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Testostérone (DCI) énanthate
| 250 mg |
Excipients : huile de ricin raffinée, benzoate de benzyle.
Excipient à effet notoire : benzoate de benzyle (342,0 mg par ampoule).
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Warm and precautions for use | Pediatric: |
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Population pédiatrique :
- In children, testosterone, in addition to virilization, can lead Ad un'accelerazione della crescita e della maturazione ossea e della saldatura precoce delle cartilagini di coniugazione, che porta a una diminuzione delle dimensioni finali. Se le altre eziologie che possono essere la causa della sintomatologia sono state escluse L'esperienza disponibile relativa alla sicurezza e all'efficienza di androtardyl utilizzato nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. Con il testosterone, i pazienti devono essere sottoposti a un esame in corso per escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata pre -esistente. a rischio (fattori clinici o familiari). della variabilità dei risultati dell'analisi tra i diversi laboratori, tutti i dosaggi di testosterone devono essere eseguiti dallo stesso laboratorio per un determinato soggetto 684
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Diagnostic :
- Le traitement par Androtardyl ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.
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Patients âgés :
- L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité d'Androtardyl utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
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Examen médical et examens biologiques :
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Examen médical :
- Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
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Examens biologiques :
- Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
- Par ailleurs, en raison de la variabilité des résultats d'analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
- Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine et hématocrite (afin de détecter des cas éventuels de polyglobulie, cf Effets indésirables), fonction hépatique et bilan lipidique.
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Tumeurs :
- Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
- A ce jour, il n'existe pas de preuve qu'ils augmentent le risque de cancer de la prostate ou d'hyperplasie bénigne de la prostate. De même, il n'existe pas de preuve qu'ils peuvent convertir un cancer de la prostate infraclinique en un cancer de la prostate cliniquement détectable, même si cela ne peut être totalement exclu à ce jour.
- Di conseguenza, è indispensabile eliminare il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con preparati a base di testosterone.
- androtardil deve essere usato con cautela nei pazienti con cancro con un rischio di ipercalcemia e ipercalciuria collegata alle metastasi ossee. Si raccomanda di garantire il monitoraggio regolare della calcemia in questi pazienti.
- Rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été signalées, parfois compliquées d'hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital, en particulier lors d'une utilisation à fortes doses (mésusage) : indesiderabile.
- In caso di grave dolore addominale, epatomegalia o segni di emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere considerata un tumore epatico.
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Insufficienza cardiaca, epatica e renale: | Di cuore, fegato o grave insufficienza renale, l'uso di androtardil è controindicato (
- Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, l'utilisation d'Androtardyl est contre-indiquée ( CF Controindications). Gli androtardil possono causare ritenzione idrosodetta, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologia cardiaca, epatica o renale o fattori di rischio per l'edema ( CF Contraindications). Nei pazienti con patologie cardiache ischemiche, il trattamento con testosterone potrebbe causare gravi complicanze caratterizzate da edema, con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- Il testosterone può causare un aumento della pressione sanguigna. Di conseguenza, gli androtardil devono essere usati con cautela negli uomini con ipertensione.
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Disturbi della coagulazione:
- In generale, devono essere osservate restrizioni all'uso di iniezioni intramuscolari in pazienti con disturbi acquisiti o ereditari di coagulazione del sangue. | I suoi derivati possono aumentare l'attività degli anticoagulanti orali derivati da cumarina (
- La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l'activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine ( interazioni CF).
- Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di trombofilia o che presentano fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati in questi pazienti durante il trattamento del testosterone durante gli studi e il follow-up post-commercializzazione (ad esempio: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare). Nei pazienti con trombofilia, sono stati segnalati casi TV anche sotto il trattamento anticoagulante. Di conseguenza, il trattamento continuo con testosterone dopo un primo evento trombotico deve essere valutato attentamente. In caso di continuazione del trattamento, devono essere adottate altre misure per ridurre il rischio di TEV il più possibile
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Altri:
- Androtardil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessia, a causa del rischio di recidiva e/o peggiorare le loro condizioni in trattamento.
- androtardil non deve essere usato nelle donne sensibilità individuale agli androgeni, può sviluppare segni di virilizzazione come acne, hirsutismo, modifica della voce ( Cf Fertilità/gravidanza/allattamento al seno).
- Si dans des cas individuels, des érections fréquentes ou persistantes/un priapisme surviennent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter des lésions du pénis (cf Effets indésirables).
- Alcuni segni clinici, come irritabilità e aumento di peso, possono indicare un'esposizione eccessiva agli androgeni e richiedono una regolazione della dose ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione).
- = Un'apnea notturna pre -esistente può peggiorare in trattamento. | Sviluppare la massa muscolare di soggetti sani, né aumentare le capacità fisiche.
- Les androgènes ne doivent pas être utilisés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques.
- L'attenzione degli atleti sarà attirata dal fatto che questa specialità contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli anti -doppiaggio.
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Abuso e dipendenza da droghe:
- Il testosterone è stato oggetto di usi abusivi, generalmente a dosi superiori a quelle raccomandate nell'indicazione approvata e in combinazione con altri steroidi anabolizzanti. L'uso abusivo di testosterone e altri steroidi androgeni anabolici può causare gravi effetti indesiderati tra cui: eventi cardiovascolari (con esito fatale in alcuni casi), epatico e/o psichiatrico. L'uso abusivo del testosterone può portare alla dipendenza e ai sintomi di astinenza in caso di riduzione significativa della dose o improvvisa interruzione dell'uso. L'uso abusivo di testosterone e altri steroidi androgeni anabolici ha gravi rischi per la salute e non deve essere raccomandato.
