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Almogran 12,5 mg CP Pellic

Almotriptan (d-L Idrogenomalato) 12,5 mg CP (almogran) Copié!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (3)
Sintesi
= classificazione farmacoterapica Vidal
Neurologie > antimigraina> Trattamento della crisi>= Agonisti selettivi dei ricevitori 5HT1B/D ( Almotriptan)
= Classificazione ATC
= Sistema nervoso> analgesici > ANTIMIGRAINEUX> agonisti selettivi dei recettori 5HT1 ( Almotriptan)
EXCIPIENTI
Mannitolo,= Microcristallina di cellulosa, Povivon, carbossimetylamidon di sodio,= Sodio stearylfumarate

= Filmulent: Hypromellose, Macrogol 400, Carnauba

Coloring (Filmulege): biossido di titanio

Presentazioni
Almogran 12,5 mg CPR Pell PLQ/12

CIP: 3400935860705 | Conservazione: prima di aprire: per 5 anni

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans

commercializzato
Almogran 12,5 mg CPR Pell PLQ/6

CIP: 3400935561466

ORT

commercializzato
Fonte: RCP del 18/06/2021
monografia

forme e presentazioni

riempito compresso (rotondo, bianco, biconvesso con una lettera "a" incisa su un lato). | o 12, sotto piastrine.
Boîte de 6 ou de 12, sous plaquettes.

Composizione

per un tablet rivestito di film:

Almotriptan: 12.50 mg
sotto forma di d, l'idrogeno-malato di almotriptan


Eccipienti:

kernel: Mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamidone sodio, sodio stearyle Smorato. | Titane (E171), Macrogol 400, cera Carnauba.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.


Indicazioni

Trattamento della fase cefalele della crisi dell'emicrania con o senza aura.


dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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caldi e precauzioni per l'uso

Almotriptan deve essere utilizzato solo dopo aver stabilito una certa diagnosi di emicrania. | Emiplegico, basilare o oftalmoplegico.

Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Come per gli altri trattamenti della crisi dell'emicrania, prima di curare il mal di testa dei pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o emicrania con sintomi atipici, è necessario escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Incidenti cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5HT1B/1D. Va notato che le emicranie possono presentare un aumentato rischio di determinati colpi (ad esempio: ictus o AI).

In casi molto rari, come con gli altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati segnalati vasospasmi delle arterie coronarie e dell'infarto del miocardio, conseguenti pazienti che potrebbero essere influenzati da una patologia coronarica senza eguali senza la ricerca precedente di una potenziale patologia cardiovascolare sottostante. Questi pazienti includono donne in menopausa, uomini di oltre 40 e pazienti con altri fattori di rischio di patologia coronarica come ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesità, diabete, fumo o storia familiare chiara di patologie cardiache. | Identificare tutti i pazienti con malattia cardiovascolare e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza malattie cardiovascolari sottostanti quando si assumono agonisti 5HT1B/1D.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1B/1D.

Après administration, la prise d'almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (se reporter également à la rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d'almotriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

= Una particolare attenzione deve essere prestata durante la prescrizione di almotriptan nei pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par almotriptan et un SSRI ou SNRI est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement à l'initiation du traitement, d'augmentation des doses, ou avec ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions).

Il est recommandé d'attendre au moins 6 heures après administration d'almotriptan pour administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de donner de l'almotriptan. Bien qu'un risque accru de vasospasme n'ait pas été observé dans l'essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de l'almotriptan et de l'ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (Se reporter également à la rubrique Controindicazioni).

Non assumere più di una compressa a 12,5 mg di Almotriptan per 24 ore.

Si raccomanda un'attenzione particolare per i pazienti con insufficienza epatica leggera o moderata. Il trattamento di Almotriptan è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (fare riferimento alla sezione Pharmacokinetics).

La frequenza di effetti indesiderati può essere aumentata dall'associazione di triptani con preparazioni contenenti mille piedi (Hypericum perforatum).

Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, l'almotriptan peut entraîner une augmentation légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.

L'uso prolungato del trattamento analgico per trattare il mal di testa può farli peggiorare. In questi casi o in caso di sospetto, è necessario consulenza medica e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di mal di testa mediante abuso di droghe (CAM) deve essere sospettata in pazienti con mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare del trattamento con antimigina.

La dose massima raccomandata di almotriptan non deve essere superata.

che la medicina contiene meno di 1 mmol (23 mg) compresso, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".


interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

gravidanza

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique Sicurezza preclina).

ondslift deve essere pagato durante la prescrizione di almotriptan durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non ci sono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte materno. Studi condotti sulla milza dell'allattamento al seno hanno dimostrato che l'almotriptan e/o i suoi metaboliti correlati sono stati escreti nel latte.

Una particolare attenzione deve essere prestata durante la prescrizione di Almotriptan durante l'allattamento al seno. L'esposizione del neonato può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno entro 24 ore dopo il trattamento.


guida e utilizzo di macchine

Non esiste uno studio sull'effetto di Almotriptan sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine.

Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et a été rapportée comme un effet indésirable du traitement par l'almotriptan, la prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.


Effetti indesiderati

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ourdosage

L'effetto avverso più frequente nei pazienti che ricevevano 150 mg di almotriptan (la dose più forte che veniva somministrata ai pazienti) stava dormendo. Gli effetti legati a un sovradosaggio devono essere trattati in modo sintomatico e le funzioni vitali dovrebbero essere mantenute. Poiché l'emivita è di circa 3,5 ore, una sorveglianza dei pazienti deve essere mantenuta per almeno 12 ore o fintanto che persistono i sintomi o i segni del sovradosaggio.

Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent être maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures une surveillance du patient doit être maintenue pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.


Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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sicurezza preclina

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des effets indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

L'Almotriptan non ha mostrato attività mutagenica nel quadro di una batteria standard di test di genotossicità condotti in vitro e in vivo e non è stato dimostrato alcun potenziale cancerogeno durante gli studi condotti su ratti e topo. | Almotriptan collega la melanina. Tuttavia, nessun effetto indesiderabile oculare associato ad almotriptan è stato osservato nei cani dopo un trattamento fino a un anno.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant, aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement allant jusqu'à un an.


Office of Conservation

5 anni.


PRECAUZIONI DELLA CONSERVAZIONE PER ORDERSIBER

Nessuna precauzioni di conservazione particolari. | Manipolazione


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

nessun requisito particolare.


prescrizione/consegna/supporto

= Elenco I.
AMM
CIP 3400935561466 (PLQ/6).
CIP 3400935860705 (PLQ/12).
Prezzo:
6,58 euro (PLQ/6). | (PLQ/12).
13,11 euros (Plq/12).
= 65% 65% RECT SOC sulla base del TFR: 6,58 euro (PLQ/6), 13,11 euro (PLQ/12). Raccogliere.
Laboratorio

Almirall SAS
3-5, BD Galliéni. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tel: 01 46 46 19 20
Fax: 01 46 46 19 66
E-mail: [email protected]
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O. Recos
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