APREXEVO 300 mg/5 mg cp pellic

compressa rivestita di filetto (giallo, forma ovale, di dimensioni lunghe 15,7 ± 0,3 mm e 8,2 ± 0,3 mm di larghezza, marcata "300/5" incisa su una delle facce).
= scatola di 30 o 90, sotto piastrine. | Fondata

Pour un comprimé pelliculé:

ibésartan: 300 mg
Amlodipina (sotto forma di amlodipina Besilate): 5 mg

Aprevexo è indicato come trattamento di sostituzione per il trattamento della pressione arteriosa essenziale nei pazienti adulti già controllati da irbésartan e amlodipina, somministrato simultaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa. | Amministrazione

ibésartan e amlodipina | Ipertensivo

Crise hypertensive

La sicurezza e l'efficienza dell'associazione dose fissa Irbésartan/amlodipina in caso di crisi ipertensiva non sono state stabilite.

ibesartan

pazienti con ipotensione - deprezzamento volico

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IEC), possono verificarsi in pazienti con deplezione di sodio/volume, come i pazienti soggetti a trattamento diuretico intensivo e/o dieta iposodata o emodialisi. L'esaurimento volico e l'esaurimento del sodio devono essere corretti prima di stabilire un trattamento con l'associazione con la dose fissa di irbésartan/amlodipina.

Ipoglicemia

Aprexevo può indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici.

Nei pazienti trattati con insulina o insulina o antidiabetica, dovrebbe essere preso in considerazione un monitoraggio adeguato della glicemia; Una regolazione della dose di insulina o antidiabetica può essere necessaria quando indicata (vedere la sezione interazioni).

Ipertensione Renovascolare

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela n'ait pas été documenté avec l'irbésartan, un phénomène similaire doit être anticipé avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II).

pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e una malattia renale

In un'analisi condotta nel quadro dello studio condotto nella malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan su eventi sia renali che cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono apparsi meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non bianchi (vedere la sezione Farmacodinamica).

= doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA)

È stato stabilito che l'uso concomitante di IEC, D'Aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkalemia e alterazione della funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta). Di conseguenza, non è raccomandato il doppio blocco di SRAA da parte dell'associazione di IEC, ARA II o aliskiren (vedere sezioni interazioni e Farmacodinamica). Si un traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il ne devra être mis en place que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Iperkalemia

Comme avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA, une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement par irbésartan, en particulier en présence d'insuffisance rénale, de protéinurie avérée liée à une maladie rénale diabétique et/ou d'insuffisance cardiaque. Un contrôle étroit des taux de potassium sérique chez les patients à risque est recommandé (voir rubrique interazioni).

OnGioedema intestinale

di angioemi intestinali sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti angiotensina II, incluso Aprexevo (vedere la sezione Effetti avversi). Questi pazienti avevano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi hanno risolto dopo aver fermato gli antagonisti nei recettori dell'angiotensina II. Se viene diagnosticato l'angiedema intestinale, Aprexevo deve essere fermato e un'adeguata sorveglianza deve essere implementata fino al completamento dei sintomi.

Litio

L'associazione di litio e ibésartan non è raccomandata (vedere la sezione interazioni).

stenosio della valvola atortica e matrale, cardiomiopatia ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, una particolare prudenza è indicata in pazienti con cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica aortica o a macchina.

iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Di conseguenza, l'uso di Irbésartan non è raccomandato.

Fetali di morbilità e mortalità/neonatale

Un trattamento di ARA II non deve essere stabilito durante la gravidanza. A meno che il perseguimento del trattamento con ARA II non sia considerato essenziale, si raccomanda di modificare il trattamento antiipertensivo in pazienti che prevedono la gravidanza per il trattamento con un profilo di sicurezza stabilito durante la gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento con l'associazione a dose fissa di Irbésartan/amlodipina deve essere interrotto al più presto e, se applicabile, deve essere stabilito un trattamento alternativo (vedere sezioni Contraindicazioni et Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Général

in pazienti il ​​cui tono vascolare e funzione renale dipendono in modo predominante sull'attività SRAA (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o una malattia renale sottostante, tra cui una stenosi dell'arteria renale), un trattamento con IEC o Ara II che agisce su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, nitrogeno, oliguria o, in casi rari, a livello renale acuto (CEE a renale ACAC Interazioni). Come per tutti gli agenti antiipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattie cardiovascolari ischemiche potrebbe causare infarto miocardico o ictus.

Come osservato con IEC, Irbesartan e altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficienti per ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera che nella popolazione non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di pazienti ipertensivi neri (vedi sezione || 11 Pharmacodynamie).

amlodipina

cardiaco

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio controllato a lungo termine rispetto al placebo in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classi III e IV di NYHA), l'incidenza riportata dell'edema polmonare era più elevata nel gruppo trattata dall'amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere Sezione Farmacodinamica). Les inhibiteurs calciques, dont l'amlodipine, doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires futurs et de mortalité.

