Alcheran 2 mg CP Pellic

Tablet compresso riempito.
= bottiglia di 50, fornita con una spina di sicurezza per bambini.

per un tablet rivestito di film: || 2,00 mg

Melphalan : 2,00 mg

• Mineloma multiplo.
• Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés.
• = carcinoma mammario, in fasi avanzate o oltre al trattamento chirurgico. | Amministrazione

Alkeran è una sorveglianza di agenti citotossici attivi di un professionista esperto nell'amministrazione di tali agenti.

L'inoculazione di un vaccino vivente presenta il rischio di causare un'infezione nei soggetti immunocompromessi. Di conseguenza, i vaccini viventi non sono raccomandati (vedere la sezione interazioni).

order di Treation:

En raison de l'effet myélosuppresseur d'ALKERAN, une surveillance étroite de l'hémogramme s'impose et la posologie devra être adaptée si nécessaire, afin d'éviter une myélosuppression excessive et une aplasie de la moelle osseuse irréversible.

La citopenia che può continuare a peggiorare dopo il trattamento, sarà temporaneamente interrotta dal verificarsi di leucopenia o trombocitismo profondo.

Insufficienza renale:

La clairance d'ALKERAN peut être réduite chez les patients insuffisants rénaux qui peuvent également présenter une myélosuppression urémique. Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire de réduire les doses (voir rubrique dosaggio e modalità di somministrazione) e quindi è necessaria una stretta sorveglianza di questi pazienti.

L'uso di grandi dosi di melfalan può causare lesioni renali acute, in particolare nei pazienti che hanno un'insufficienza renale e fattori sottostanti. Potenziale rischio di alterazione della funzione renale (ad es. Concomitante uso di farmaci nefrotossici, amiloidosi, ecc.)

Mutagenicità

Il melfalan è mutageno negli animali e le aberrazioni cromosomiche sono state osservate in pazienti trattati con questo farmaco.

Carcinogenicità

Leucémies aiguës et syndromes myélodysplasiques (SMD)

È stato riportato che il melfalan è leucemogenico (leucemia acuta e sindromi mielodisplastiche). Casi di leucemia acuta che si verificano dopo il trattamento con melfalan per patologie come: amiloidosi, melanoma intelligente, mieloma multiplo, macroglobulinemia, malattia dell'agglutinine fredde e carcinoma ovarico. L'incidenza della leucemia acuta è più elevata nei pazienti trattati a lungo termine da prodotti alchylant come Alcheran.

Le risque leucémogène doit être mis en balance avec le bénéfice thérapeutique potentiel lorsque l'utilisation du melphalan est envisagée, en particulier lorsqu'il est utilisé en association avec le thalidomide ou le lénalidomide et la prednisone car il a été déterminé que ces combinaisons augmentent le risque leucémogène (voir rubrique interazioni). Prima, durante e dopo il trattamento, il medico deve esaminare i pazienti eseguendo i soliti controlli, per rilevare il cancro in una fase iniziale e iniziare il trattamento, se necessario.

tumori solidi

L'uso di agenti alchylant è stato collegato allo sviluppo di un secondo tumore maligno primitivo (TMP). In particolare, quando il melfalan viene utilizzato in combinazione con lenalidomide e prednisone e, in misura minore con talidomide e prednisone, è stato associato ad un aumento del rischio di TMP solido nei pazienti anziani con un mieloma multiplo recentemente diagnosticato.

Complicanze tromboemboliche

L'utilisation du melphalan en association avec le lénalidomide et la prednisone ou le thalidomide et la prednisone ou la dexaméthasone a été associée à un risque accru de complications thromboemboliques. En particulier chez les patients présentant des facteurs de risque accrus de thrombose, des mesures prophylactiques antithrombotiques doivent être prises en considération (voir rubriques dosaggio e modalità di somministrazione e= Effetti indesiderati).

Contraccezione in uomini e donne || 745 =_ | Il procreer deve utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere informato di non concepire i bambini durante il trattamento con Alcheran e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

En raison de la génotoxicité du melphalan (voir rubrique Sécurité préclinique), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter de devenir enceintes au cours du traitement par ALKERAN et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Pour les mêmes raisons, les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et être informés de ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement par ALKERAN et pendant 3 mois après la fin du traitement.

a causa del rischio di tromboembolia venosa nei pazienti trattati con melfalan, non sono raccomandate pillole contraccettive combinate. Se un paziente è sotto contraccettivi orali combinati, si raccomanda che cambi per un altro metodo contraccettivo affidabile (pillole di progesco o metodi di barriera).

