Anoro ellipta 55 µg PDRE PDRE Unidose

polvere per inalazione (bianco) unidosio.
Inaler (ellipta) costituito da un corpo grigio chiaro, una copertura rossa e un contatore delle dosi. Box di 1 (1 x 30 dosi) o 3 (3 x 30 dosi) +bustine (S) Desiccant (S).

Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 55 microgrammes d'uméclidinium et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).

= Effetto noto || 746

Chaque dose délivrée contient approximativement 24 mg de lactose (sous forme monohydrate).

Anoro ellipta è indicato nel trattamento con broncodilatore continuo per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva cronica (BPCO).

asma

Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con asma, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Bronchospasm paradossale

La somministrazione dell'associazione Uméclidinium/Vilantrol può causare un broncospasmo paradossale che la prognosi vitale del paziente. In caso di broncospasmo paradossale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito da un altro trattamento, se necessario.

NON UTILIZZARE PER TRATTA un episodio acuto

L'Uméclidinium/Vilanterol non ha lo scopo di trattare un episodio acuto di broncospasmo. | L'aumento del consumo di broncodilatatori a breve durata per alleviare i sintomi indica un deterioramento del controllo della malattia. In caso di peggioramento della BPCO durante il trattamento con uméclidinium/vilanterolo, le condizioni cliniche del paziente e il suo trattamento BPCO dovranno essere rivalutate.

Aggravation de la maladie

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par uméclidinium/vilantérol, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.

Effetti cardiovascolari

Effetti pronti, come le aritmie cardiache (ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati con gli antagonisti dei recettori muscarinici e di simpatizzati, inclusa l'associazione Uméclidinium/Vivanterol (vedi sezioneEffets indésirables). Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.

Attività anti-muscarinica

Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.

ipokalemia

beta ₂-Adrenergic può causare significativa iponokalemia in alcuni pazienti e quindi potenzialmente, effetti collaterali cardiovascolari. Nella maggior parte dei casi, la diminuzione della kaliemia è transitoria e non richiede l'integrazione.

Negli studi clinici con l'associazione Uméclidinium/Vilanterol, non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo legato all'iprokalemia alle dosi solite raccomandate. Uméclidinium/Vilanterol deve essere usato con cautela quando somministrato con altri farmaci che possono anche causare l'iprokalemia (vedere la sezione interazioni).

Iperglicemia

beta ₂-Adrenergic può causare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti.

Negli studi clinici condotti con l'Associazione Uméclidinium/Vilantrol, non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla glicemia nel sangue nelle dosi consigliate. Nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante l'inizio del trattamento con l'associazione Uméclidinio/Vilanterolo.

Patologie associate

2₂-Adrenergic.

EXCIPIENTI

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio (deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio) non devono utilizzare questo farmaco.

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di uméclidinium/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali con dosi di vilantrol superiori a quelli utilizzati in terapeutica hanno evidenziato una tossicità alla riproduzione (vedere la sezione sicurezza preclina).

= La somministrazione dell'Associazione Uméclidinio/Vilantrol alle donne in gravidanza dovrebbe essere considerata solo per la madre giustificare il possibile rischio per il feto.

allattamento al seno

L'escrezione di umeclidinio o vilanterolo nel latte materno non è nota. Tuttavia, altri agonisti beta ₂-Adrenergic sono rilevati nel latte materno. Il rischio di neonati/neonati allattati al seno non può essere escluso. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Uméclidinium/Vilanterol deve tenere conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti dell'associazione Uméclidinium/Vilantrol sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato alcun effetto di umeclidinium o vilanterolo sulla fertilità.

L'associazione Uméclidinium/Vilantrol non ha alcun effetto o ha solo un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. | Indesiderabile

2₂-Adrenergic (come: disturbi della frequenza cardiaca, tremori, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia e iperglicemia e iponokalemia).

In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico e, se necessario, deve essere posto sotto sorveglianza.

I risultati degli studi non clinici condotti con uméclidinium e Vilanterol, da soli o in associazione, sono collegati rispettivamente alla principale azione farmacologica antimuscarinica o agli agonisti beta ₂-irritazione adrenergica e/o locale. I dati seguenti corrispondono agli studi condotti con singole sostanze.

genotossicità e cancerogenesi

L'emeclidinium non è genotossico in una batteria standard di test di genotossicità e non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno negli studi di tossicità condotti nei topi la loro vita, a esposizioni rispettivamente 26 o ≥ 22 volte l'esposizione clinica umana a una dose di 55 microgrammi di uméclidinio rispettivamente in base all'ASC, rispettivamente.

Negli studi di genotossicità, il vilanterolo (in forma alfa-fenilcinnamato) e l'acido trifenilacetico non erano genotossici, il che indica il vilanterolo (sotto forma di trifenatato) non ha alcun rischio di genotossicità per l'uomo. Come osservato negli studi di tossicità mediante inalazione condotta per tutta la durata della vita con altri agonisti dei recettori beta ₂-Adrenénergiques, il trifenatato vilantrolo ha causato effetti proliferativi sul sistema riproduttivo del ratto e del topo femmina e sul pitais del ratto. Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza dei tumori nel ratto o nel topo con esposizioni rispettivamente 0,5 o 13 volte superiore all'esposizione clinica umana a una dose di 22 microgrammi di vilantrolo sulla base dell'ASC.

tossicità sulla riproduzione

L'Uméclidinium non ha mostrato un potenziale teratogeno nei ratti o nei conigli. In uno studio pre e post-natale sul ratto, la somministrazione sottocutanea di uméclidinio ha causato una diminuzione del guadagno del peso materno e del consumo di cibo, nonché una leggera riduzione del peso nelle piccole madri trattate in dose di 180 microgrammi/kg/giorno (circa 80 volte maggiore rispetto all'esposizione clinica umana alla dose di 55 microrogrammi di uméclidinium sulla base dell'ascicidinio.

Vilanterol non ha indotto un effetto teratogenico nel ratto. Negli studi di tossicità mediante inalazione condotta nei conigli, Vilanterol ha indotto effetti simili a quelli osservati con altri agonisti dei recettori beta ₂-Adrenergic (fessura palatina, palpebre aperte, fusione di sterne e flessione/rotazione anormale dei membri) Clinica umana sulla base dell'ASC. Dopo la somministrazione sottocutanea, non è stato osservato alcun effetto con un'esposizione 36 volte superiore all'esposizione clinica umana di 22 microgrammi di vilantrolo sulla base dell'ASC.

2 anni

Durata ufficiale dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane.

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. Se l'inalatore viene tenuto in frigorifero, deve rimanere a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Mantieni l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità e rimuoverlo solo al momento del primo utilizzo.

Scrivi sull'etichetta dell'inalatore nello spazio previsto per questo scopo, la data da cui l'inalatore non dovrebbe più essere utilizzato. La data deve essere registrata quando il vassoio viene aperto per il primo utilizzo dell'inalatore.

Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.