| | P CP |
Donepezil cloridrato
| 5 mg |
o
| 10 mg |
| (o in Donépézil: 4,56 mg/cp a 5 mg o 9,12 mg/cp a 10 mg) |
Eccipients: |
Comprimé orodispersible : mannitol, silice colloïdale anhydre, k-carraghénine, alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune E 172 (cp à 10 mg).
Commierato compresso riempito: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, iprolosi, magnesio stearato. File: CP a 5 mg: Opadry YS-18134-A (Talco, Macrogol, Hypromellose, Diossido di titanio E 171). CP a 10 mg: Opadry Yellow YS-12700-A (Talco, Macrogol, Hypromellosio, biossido di titanio E 171 e ossido di ferro giallo E 172).
= Effetto noto: lattosio (87,17 mg/cp fondato a 5 mg; 174,33 mg/cp pellicola a 10 mg).
Arispet è indicato nel trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer nella sua luce a forme moderatamente gravi. | Amministrazione
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connect per accedere a questo contenuto
Connect per accedere a questo contenuto
caldi e precauzioni per l'uso |
Alzheimer o sofferenza di altri tipi di demenza o altre forme di disturbi della memoria (ad esempio il declino cognitivo correlato all'età) non sono stati studiati.
-
anestesia:
- Arrispet, come qualsiasi inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare indotto dal tipo di anestesia succreilcolina.
-
Disturbi cardiovascolari:
- a causa della loro attività farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad esempio Bradicardie). La loro incidenza può essere particolarmente elevata nei pazienti con malattia del seno o altre anomalie nella conduzione sopraventricolare come un blocco sino-ear o ari-vertricolare.
- È stato riportato casi di sincope e convulsioni. Durante l'esame di questi pazienti, è necessario prevedere la possibilità di blocchi cardiaci o rotture del seno prolungato.
- Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes ont été rapportés après commercialisation (cf Interactions, Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients ayant un allongement de l'intervalle QTc préexistant ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante pertinente (par exemple, une insuffisance cardiaque non compensée, un infarctus du myocarde récent, des bradyarythmies) ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie). Une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire.
-
Disturbi gastrointestinali:
- I pazienti con un particolare rischio di ulcere, come quelli con storia di malattia ulcerosa o che ricevono un trattamento concomitante mediante farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere oggetto di monitoraggio sintomatico attenta. Tuttavia, gli studi clinici condotti con ARicipt non hanno mostrato un aumento dell'incidenza di ulcere o sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.
-
Disturbi genitererinari:
- Sebbene non osservato durante gli studi condotti con arrispet, la colinomimetica può indurre la ritenzione urinaria.
-
Disturbi neurologici:
- Convestioni: i colinomimetici sono descritti come potenzialmente responsabili di crisi convulsi generalizzate. Tuttavia, le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
- Il colinomimetico può avere il potenziale per esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.
-
= Sindrome di meccanico dei neurolettici (SMN):
- La SMN, sindrome potenzialmente mortale caratterizzata da un'ipertermia, rigidità muscolare, instabilità neurovegetativa, alterazione della coscienza e un elevazione dei livelli sierici sierici di fosfokinasi, sono stati riportati molto raramente con Donepézil, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto anche antipsicotici. Possono essere aggiunti altri segni, come la mioglobinuria (rabdomiolisi) e l'insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni o sintomi che evoca un SMN o presenta ipertermia inspiegabile non accompagnata da altri segni di SMN, il trattamento deve essere interrotto.
-
Disturbi broncho-polmoni:
- A causa della loro attività colinomimetica, agli inibitori della colinesterasi deve essere prescritto ai pazienti con storia di asma o malattia broncopolmonare ostruttiva.
- La somministrazione concomitante di aricept e altri inibitori di acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico devono essere evitati.
-
Insufficienza epatica grave:
- Non ci sono dati nei pazienti che soffrono di insufficienza epatica severus.
-
Mortalità durante gli studi condotti in demenza vascolare:
- Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.
- Nel primo studio, il tasso di mortalità era 2/198 (1,0%) su Donépézil 5 mg di cloridrato, 5/206 (2,4%) Donépézil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) su placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità era 4/208 (1,9%) sotto Donépézil 5 mg di cloridrato, 3/215 (1,4%) con Donépézil 10 mg di cloridrata e 1/193 (0,5%) su placebo. Nel terzo studio, il tasso di mortalità era 11/648 (1,7%) con Donépézil 5 mg e 0/326 (0%) sotto placebo. Il tasso di mortalità nei tre studi raccolti era più elevato nel gruppo Donépézil (1,7%) rispetto al gruppo placebo (1,1%); Tuttavia, questa differenza non era statisticamente significativa. Sembra che la maggior parte delle morti in pazienti che ricevevano Donépézil o Placebo derivino da varie cause vascolari, che era prevedibile in questa popolazione anziana che soffriva di patologie vascolari pre -esistenti. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi che hanno portato a una morte non ha mostrato una differenza sul loro tasso di occorrenza tra il gruppo Donépézil e il gruppo placebo.
