aetoxiscleol 3 % (60 mg/2 ml) AGGIORNAMENTO: 18 settembre 2023

obiettato per un effetto noto: etanolo al 96 percento: 84 mg per ampoule.

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L'utilisation d'AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Concernant spécifiquement la sclérothérapie à la mousse, ces praticiens doivent être formés aux bonnes pratiques de préparation et d'administration de la mousse sclérosante (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

di reazioni allergiche (in particolare reazioni anafilattiche) che sono state osservate, il praticante deve essere preparato per la possibile insorgenza di una reazione anafilattica e deve essere pronto a trattarla correttamente. Il materiale di rianimazione di emergenza deve essere immediatamente disponibile e il praticante si è formato a suo uso.

Precauzioni da prendere prima dell'inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento, il professionista deve informare il paziente dei gravi rischi presentati dalla tecnica prevista: reazioni anafilattiche, eventi tromboembolici, disturbi della frequenza cardiaca, reazioni neurologiche e rischi della necrosi tissutale.

Il professionista deve cercare i fattori di rischio del paziente mettendolo in discussione su tutte le controindicazioni elencate nella sezione Contraindicazioni, nonché sugli avvertimenti elencati nella sezione "Precauzioni da prendere prima dell'inizio del trattamento". | Allergico

Risques allergiques

Una particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che presentano una forte predisposizione alle allergie.

Afin de s'assurer de l'absence d'allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l'initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0,1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.

Rischi di thrombo-evil e rischi vascolari

Nei pazienti senza storia personale ma ad alto rischio tromboembolico, l'equilibrio a rischio di scleroterapia deve essere attentamente valutato e discusso con il paziente (vedere anche i casi di controindicazioni nella sezione Controindicazioni).

Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d'affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).

En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d'injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL de liquide ou de mousse par point d'injection).

La permeabilità delle vene profonde deve essere valutata con un metodo non invasivo come l'ecografia duplex. La scleroterapia venosa non deve essere eseguita se viene rilevata l'incontinenza da valvola significativa o l'insufficienza venosa profonda, durante i test di Trendelenburg o Perthes o durante una flebografia, ad esempio.

Se l'insufficienza venosa è associata al linfedema, l'iniezione sclerosante può peggiorare il dolore e l'infiammazione locale per diversi giorni o diverse settimane.

Proprietà ortmogene di Lauromacrogol

= a causa delle proprietà aritmogene di Lauromarogolo, esiste la possibilità di collassi cardio-vascolari legati al passaggio sistemico del prodotto. Particolare attenzione, deve essere prestato in caso di pazienti con aritmia ventricolare o sindrome QT || 765

Foramen Ovale Perméable (FOP)

La presenza di un FOP può promuovere il verificarsi di gravi effetti arteriosi indesiderati, a causa del possibile prodotto di prodotto, bolle o particelle nella parte giusta del cuore. Di conseguenza, la ricerca di una FOP è consigliata prima della scleroterapia delle vene varicose in pazienti con anamnesi di ipertensione (alta pressione arteriosa).

L'uso di aetoxiscleol è controindicato nei pazienti che trasportano un sintomatico noto FOP ( CF Controindicazioni).

L'uso di aetoxiscleol non è raccomandato nei pazienti con un FOP noto ma asintomatico. In caso di amministrazione, è consigliabile utilizzare volumi inferiori rispetto a quelli raccomandati nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione ed evitare qualsiasi sforzo con glottide chiusa (manovra Valsalva) durante i minuti successivi all'iniezione.

Disturbi neurologici

L'emicrania con aura ha dimostrato di avere maggiori probabilità di soffrire di effetti avversi neurologici temporanei, come i disturbi visivi e un'emicrania, in particolare dopo iniezioni con schiuma sclerosante.

La scleroterapia non è raccomandata se il paziente ha sentito la scleroterapia visiva, psichica o neurologica.

Nei pazienti con emicrania, è consigliabile utilizzare volumi più deboli di quelli raccomandati nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

= I disturbi visivi e o neurologici del tipo di scotoma, le emicranie sono riportate più frequentemente con il liquido della forma.