Fertilità

Data la possibilità di infertilità irreversibile legata al trattamento con il melfalan, gli uomini devono consultare un medico sulla conservazione del loro sperma prima del trattamento.

Donne in età/contraccezione procreted in uomini e donne

Le donne devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci e affidabili per la durata del trattamento e sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci e affidabili per la durata del trattamento e per un periodo di tre mesi dopo l'interruzione del trattamento.

La decisione finale relativa all'estensione della durata della contraccezione deve essere presa dal medico e/o dal paziente. | L'uso del melfalan nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du melphalan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sicurezza preclinica). A causa del suo meccanismo d'azione, l'uso di melfalan durante la gravidanza può indurre malformazioni congenite e/o indurre la letalità embrionale e fetale.

L'uso di Alcheran deve essere evitato il più possibile durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Il beneficio del trattamento deve essere valutato in base al potenziale rischio sostenuto dal feto.

allattamento al seno

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Fertilità

Il melfalan induce una depressione della funzione ovarica nelle donne pre-menopausa, amenorrea in un gran numero di pazienti.

Diverses études menées sur l'animal ont démontré que le melphalan peut avoir un effet indésirable sur la spermatogenèse (voir rubrique Sicurezza preclinica). Par conséquent, il est possible que le melphalan puisse causer une stérilité temporaire ou permanente chez les patients de sexe masculin. Par conséquent, il est conseillé aux hommes de consulter pour un conseil génétique avant d'initier un traitement par ALKERAN. Une conservation d'échantillons de sperme pourrait être envisagée (voir rubrique Avvertimenti e precauzioni per l'uso).

Sintomi e segni

Gli effetti gastrointestinali come il vomito e la diarrea sono i segni immediati di un sovradosaggio orale acuto. Un attacco alla mucosa gastrointestinale può derivare.

Una diarrea, a volte sanguinosa, è stata segnalata.

L'effetto tossico principale è l'aplasia del midollo spinale, che induce leucopenia, trombocitopenia e anemia. | Non esiste un trattamento specifico. L'emogramma deve essere attentamente monitorato per almeno quattro settimane dopo il sovradosaggio fino all'evidenziazione del recupero. Le misure, associate a adeguate trasfusioni di sangue e piastrine, devono essere prese se necessario, ed è consigliabile considerare il ricovero, seguito dal trattamento da parte di agenti anti-infettivi e l'uso di fattori di crescita ematopoietica, se necessario.

Traitement

Il n'existe pas de traitement spécifique. L'hémogramme devra être surveillé étroitement pendant au moins quatre semaines après le surdosage jusqu'à ce que le rétablissement soit mis en évidence. Des mesures, associées à des transfusions sanguines et plaquettaires appropriées doivent être prises si besoin, et il convient d'envisager une hospitalisation, suivie d'un traitement par agents anti-infectieux et l'emploi de facteurs de croissance hématopoïétiques si nécessaire.

= Potenza mutagena:

Alcheran è mutagenico negli animali. | Fertilità:

Toxicité pour la reproduction et la fertilité :

Il melfalan si è rivelato teratogenico nei ratti dopo l'esposizione a una singola dose durante gli studi di tossicità per la riproduzione. Negli studi di tossicità per la riproduzione in dosi ripetute, il melfalan si è rivelato essere tossico per la madre e ha indotto malformazioni congenite.

Una singola dose di melfalan nei topi maschi ha indotto citotossicità e aberrazioni cromosomiche nello sperma. Nei topi femmine, è stata osservata una riduzione del numero di piccoli per intervallo. Dopo la guarigione, anche il numero di piccole persone per cucciolata è diminuito nel tempo, che è collegato a una riduzione del numero di follicoli.

Potenza cancerogena:

Come qualsiasi agente alchylant, il melfalan è potenzialmente leucemogenico nell'uomo. Casi di leucemia acuta che si verificano dopo un trattamento prolungato da parte di Melfalan per malattie come amiloidosi, melanoma intelligente, macroglobulinemia, malattia delle agglutinine fredde e carcinoma ovarico.

Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato in base al potenziale rischio sostenuto. | Conservazione

3 anni.

da mantenere a una temperatura tra +2 ° C e +8 ° C. Non congelare.

Se il rivestimento esterno della compressa è intatto, la manipolazione di Alkeran non presenta alcun rischio.

la compressa alcheran, non deve essere diviso.

Distruzione

distrutto in conformità con le disposizioni normative locali in vigore riguardo alla distruzione dei farmaci citotossici.