- Negli studi condotti con il cloridrato di Donépézil nella malattia di Alzheimer da un lato (n = 4146) e in tutta la demenza, tra cui la demenza vascolare, totale = 6888), il tasso di mortalità nei gruppi di placebo era più alto che nei gruppi Donépézil.
-
Eccipienti (tablet rivestito di film):
- Questo farmaco contiene lattosio. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al galattosio, dal deficit lattasi o dalla sindrome da malassorbimento del glucosio o del galattosio (rare malattie ereditarie).
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza:
Non ci sono dati sull'amministrazione di Donépézil nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato un effetto teratogenico ma hanno evidenziato una tossicità permanente e post-natale ( CF Preclinical Security). Il potenziale rischio nell'uomo è sconosciuto.
Arispet non deve essere prescritto durante la gravidanza a meno che tu non sia chiaramente necessario.
allattamento al seno:
Donépézil è escreto nel latte materno nei ratti. Il passaggio del Donépézil nel latte materno non è documentato e non c'è studio sulle donne in allattamento. Di conseguenza, le donne che ricevono Donépézil non dovrebbero allattare al seno.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
ARICEPT ha un'influenza minore sulla moderata sulla capacità di guida e sull'uso delle macchine.
La malattia di Alzheimer può essere la causa di un'alterazione della capacità di guidare o utilizzare i veicoli. Inoltre, il Donépézil può indurre affaticamento, vertigini e crampi muscolari, specialmente durante l'introduzione o l'aumento della dose. La capacità di continuare a guidare l'automobile o l'uso di macchine complesse di pazienti con malattia di Alzheimer trattati da Donépézil deve essere regolarmente valutata dal medico curante.
La dose létale médiane de chlorhydrate de donépézil après administration unique par voie orale chez la souris et chez le rat est estimée, respectivement, à 45 et 32 mg/kg, soit environ 225 et 160 fois la posologie maximale recommandée chez l'homme (10 mg/jour). Des signes dose-dépendants de stimulation cholinergique ont été observés chez l'animal, dont une réduction de la motricité spontanée, une prostration, une démarche chancelante, un larmoiement, des convulsions cloniques, une dépression respiratoire, une salivation, un myosis, une fasciculation et une baisse de la température corporelle.
Le surdosage par les inhibiteurs de la cholinestérase peut donner lieu à des crises cholinergiques caractérisées par des nausées sévères, des vomissements, une salivation, une transpiration, une bradycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, un collapsus et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est possible, qui peut conduire au décès si les muscles respiratoires sont atteints.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere usati come antidoto durante un overdose da ARICEPT. La somministrazione endovenosa di atropina solfato è raccomandata alla dose iniziale di 1,0 a 2,0 mg per via endovenosa, se necessario, essere rinnovata adattando la dose in funzione della risposta clinica. Le risposte atipiche nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca potrebbero essere osservate con altri colinomimetici durante la somministrazione concomitante con anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. L'eliminazione della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione) del Donépézil e/o i suoi metaboliti non è documentata.
I numerosi studi condotti negli animali hanno dimostrato che Donépézil provoca piccoli effetti diversi dagli effetti farmacologici previsti, compatibili con la sua attività colinergica ( CF Overdose).
Il Donépézil non è mutageno sui test sui batteri e sulle cellule di mammifero. Gli effetti clastogenici sono stati osservati in vitro a concentrazioni fortemente tossiche per la cellula stessa e più di 3000 volte maggiore della concentrazione plasmatica nello stato di equilibrio. Donépézil non ha mostrato un effetto clastogenico o altri effetti genotossici nel Micronoyau in vivo nei topi. Gli studi di carcinogenesi a lungo termine non hanno rivelato il potenziale cancerogeno nei ratti o nel topo.
Le chlorhydrate de donépézil n'a pas d'effet sur la fertilité chez le rat et ne présente pas d'effet tératogène chez le rat et le lapin, mais a un léger effet sur le nombre d'embryons mort-nés et le taux de survie des nouveau-nés lorsqu'il est administré à des rates gravides à une dose 50 fois supérieure à la posologie chez l'homme ( CF Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno).
-
Orodisponsible:
-
-
ufficiale:
- 3 anni.
|| Conservazione.
- Pas de précautions particulières de conservation.
-
Compresso pieno riempito:
-
-
Durata di lettura:
- 4 anni.
- da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.
Pas d'exigence particulière.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| farmaci soggetti a una sorveglianza speciale durante il trattamento. |
| Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie. |
| AMM | 3400937306096 Rev 27.12.2022) 28 CP Orodispers 5 mg. |
| 3400937306447 (2006, RCP Rev 27.12.2022) 28 CP Orodispers 10 mg. |
| 34009344449093 (1997, RCP Rev 27.12.2022) 28 CP Pellic 5 mg. |
| 3400934449505 (1997, RCP Rev 27.12.2022) 28 CP Pellic 10 mg. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