Precauzioni da prendere al momento dell'iniezione

Rischi di stravaso e rischio di iniezione intra -arteriosa - rischio di necrosi tissutale

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d'une amputation. Il est impératif de faire preuve d'une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et d'utiliser le volume minimal efficace à chaque site d'injection. L'échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la spécialité AETOXISCLEROL 0,50 % (10 mg/2 mL) sous forme liquide peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Quando il trattamento delle varici troncolari, l'iniezione di schiuma deve essere eseguita ad una distanza minima da 8 a 10 cm rispetto al sedere. Mousse nel profondo sistema venoso.

Rischio di pigmentazione

L'obiettivo della scleroterapia è raggiungere la distruzione ottimale della parete del vaso con la concentrazione minima del prodotto sclerosante necessario per il risultato clinico desiderato, una quantità e/o una concentrazione eccessiva che rischia una pigmentazione. | favorito in caso di versamento del sangue nel sito di iniezione, in particolare nel trattamento delle vene superficiali di piccolo calibro con le specialità aetoxiscleol 0,25% (5 mg/2 ml) o 0,50% (10 mg/2 ml) in forma liquida e quando la compressione non è usata. | Pochi minuti successivi alla somministrazione (15 minuti), è indispensabile monitorare le manifestazioni evocative dell'ipersensibilità (rosso della pelle e congiuntivale, prurito, tosse, difficoltà respiratorie ...) e manifestazioni neurologiche (scotomi, amanti, emicrania con aura, parestesia, deficit focalizzato).

Une pigmentation peut être favorisée en cas d'épanchement sanguin au niveau du site d'injection, en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les spécialités AETOXISCLEROL 0,25 % (5 mg/2 mL) ou 0,50 % (10 mg/2 mL) sous forme liquide, et quand la compression n'est pas utilisée.

Surveillance post-injection

Pendant et dans les minutes qui suivent l'administration (15 minutes), il est impératif de surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux, difficulté respiratoire...) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

L'implementazione di una compressione adattata dopo il trattamento di una durata da assemblare dal praticante, può anche essere considerata per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda.

Si consiglia di eseguire un esame di monitoraggio clinico e ad ultrasuoni entro un tempo sufficiente di circa 1 mese, al fine di controllare l'efficienza del trattamento e il verificarsi di possibili effetti indesiderati. In effetti, dopo la scleroterapia di vene varicose sono stati segnalati casi di trombosi venosa profonda e embolia polmonare, fino a 12 settimane dopo il trattamento sclerosante.

EXCIPIENTI

Questo farmaco contiene 84 mg di alcol (etanolo) per bulbo. La quantità nel volume di questo farmaco è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La bassa quantità di alcol in questo farmaco non provoca un effetto significativo.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per bulbo, cioè che è essenzialmente "senza potassio".

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gravidanza

La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stabilita. Ad oggi, ci sono pochi o nessun dato sulla somministrazione di aetoxiscleol nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproto degli animali sono insufficienti. Il trattamento può essere iniziato solo dopo la gravidanza.

Aetoxiscleol dovrebbe essere utilizzato solo in caso di necessità, per sollievo sintomatico, se i potenziali benefici prevalgono sui potenziali rischi per il feto.

= allattamento al seno

Non sappiamo se Lauromacrogol 400 è escreto nel latte materno. La prudenza è raccomandata quando somministrata nelle donne che stanno allattando.

Fertilità

Non sappiamo se Lauromarogol 400 influisce sulla fertilità.

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L'uso di una concentrazione più elevata di quella consigliata ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione) può portare alla pigmentazione e/o alla necrosi del tessuto locale. | (

L'injection d'un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso).

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Studi farmacologici di sicurezza hanno messo in evidenza effetti dromotropici cronotropici, inotropici e negativi, che hanno causato una diminuzione della pressione sanguigna. In caso di somministrazione simultanea di altri anestetici locali, sono stati osservati anche effetti proarythmogenici. Nel caso della somministrazione ripetuta di Lauromarogol 400, sono state osservate lesioni istologiche dell'intestino, adrenalie, epatiche e iniezione e effetti ematologici negli animali di tutte le specie studiate, con anche lesioni renali nei conigli.

