baraclude 0,05 mg/ml buv sol

Soluzione orale (chiara, incolore a giallo pallido). | Tavolo da bambino e di stoccaggio laureato da 0,5 a 10 ml. Scatola dell'unità.
Flacon contenant 210 ml de solution buvable, avec fermeture de sécurité enfant et cuillère-mesure graduée de 0,5 à 10 ml. Boîte unitaire.

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir (sotto forma di monoidrato).

= Excipients with notorious effect: 380 mg of maltitol/ml, 1.5 mg of methylhydroxybenzoate/ml, 0.18 mg of 0.18 mg Propylhydroxybenzoate/mL, 0.3 mg of sodium/ml Orange aroma (acacia and natural aromas), sodium hydroxide to adjust the pH approximately to 6, hydrochloric acid Per regolare il pH approssimativamente a 6, acqua purificata.

Baraclude è indicato nel trattamento di pazienti adulti con epatite B (VHB) (vedi sezione Farmacodinamica) Presentazione:

• une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
• Una malattia epatica scompensata (vedi sezione Avvertimenti e precauzioni per l'uso).

Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques dosaggio e modalità di amministrazione, Warthlets e precauzioni per l'uso e Farmacodinamica

Baraclude è anche indicato nel trattamento dell'infezione cronica mediante infezione cronica mediante infezione cronica HBV in pazienti pediatrici ingenui di trattamento nucleosidico di età compresa tra 2 anni a meno di 18 Per iniziare il trattamento dei pazienti pediatrici, vedere Sezioni Dosaggio e modalità di amministrazione, riscalda e precauzioni per l'uso e Farmacodinamica. | Amministrazione

Insuffisance rénale : un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique dosaggio e modalità di somministrazione). Le modifiche proposte del dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e sulla tolleranza, nonché sull'efficacia dei dosaggi così modificati non sono stati valutati clinicamente. Per questo motivo, la risposta virologica deve essere strettamente controllata.

esacerbazioni dell'epatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.

Après l'initiation du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent (voir rubrique Effetti avversi). Parmi les patients traités par l'entecavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 à 5 semaines après le début du traitement. Chez les patients ayant une maladie hépatique compensée, les augmentations des taux sériques d'ALAT ne sont généralement pas accompagnées d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'une décompensation hépatique. Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose peuvent avoir un risque plus élevé de décompensation hépatique après l'exacerbation de l'hépatite. Ils doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.

Des cas d'exacerbation aiguë de l'hépatite ont été rapportés chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des exacerbations après l'arrêt du traitement sont généralement associées à une augmentation de l'ADN du VHB et la majorité de ces exacerbations guérit spontanément. Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.

Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entecavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23-24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique Effets indésirables). Une surveillance hépatique doit être effectuée à intervalles réguliers par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Le cas échéant, une reprise du traitement de l'hépatite B pourra être envisagée.

pazienti con malattia epatica scompensata: Nei pazienti con malattia epatica decompensa con un punteggio di Classe C di Classe C, un numero più elevato di eventi epatici gravi (qualunque sia la causa) rispetto ai pazienti con una funzione epatica offset. Inoltre, i pazienti con malattia epatica decompensa possono sostenere un rischio più elevato di acidosi lattica ed effetti collaterali renali come la sindrome di epato-renale. Di conseguenza, i parametri clinici e biologici devono essere oggetto di un monitoraggio stretto in questa popolazione (vedere anche sezione Effetti indesiderati e Farmacodinamica).