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amministrazione:
- Come per tutte le soluzioni oleose, gli androtardil devono essere iniettati solo per via intramuscolare e molto lentamente. Un micro-embolismo polmonare dovuto a soluzioni oleose può, in rari casi, causare segni e sintomi come tosse, dispnea, dolore toracico. Altri segni e sintomi tra cui reazioni vasovagali possono verificarsi, come disagio, iperidrosi, vertigini, parastesia o sincope. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione e sono reversibili. Il trattamento è generalmente sintomatico, ad esempio dall'ossigeno terapia.
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Informazioni sugli eccipienti:
- Ce médicament contient 342,0 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule de 1 ml.
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
Androtardil è indicato solo nell'uomo. Gli androtardil non sono indicati nelle donne e non devono essere utilizzati nelle donne in gravidanza ( CF Securizzazione preclinica).
allattamento al seno:
Androtardil è indicato solo nell'uomo. Gli androtardil non sono indicati nelle donne e non devono essere usati nelle donne che stanno allattando ( CF Security preclinico).
Fertilità:
= Un trattamento di sostituzione per il testosterone può ridurre la spermatogenesi in modo reversibile ( indesiderabile, sicurezza preclinica).
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Nessuna misura terapeutica diversa dall'arresto del trattamento o una riduzione della dose è necessaria dopo il sovradosaggio.
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tossicità cronaca:
- La ricerca sulla tolleranza sistemica a seguito di una somministrazione ripetuta non ha rivelato alcun elemento che si oppone all'uso di sostanze attive a dosi terapeutiche.
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= Mutagen e potenziale tumorigen:
- di studi in vitro sull'effetto mutagenico del testosterone che risulta il testosterone non ha rivelato alcun potenziale mutagen. Inoltre, sulla base dei risultati negativi degli studi di mutagenicità condotti con altri ormoni steroidei, tale rischio non deve essere considerato con androtardil.
- Nessuno studio mirava a valutare un possibile effetto cancerogeno a seguito di una somministrazione ripetuta di androtardil. Tali studi non sono stati considerati necessari alla luce dei dati negativi della tolleranza sistemica ottenuta dopo una ripetuta somministrazione nel ratto e del cane per un periodo di sei mesi. Inoltre, l'esperienza clinica acquisita con androtardil non ha rivelato alcun elemento a favore di un effetto cancerogeno nell'uomo. Tuttavia, e in generale, va ricordato che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori dipendenti dall'ormone.
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tossicità sulle funzioni di riproduzione:
- Non è stato condotto lo studio della fertilità che studiano danni cellulari sulle cellule germinali con androtardil. Tali studi non sono stati ritenuti necessari poiché gli studi di tolleranza sistemica a lungo termine non hanno indicato un effetto tossico sui testicoli, ma solo un'inibizione centrale della spermatogenesi e dell'ovogenesi. D'altra parte, l'inibizione temporanea della spermatogenesi dopo il trattamento con androtardilico nell'uomo non ha dato alcun elemento a favore del danno sulla linea spermatica che può portare a malformazioni o ad un'alterazione della fertilità nei discendenti.
- La somministrazione di androtardil è controindicata durante la gravidanza a causa del rischio di virilizzazione del feto femminile. Tuttavia, la ricerca sugli effetti embriotossici, in particolare sugli effetti teratogeni, non ha fornito alcun elemento lasciando un successivo disturbo di sviluppo organico.
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Tolleranza locale:
- degli studi di tolleranza locale a seguito di una somministrazione intramuscolare ha dimostrato che il testosterone Énanthate non aumenta l'effetto irritante già causato dal solvente. Il solvente Androtardil è stato usato per diversi anni in molti preparativi utilizzati nell'uomo. Ad oggi, non è stato osservato alcun effetto irritante locale che probabilmente metterà in discussione il suo uso.
- Gli studi che utilizzano il solvente oleoso contenuto in androtardil non hanno mostrato alcun effetto sensibilizzante. Nessun altro studio è stato condotto sull'effetto sensibilizzante del testosterone Énanta. L'esperienza clinica mostra solo alcuni casi sporadici di reazioni allergiche. Nessun effetto di sensibilità è stato chiaramente dimostrato.
- I risultati tossicologici disponibili non hanno alcuna obiezione all'uso di androtardil nell'uomo, in conformità con la sua indicazione e la dose autorizzata.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.
Modalità di conservazione |
nessuna precauzioni particolari per la conservazione.
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Dopo l'apertura:
- Questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Manipolazione/eliminazione
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ispezionare visivamente la soluzione per l'iniezione intramuscolare prima della somministrazione e usarla solo se la soluzione è limpida ed esente dalle particelle.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| Quella prescrizione iniziale riservata agli specialisti in urologia endocrinologia, in ginecologia o medicina e biologia della riproduzione-andrologia. |
| Rinnovo non limitato. |
| AMM | 3400930046135 (1953/96, 13.10.2023). |
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| Prezzo: | 6.12 euro (1 lampadina). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratorio 