= pazienti con insufficienza epatica

L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori di ASC (sotto la curva) sono più elevati nei pazienti con disturbi della funzione epatica (vedere Sezione Farmacocinetica); Non è stata stabilita alcuna raccomandazione di dose. Di conseguenza, l'amlodipina dovrà essere stabilita nella dose più bassa disponibile e cauta, sia durante la creazione di cure che l'aumento della dose. Un aumento delle dose lenti e un monitoraggio attento possono essere necessari nei pazienti con grave insufficienza epatica.

pazienti con insufficienza renale

L'amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti in dosi normali. Non vi è alcuna correlazione tra i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina e il grado di insufficienza renale. L'amlodipina non è dializzabile.

= pazienti

Nei pazienti anziani, l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela dovuta alla presenza di amlodipina (vedere sezioni Dosaggio e modalità di somministrazione e Pharmacokinetics). Il est recommandé une surveillance plus fréquente de la pression artérielle chez les patients âgés.

Excipient à effet notoire

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

ibésartan e amlodipina

Ci sono dati limitati sull'uso di Aprexevo nelle donne in gravidanza. Non è stato condotto alcun studio sulla tossicità sulla riproduzione negli animali con Aprexevo.

Comme pour l'irbésartan (voir détails ci-dessous), l'utilisation d'APREXEVO n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation d'APREXEVO est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique Contraindicazioni).

ibesartan

I dati epidemiologici disponibili per quanto riguarda il rischio di teratogenicità dopo l'esposizione all'IEC durante il primo trimestre di gravidanza non consentono di concludere. Tuttavia, un leggero aumento del rischio non può essere escluso. Non è disponibile uno studio epidemiologico controllato sull'uso di ARA IIS nel 1 ° trimestre di gravidanza, tuttavia un rischio simile all'IEC potrebbe esistere per questa classe. A meno che il perseguimento del trattamento con ARA II non sia considerato essenziale, si raccomanda di modificare il trattamento antiipertensivo in pazienti che prevedono la gravidanza per trattamento anti-ipertensivo con un profilo di sicurezza stabilito durante la gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento da parte di ARA II deve essere fermato immediatamente e, se necessario, verrà stabilito un trattamento alternativo.

Sulla base dell'esperienza post-commercializzazione, i trattamenti ARA II inducono la fetototossicità nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoamnios, ritardo nelle ossa del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) quando sono somministrati durante 2^ème e da 3 ^TH Trime di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

In caso di esposizione all'ARA II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un'ecografia fetale per controllare la funzione renale e le ossa del cranio. I bambini della madre trattati da ARA II devono essere attentamente monitorati per rilevare ipotensione.

amlodipina

La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione a dosi elevate (vedere Sezione Sicurezza preclinica). L'uso dell'amlodipina in monoterapia durante la gravidanza è raccomandato solo se non è disponibile un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa presenta maggiori rischi per la madre e il feto.

allattamento al seno

ibesartan e amlodipina

Non sono disponibili informazioni sull'uso di Aprexevo durante l'allattamento al seno. Per quanto riguarda l'irbésartan e l'amlodipina (vedi dettagli di seguito), è necessario prendere una decisione per interrompere l'allattamento al seno o di interrompere il trattamento prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per le donne.

ibésartan

Non sono disponibili informazioni sull'uso di Ibésartan durante l'allattamento al seno, questo farmaco non è raccomandato. Si consiglia di utilizzare trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza durante l'allattamento al seno, in particolare quando l'allattamento al seno un neonato o un bambino prematuro.

Non sappiamo se Ibésartan o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.

I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili nei ratti e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La proporzione della dose materna ricevuta dal bambino è stata stimata a un intervallo interquartile tra il 3 e il 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui bambini è sconosciuto. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o continuare o interrompere il trattamento da parte dell'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento da parte dell'amlodipina per la madre.

Fertilità

ibésartan e amlodipina

Aucune étude de toxicité sur la fertilité chez l'animal n'a été réalisée avec APREXEVO.

ibésartan

L'irbesartan non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole alle dosi con conseguenti primi segni di tossicità dei genitori (vedere Sezione Preclinical). | I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità. In uno studio condotto nei ratti, sono stati osservati effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi (vedere la sezione

Amlodipine

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables ont été observés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Sicurezza preclinica).

Quando si guida i veicoli o l'uso di macchine, si deve prendere in considerazione le sensazioni vertiginose durante il trattamento dell'ipertensione.