acidosio lattico e importante epatomegalia con steatosi:= dei casi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), a volte fatale, generalmente associati a significative epatomegalie e steatosi epatica in caso di trattamento con analoghi nucleosidici. Entecavir essendo un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici dovrebbe essere fermato in caso di rapida elevazione di transaminasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica dell'eziologia sconosciuta. I sintomi digestivi benedetti, come nausea, vomito o dolore addominale, sono segni evocativi di acidosi lattica principiante. I casi gravi, a volte fatali, sono stati associati a pancreatite, fegato di fegato/steatosi, insufficienza renale e aumento dei livelli sierici di lattato. Sarà necessario essere cauti in caso di prescrizione di analoghi nucleosidici ai pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri fattori di rischio noti alla malattia epatica. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Pour pouvoir distinguer les élévations des transaminases en rapport avec la réponse au traitement et les élévations potentiellement liées à une acidose lactique, les médecins devront s'assurer que les modifications des taux d'ALAT sériques sont associées à une amélioration d'autres marqueurs biologiques de l'hépatite chronique B.

Résistance et précautions spécifiques chez les patients résistants à la lamivudine : Mutazioni della polimérasi du VHB, corrispondenti alle mutazioni nella resistenza alla lamivudina, possono portare alla comparsa di sostituzioni secondarie, associate alla resistenza all'Entecavir (ETVR). In una bassa percentuale di pazienti resistenti alla lamivudina, all'inizio dello studio erano presenti mutazioni in resistenza all'Entecavir nei codoni T184, S202 o M250. I pazienti con HBV resistente alla lamivudina hanno un rischio più elevato di sviluppare successivamente resistenza a Entecavir rispetto ai pazienti che non sono resistenti alla lamivudina. La probabilità cumulativa dell'emergere di resistenza genotipica all'Entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento negli studi condotti in pazienti resistenti alla lamivudina era rispettivamente del 6%, 15%, 36%, 47%e 51%. La risposta virologica deve essere frequentemente monitorata nella popolazione resistente alla lamivudina e devono essere eseguiti test di resistenza appropriati. Nei pazienti con una risposta virologica non ottimale dopo 24 settimane di elaborazione da parte di Entecavir, è necessario prevedere un cambiamento nel trattamento (vedere sezioni interazioni e Pharmacodynamics). All'inizio del trattamento in pazienti con storia documentata di virus dell'epatite B con lamivudina, l'associazione di Entecavir e un secondo agente antivirale (che non condivide la resistenza incrociata con lamivudina o entecavir) devono essere preferite alla somministrazione dell'Entecavir nella monoterapia. | La lamivudina è associata ad un aumentato rischio di resistenza successivamente all'Entecavir, indipendentemente dallo stadio della malattia epatica; Nei pazienti con malattia epatica scompensata, un rimbalzo virologico può essere associato a gravi complicanze cliniche della malattia epatica sottostante. Di conseguenza, nei pazienti con malattia epatica sia decompensa che una resistenza preesistente da VHB alla lamivudina, l'uso di un'associazione di entecavir e un secondo antivirale (che non ha la resistenza incrociata con lamivudina o entecavir) deve essere favorito piuttosto che monoterapia da parte di Entercavir.

Un VHB préalablement résistant à la lamivudine est associé à un risque accru d'une résistance ultérieure à l'entecavir, quel que soit le stade de la maladie hépatique ; chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, un rebond virologique peut être associé à des complications cliniques graves de la maladie hépatique sous-jacente. Par conséquent, chez les patients ayant à la fois une maladie hépatique décompensée et une résistance pré-existante du VHB à la lamivudine, l'utilisation d'une association d'entecavir et d'un deuxième antiviral (qui ne présente pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entecavir) est à privilégier plutôt qu'une monothérapie par entecavir.

Pediatrica: È stato osservato un tasso inferiore di risposta virologica (DNA-VHB <50 ui> 10 UI/ML (vedi sezione Farmacodinamica). Entecavir dovrebbe essere utilizzato in questi pazienti solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio sostenuto per il bambino (come la resistenza). Per alcuni pazienti pediatrici che potrebbero richiedere il monitoraggio dell'epatite B cronica attiva a lungo termine o addirittura su tutta la loro durata della vita, è necessario prendere in considerazione l'impatto dell'Entecavir sulle future opzioni terapeutiche.

