio separato in cui l'Entecavir è stato somministrato ai ratti gravidi o di allattamento a 10 mg/kg, sono state dimostrate l'esposizione fetale all'Entecavir e il passaggio dell'Entecavir nel latte. Nei ratti giovanili che ricevono Entecavir dal 4 ° all'80 ° giorno dopo la nascita, durante il periodo di recupero è stata osservata una moderata riduzione della risposta acustica (dal giorno 110 a 114 dopo la nascita), ma non durante il periodo di trattamento per i valori ASC ≥ 92 volte quelli osservati nell'uomo a 0,5 mg o dose pediatrica equivalente. Per quanto riguarda i dati di esposizione, questi risultati non hanno rilevanza clinica.

Non è stato osservato alcun segno di genotossicità nel test AMS, nel test di mutazione genica sulle cellule dei mammiferi e nel test di trasformazione con le cellule embrionali del criceto siriano. Anche uno studio di micronucleo e uno studio di riparazione del DNA sui ratti erano negativi. L'Entecavir è clastogenico sulle colture di linfociti umani con concentrazioni notevolmente più elevate rispetto a quelle colpite nella clinica.

Studi di carcinogenesi a due anni: nel topo maschile, sono stati osservati aumenti della frequenza dei tumori polmonari nell'esposizione superiore o uguale a 4 e 2 volte. rispettivamente. Lo sviluppo di tumori è stato preceduto da una proliferazione di pneumociti nel polmone che non è stato osservato né nei ratti né nei cani o nelle scimmie, indicando che questo evento chiave nello sviluppo di tumori polmonari osservati nei topi è probabilmente specifico per le specie. Una frequenza più elevata di altri tumori, tra cui gliomi cerebrali nei ratti e nella milza, i carcinomi epatici nei topi maschi, i tumori vascolari benigni nei topi femmine e gli adenomi epatici e i carcinomi nella milza, sono stati osservati solo durante una lunga esposizione. Tuttavia, le dosi senza effetto non potrebbero essere stabilite con precisione. L'estrapolazione dei risultati per l'uomo non è nota. Per i dati clinici, vedere la sezione Farmacodinamica.

2 anni

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. da conservare nella confezione esterna originale.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.