L'amlodipina può avere un'influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine. Se i pazienti trattati con amlodipina hanno sensazioni vertiginose, mal di testa, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere modificata.

ibésartan

Nessuna tossicità è stata osservata negli adulti dopo un'esposizione a dosi che vanno fino a 900 mg/ 8 settimane.

Sintomi

In caso di sovradosaggio, i segni clinici più probabili sarebbero ipotensione e tachicardia. Potrebbe anche verificarsi una bradicardia.

Trattamento

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'elaborazione di un sovradosaggio in Ibésartan. Il paziente deve essere posizionato sotto una stretta sorveglianza e dovrebbe essere stabilito un trattamento sintomatico e di supporto. Vengono suggerite misure come l'induzione del vomito e/o del lavaggio gastrico. Il carbone attivato potrebbe essere utile nel trattamento del sovradosaggio. L'irbésartan non è eliminato dall'emodialisi.

amlodipina

Nell'uomo, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio importante può causare una vasodilatazione periferica eccessiva e possibilmente tachicardia riflessa. È stata segnalata l'ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata, che può andare fino a uno shock di esito fatale.

Des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en amlodipine qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.

Trattamento

Ipotensione clinicamente significativa a causa di un sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso il frequente monitoraggio dei membri cardiaci e respiratori e la gestione del flusso Volove e urinario.

Un vasocostrittore può essere utile per ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi sia controindicazione al suo uso. La somministrazione endovenosa di gluconato di calcio può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione dei canali di calcio.

Un lavaggio gastrico può essere giustificato in alcuni casi. Nei volontari sani, l'uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha mostrato una riduzione del tasso di assorbimento dell'amlodipina.

nella misura in cui l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, la dialisi probabilmente non porterà profitto.

Irbésartan et amlodipine

Uno studio sulla tossicologia nella somministrazione ripetuta nei ratti ha dimostrato che la somministrazione combinata di Ibésartan e amlodipina non ha aumentato nessuna delle tossicità precedentemente riportate ed esistenti dei singoli agenti o non ha una nuova tossicità e non è stato osservato alcun effetto synergistico tossicologico.

ibésartan

I dati non clinici di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e cancerogenesi non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

tossicologia nell'amministrazione ripetuta

= Ibésartan ha causato modifiche al livello ematologico (caduta di emoglobina, ematocrito e il numero di globuli rossi) a dosi equivalenti o superiori a 5 volte la dose massima raccomandata di 300 mg* o 4 300 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg e 400 mg. Nei ratti ma non nei macachi, l'irbésartan ha indotto un aumento dose-dipendente della glicemia a dosi equivalenti a 0,8 volte la dose massima raccomandata di 300 mg* nell'uomo. Irbésartan ha ridotto il peso del cuore nelle 2 specie a dosi equivalenti a 2 volte la dose massima raccomandata di 300 mg* nell'uomo.

tossicità sulla riproduzione

a dosi di 50 mg/kg/giorno (equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo di 300 mg*) e più Ibésartan, effetti di transizione (aumento della formazione di grotte a livello renale e pelvico, idro-ureto o sottocutaneo), che è scomparso dopo la nascita. Nei conigli a 30 mg/kg/giorno di dosi (1,6 volte sono state osservate la dose massima raccomandata nell'uomo di 300 mg*), la mortalità materna, l'aborto e l'assorbimento precoce del feto. Non è stato osservato alcun effetto teratogenico nel ratto o nel coniglio. L'irbésartan viene rilevato nei feti di ratto e di coniglio ed è escreto nel latte dei ratti che allattano. La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate negli studi condotti su ratti maschi e femmine, anche a dosi orali di IBesartan causando una certa tossicità parentale (fino a 650 mg/kg/giorno equivalenti a 17 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 300 mg*). | Le cliniche derivanti da studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità e cancerogenesi o mutagenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Amlodipine

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse ou mutagénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

tossicità sulla riproduzione

= Gli studi di tossicità sulla riproduzione nel ratto e nel topo hanno mostrato un ritardo nel lavoro, diminuzione della sopravvivenza dei discendenti a dosi circa 50 volte maggiore della dose massima raccomandata nell'uomo su una base in Mg/kg.

bollitore di fertilità

Nessun effetto è stato osservato sulla fertilità nei ratti trattati dall'amlodipina (maschi per 64 giorni e femmine per 14 giorni prima di tagliare) 10 mg/kg/die (8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 10 mg*). In un altro studio condotto nei ratti, in cui i ratti maschi sono stati trattati mediante battito di amlodipina per 30 giorni a una dose paragonabile alla dose somministrata negli esseri umani su una base mg/kg, una diminuzione dei livelli plasmatici di follicolostimolanti ormonale, nonché un diminuzione del numero di scansione e del numero di cellule.

* sulla base di un paziente che pesa 50 kg.

3 anni

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C

Eventuali farmaci o rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.