Avaxim 160 U sospendente Inier Epatit A (inattivato, ADSORBBED)

Suspension injectable (trouble, blanchâtre).
= Casella contenente: 1 siringa pre -riempita di 0,5 ml, dotata di un ago pistone +1 ago collegato.

una dose (0,5 ml) contiene:

= Patitis A, GBM STR*(inattivato) **: 160 unità ELISA ***

*coltivato su cellule diploidi umane MRC-5
** Adsorbé su idrossido di alluminio idratato (0,3 milligrammi di Al ³⁺) | L'assenza di un riferimento internazionale standardizzato, il contenuto antigenico è espressa utilizzando un riferimento interno.
*** En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

= Expipient (i) con un effetto noto:

di= Dose di 0,5 ml:

• meno di 1 mmol di sodio e meno di 1 mmol di potassio per dose || 7 2,5 microlitri
• Ethanol : 2,5 microlitres
• Fenilalanina: 10 microgrammi

quel vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva da parte del virus dell'epatite A negli adolescenti di 16 anni e negli adulti.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Avaxim 160 U non è stato studiato in pazienti con immunità ridotta.

un sincope (svenimento), in reazione psicogena all'iniezione con un ago, può verificarsi dopo o anche prima, qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti. Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi della visione transitoria, parastesia e movimenti tonici-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano messe in atto misure per evitare qualsiasi lesione in caso di svenimento.

Un trattamento immunosoppressivo o uno stato di immunodeficienza può indurre una riduzione della risposta immunitaria al vaccino.

Si consiglia quindi di attendere la fine del trattamento per vaccinare o garantire la buona protezione del soggetto. Tuttavia, è raccomandata la vaccinazione di soggetti con immunosoppressione cronica, come l'infezione da HIV, sebbene la risposta negli anticorpi possa essere limitata.

a causa del tempo di incubazione dell'epatite A, l'infezione può essere presente ma asintomatica al momento della vaccinazione. L'effetto della somministrazione di Avaxim 160 U durante il periodo di incubazione dell'epatite non è stato documentato. In questo caso, la vaccinazione può essere senza effetto sullo sviluppo dell'epatite A.

L'uso di questo vaccino in soggetti con attacco epatico dovrebbe essere considerato con attenzione, in questi soggetti non è stato condotto uno studio.

= Per quanto riguarda tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva non può essere ottenuta in tutte le persone vaccinate.

Il vaccino non protegge dall'infezione causata dal virus dell'epatite B, dall'epatite C, dall'epatite E o da altri agenti patogeni noti del fegato.

Avaxim 160 U contiene etanolo, fenilalanina, potassio e sodio

Avaxim 160 U contiene 2 mg di alcol (etanolo) per dose di 0,5 ml. È probabile che la piccola quantità di alcol in questo farmaco non causerà un effetto significativo.

Avaxim 160 U contiene 10 microgrammi di fenilalanina per dose di 0,5 ml equivalenti a 0,17 microgrammi/kg in una persona di 60 kg. La fenilalanina può essere pericolosa per le persone con fenilcetonuria (PCU), una rara malattia genetica caratterizzata dall'accumulo di fenilalanina non può essere eliminata correttamente.

AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

For precautionary measure, it is preferable not to use this vaccine during pregnancy except in a situation of significant contamination.

Breastfeeding

The use of this vaccine is possible during breastfeeding.

Use machines have not been studied.

Some cases of overdose have been reported with Avaxim 160 U, without unwanted event Specific .|| 877

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 anni

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

Se è congelato, il vaccino deve essere eliminato. | Imballaggio originale, al riparo dalla luce.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

agita prima dell'iniezione, fino a ottenere una sospensione omogenea.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell'amministrazione per verificare l'assenza di particelle estranee. | eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.