Il Lauromarcrogol 400 ha causato un'ematuria. Da un dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo al giorno, è stato osservato nei ratti maschi dopo la somministrazione quotidiana per 7 giorni consecutivi un aumento del peso del fegato e da un dosaggio di 14 mg/kg/giorno un aumento delle concentrazioni di ALAT e Asat. Micronoyau

Mutagénicité

Le test d'Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo nei topi ha dato risultati negativi. Nel test di aberrazione cromosomica in vitro, Lauromarogol 400 ha indotto poliploidie nelle cellule di mammifero. Tuttavia, nel contesto dell'uso clinico, non è prevedibile alcun potenziale genotossico clinicamente significativo.

tossicità sulla riproduzione

La somministrazione endovenosa quotidiana di Lauromarogolo 400 per diverse settimane o durante l'organogenesi non ha inductato nell'effetto della fertilità dei maschi e delle donne o sul precoce sviluppo embrionale. Né induce nei ratti o nel coniglio di effetto teratogenico, sono stati osservati solo effetti embriotossici e fetotossici (aumento della mortalità embrionale e fetale, diminuzione del peso del feto) in dosi tossiche per la madre. Durante un periodo utile durante l'organogenesi limitata a intervalli di 4 giorni consecutivi, non si è verificata tossicità materna o embrionale (nei conigli). Lo sviluppo, il comportamento e la riproduzione perinatale e postnatale non sono stati alterati nei ratti le cui madri hanno ricevuto durante la fine della gestazione e durante l'allattamento di Lauromarogogol 400 per via endovenosa ogni 2 giorni. Lauromacrogol 400 attraversa la barriera placentare nel ratto.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

prima di aprire la lampadina:

ufficiale: 3 anni.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la temperatura.

Dopo aver aperto la lampadina:

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se l'intero prodotto non viene utilizzato durante la sessione, il prodotto residuo deve essere gettato via.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Le seguenti informazioni sono intese esclusivamente per gli operatori sanitari

Riservato ai professionisti esperti nell'anatomia venosa, diagnosi e trattamento delle patologie che colpiscono il sistema venoso e precedentemente addestrate nella tecnica di iniezione.

in particolare per quanto riguarda la scleroterapia con schiuma, questi praticanti devono essere addestrati in buone pratiche di preparazione e somministrazione di schiuma sclerosante. | Anafilattica) essendo stato osservato, il medico deve essere preparato per la possibile insorgenza di una reazione anafilattica e deve essere pronto a trattarla correttamente. Le attrezzature per la rianimazione di emergenza devono essere immediatamente disponibili e il praticante si è formato a suo uso.

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation.

Prima di iniziare il trattamento, il professionista deve informare il paziente dei gravi rischi presentati dalla tecnica prevista: reazioni anafilattiche, eventi tromboembolici, disturbi della frequenza cardiaca, reazioni neurologiche e tessuto di necrosi.

Il professionista deve cercare i fattori di rischio del paziente mettendolo in discussione su tutte le controindicazioni elencate nella sezione Contraindicazioni, nonché sugli avvertimenti elencati nella sezione caldi e precauzioni per l'uso dans la section « Précautions à prendre avant l'initiation du traitement ».

Afin de s'assurer de l'absence d'allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l'initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0,1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.

Précautions à prendre lors de la manipulation et de l'administration d'AETOXISCLEROL sous forme liquide

Per la scelta della concentrazione, la scelta del dosaggio e le quantità massime da somministrare per sito di iniezione e per sessione di scleroterapia, CF DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE. | Amministrazione.

Ne pas diluer avant administration.

Rispetta le rigide condizioni di asepsis durante la preparazione del prodotto da somministrare e durante la sua somministrazione.

Ispezionare visivamente le lampadine prima dell'uso, le soluzioni contenenti particelle non devono essere utilizzate.

= percorso endovenoso rigoroso. e siringhe non silicone che scivolano bene e facilmente manipolazioni.