Trapianto epatico: La funzione renale deve essere ASSE ha un trapianto epatico e che sono trattati con ciclosporina o tacrolimus (vedere la sezione farmacokinetica).

Cin-infezione da parte del virus dell'epatite C o D: Nessun dato è disponibile sull'efficacia dell'EnCCAVR nei pazienti il ​​virus dell'epatite C o D.

pazienti co-infettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il VHB non riceve un trattamento antiretrovirale contro l'HIV contemporaneamente: L'Entecavir non è stato valutato nei pazienti con HIV/VHB co-infetti per l'HIV. Un'emergere di resistenza all'HIV è stata osservata quando l'Entecavir è stato usato per trattare l'epatite B cronica in pazienti co-infettati con HIV che non riceveva un trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) (vedere Sezione Farmacodinamica). Di conseguenza, il trattamento con enccavier non deve essere utilizzato nei pazienti con co-infetto HIV/VHB non riceve un trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART). Entecavir non è stato studiato come trattamento dell'HIV e il suo uso non è raccomandato in questo contesto.

pazienti co-infettati con HIV e HBV che ricevono contemporaneamente un trattamento antiretrovirale : l'entecavir a été étudié chez 68 patients co-infectés VIH/VHB recevant un traitement antirétroviral HAART contenant de la lamivudine (voir rubrique Pharmacodynamie). Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entecavir chez les patients AgHBe négatifs co-infectés par le VIH. Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4 (< 200 cellules/mm ³).

in generale, i pazienti devono essere informati che il trattamento con Entecavir non riduce il rischio di trasmissione dell'epatite B ad altre persone e che le precauzioni necessarie devono quindi continuare a essere prese.

Maltitol: La soluzione orale baraclude contiene maltitol. I pazienti con rare malattie ereditarie o intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco. Il baraclude sotto forma di compresse non contiene un maltitolo e può essere assunto da pazienti con intolleranza al fruttosio.

paraidroxybenzoates: La soluzione orale baraclude contiene conservanti come reazioni allergiche allergiche metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato (che possono essere ritardate).

Sodio: Ogni ml di questo farmaco contiene 0,015 mmol (o 0,3 mg) di sodio.

Donne di età per avere figli: les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.

Gravidanza: dell'Entecavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità a dosi elevate sulla riproduzione (vedere la sezione sicurezza preclinica). Il potenziale rischio in clinica non è noto. Il baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia una necessità assoluta.

Non ci sono dati sull'effetto dell'Entecavir sulla trasmissione da madre a figlio del VHB. Le misure appropriate dovrebbero quindi essere implementate al fine di prevenire la trasmissione neonatale di VHB.

allattamento al seno: Il possibile passaggio dell'Entecavir nel latte materno umano non è noto. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato un passaggio dall'Entecavir al latte materno (per i dettagli, vedere la sezione Sicurezza preclinica). Un rischio per i bambini non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere fermato durante il trattamento con Baraclude.

Fertilità: lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entecavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique Sécurité préclinique).

Gli effetti sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine non sono stati studiati. Una sensazione vertiginosa, affaticamento e sonnolenza sono frequenti effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare i veicoli e utilizzare le macchine.

Les données sur le surdosage de l'entecavir chez les patients sont limitées. Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé chez des sujets sains ayant reçu jusqu'à 20 mg/jour d'entecavir pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, ou des doses uniques allant jusqu'à 40 mg. En cas de surdosage, il faudra surveiller l'apparition de manifestations toxiques chez le patient et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre, si nécessaire.

In studi di tossicità dose ripetuti nei cani per i quali le dosi senza effetto corrispondevano alle mostre 19 e 10 volte superiori a quelle somministrate nell'uomo (rispettivamente a 0,5 e 1 mg), è stata osservata un'infiammazione perivascolare reversibile nel sistema nervoso centrale. Questo effetto non è stato osservato in studi ripetuti sugli studi su altre specie, comprese le scimmie, che sono state esposte per 1 anno alle amministrazioni quotidiane di Entecavir ≥ 100 volte quelle somministrate nell'uomo.

