APP ANDRACTIM GEL P AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

gel per l'applicazione locale.
= tubo di 80 g.

per 100 g di gelo:

Androstanolone: ​​2,50 G

EXCIPIENT CON Effetto noto: Etanolo.

Ce médicament contient 2,44 g d'alcool (éthanol) par dose de 5 g de gel, ce qui équivaut à 488 mg/g (48,8 % p/p).

• In trattamento generale nell'uomo: deficit androgeni generali, permanenti o transitori, in particolare: ipogonadismi organici e funzionali quando il deficit di testosterone è stato confermato clinicamente o biologicamente.
• nel trattamento locale:
  • In uomini: licheni sclerotici atrofici, ginecomastia,
  • Nelle donne: leccata sclero-utropica vulvaria.

L'attenzione degli sportivi sarà attirata dal fatto che questa specialità contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva dei test praticati durante gli antidoping dei controlli.

Nei pazienti con grave cuore, fegato o insufficienza renale o renale o patologie cardiache ischemiche, il trattamento con testosterone potrebbe causare gravi complicanze caratterizzate da edema, con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Il testosterone può provocare un aumento della pressione sanguigna. Di conseguenza, Andractim deve essere usato con cautela negli uomini con ipertensione.

I livelli di testosterone devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento, quindi a intervalli regolari durante il trattamento. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente, al fine di garantire che i livelli di testosterone siano mantenuti a livello eugonadico.

Nei pazienti che ricevono un trattamento per androgeni a lungo termine, i seguenti parametri biologici devono essere controllati regolarmente: emoglobina, ematocritanza, funzione epatica e bilancio lipidale. | L'efficienza degli andractim utilizzati nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. Attualmente, non vi è consenso sui valori di riferimento del testosteronemia a seconda dell'età. Tuttavia, deve essere presa in considerazione la riduzione dei valori fisiologici del testosteronemia con l'età.

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de ANDRACTIM utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Disturbi della coagulazione

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o che presentano fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV) riportate in questi pazienti durante il trattamento con testosterone, durante gli studi e il follow -up post -marketing (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare). Nei pazienti con trombofilia, sono stati segnalati casi TV anche sotto il trattamento anticoagulante. Di conseguenza, il trattamento continuo con testosterone dopo un primo evento trombotico deve essere valutato attentamente. In caso di continuazione del trattamento, devono essere adottate altre misure al fine di ridurre al minimo il rischio di TEV.

EXCIPIENTI

Questo farmaco contiene 2,44 g di alcol (etanolo) per dose di 5 g di gelo, che equivale a 488 mg/g (48,8% P/P). Ciò può causare una sensazione di combustione sulla pelle danneggiata.

Questo farmaco può essere infiammabile fino all'essiccazione del prodotto.

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes, ni chez les femmes qui allaitent.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, un possibile rischio di sovradosaggio di condurre un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Durante gli studi di tossicità cronica nel coniglio e il ratto, diidrotosterone eccellente tolleranza locale, i cambiamenti descritti a livello istologico sono legati al sovraccarico ormonale, l'osservazione di una buona penetrazione del prodotto mediante rotta dermica senza criterio di notevole tossicità.

Nessuno studio sulla cancerogenicità o la fotocarcinogenicità è stato condotto con diidrotestosterone. La funzione di riproduzione e il potenziale mutageno o cancerogeno non sono state valutate.

3 anni.

nessuna precauzioni particolari per la conservazione. | Manipolazione

nessun requisito particolare.