Negli studi sulla tossicità della riproduzione in cui gli animali hanno ricevuto entecavir fino a 4 settimane, nessuna alterazione della fertilità è stata evidenziata nei ratti maschi e nell'elevata esposizione femminile. I cambiamenti testicolari (degenerazione di tubi seminiferi) sono stati evidenziati in studi di tossicità dose ripetuti in roditori e cani a esposizioni maggiori o uguali a 26 volte quelle somministrate nell'uomo. Non è stata evidenziata alcuna modifica del testicolo in uno studio di 1 anno nelle scimmie.

Nei ratti e conigli incinti che avevano ricevuto entecavir, nessuna embriotossicità e tossicità materna è stata osservata alle esposizioni 21 volte maggiore o uguale a quelle somministrate nell'uomo. Tossicità nella femmina, una tossicità fet-e-embrionali (aborti spontanei), una diminuzione del peso del feto, le malformazioni della coda e le vertebre, la ridotta ossificazione (vertebre, sterne e falangi) delle vertebre lombari sono state osservate nelle spleen, alle alte esposte. Nel coniglio, una tossicità feto-embrionica (aborti spontanei), ossificazione ridotta (osso ioideo) e una maggiore incidenza di un 13 ^TH Côte sono stati osservati in mostre elevate. In uno studio permanente e postnatale nella milza, non sono stati osservati effetti dannosi sui discendenti. In uno studio separato in cui l'Entecavir è stato somministrato ai ratti gravidi o di allattamento a 10 mg/kg, sono state dimostrate l'esposizione fetale all'Entecavir e il passaggio dell'Entecavir nel latte. Nei ratti giovanili che ricevono Entecavir dal 4 ° all'80 ° giorno dopo la nascita, durante il periodo di recupero è stata osservata una moderata riduzione della risposta acustica (dal giorno 110 a 114 dopo la nascita), ma non durante il periodo di trattamento per i valori ASC ≥ 92 volte quelli osservati nell'uomo a 0,5 mg o dose pediatrica equivalente. Alla luce dei dati di esposizione, questi risultati non hanno rilevanza clinica.

Nessun segno di genotossicità è stato osservato nel test dell'anima, nel test di mutazione genica sulle cellule dei mammiferi e nel test di trasformazione con le cellule embrionali del criceto siriano. Anche uno studio di micronucleo e uno studio di riparazione del DNA sui ratti erano negativi. L'Entecavir è clastogenico sulle colture dei linfociti umani con concentrazioni notevolmente più elevate rispetto a quelle colpite nella clinica.

Studi di carcinogenesi a due anni: nel topo maschile, sono stati osservati aumenti della frequenza dei tumori polmonari all'esposizione superiore o uguale a 4 e 2 volte quelli rispettivamente di 0,5 mg e 1 mg. Lo sviluppo di tumori è stato preceduto da una proliferazione di pneumociti nel polmone che non è stato osservato né nei ratti né nei cani o nelle scimmie, indicando che questo evento chiave nello sviluppo di tumori polmonari osservati nei topi è probabilmente specifico per le specie. Una frequenza più elevata di altri tumori, tra cui gliomi cerebrali nei ratti e nella milza, i carcinomi epatici nei topi maschi, i tumori vascolari benigni nei topi femmine e gli adenomi epatici e i carcinomi nella milza, sono stati osservati solo durante una lunga esposizione. Tuttavia, le dosi senza effetto non potrebbero essere stabilite con precisione. L'estrapolazione dei risultati per l'uomo non è nota. Per i dati clinici, vedere la sezione Farmacodinamica.

Questo medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri farmaci.

2 ans

Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. Mantenere la bottiglia nella confezione esterna, riparata dalla luce.

Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.