Pour l'injection au patient, utiliser des aiguilles très fines et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée.

per garantire la posizione dell'ago nella varice idealmente sotto il controllo degli ultrasuoni e somministrare in piccole quantità su diversi siti di iniezione lungo la vena se necessario.

Precauzioni da prendere durante la manipolazione e la somministrazione di mousse aetoxiscle

Per la scelta della concentrazione, la scelta del dosaggio e le quantità massime da somministrare dal sito di iniezione e dalla sessione di scleroterapia, CF Dosaggio e modalità di amministrazione - Vedi anche la guida prescritta in vigore. | Mousse.

Ne pas diluer avant la préparation de la mousse.

Rispetta le rigide condizioni di Asepsis durante la preparazione del prodotto da somministrare e durante la sua somministrazione.

Ispezionare visivamente le lampadine prima dell'uso, non devono essere utilizzate soluzioni contenenti particelle.

=

Pour l'injection au patient, utiliser des aiguilles fines (diamètre d'au moins 25 G) et des seringues non siliconées coulissant bien et de manipulation aisée.

sotto il controllo degli ultrasuoni, assicurarsi la posizione dell'ago nella varice e somministrare la schiuma sclerosante in piccole quantità su diversi siti di iniezione. Il verificarsi di uno spasmo testimonia l'azione della schiuma. Verificare che il riempimento del segmento da trattare sia completo. Se necessario, completare con un'iniezione inferiore.

Preparazione della schiuma sclerosante

Diverse tecniche possono essere utilizzate per preparare la schiuma. Queste tecniche consistono nella miscelazione della soluzione sclerosante con aria sterile, eseguendo passaggi ripetuti attraverso 2 siringhe collegate tra loro da un sistema di connessione a 2 corsie o 3.

1 - Concentrazione in aetoxisclel richiesto

La schiuma può essere preparata solo con i dosaggi in aetoxisclel 2% o 3%. || 951

2 - Choix du volume des seringues

Le siringhe devono essere facilmente gestite ed essere adattate al volume di preparazione desiderato, preferibilmente quello del volume massimo di schiuma per punto di iniezione (corrispondente a 2 ml di schiuma).

3 - rapporto sclerosante/aria | La schiuma deve essere 1 unità di volume di aetoxiscleol più 4 unità di volume d'aria sterile, ovvero 5 unità di volume preparato in schiuma.

La composition de la mousse doit être de 1 unité de volume d'AETOXISCLEROL plus 4 unités de volume d'air stérile, soit 5 unités de volume de mousse préparée.

L'uso di un filtro di porosità 0,2 µm è essenziale per ottenere una schiuma sterile dall'aria ambiente.

4 - Raccords

Les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues entre elles et une mise en pression lors de la préparation de la mousse.

Le connecteur 2 voies est le plus fréquemment employé (connecteur double « femelle-femelle luer-lock » à usage unique, type connecteurs Kreussler ou Didactic) mais il existe également des connecteurs 3 voies.

	Dispositif 2 voies
	dispositivo 3 modi

MOVIMENTI A 5-TAPPO E FORTH del contenuto delle siringhe

Il movimento consiste nella transizione di tutto il contenuto della siringa N ° 1 nella siringa N ° 2 quindi di tutto il contenuto della siringa N ° 2 nella siringa N ° 1. Questo movimento può essere effettuato con o senza compressione.

6 - qualità macroscopica di una schiuma per iniezione endovenosa

Controlla sistematicamente l'aspetto della schiuma prima dell'iniezione al paziente.

La mousse deve essere compatta, omogenea, senza bolla visibile ad occhio nudo (che firma <0,3 mm). Un aspetto così chiamato "panna montata" con una schiuma sufficientemente densa e di qualità che può essere immediatamente amministrato.

In caso di bolle d'aria visibili a occhio nudo, la schiuma deve essere lanciata e una nuova preparazione fatta.

	buona schiuma (aspetto omogeneo, schiuma cattiva (2 zone nella siringa e bolle d'aria apparenti)
	Mauvaise mousse (2 zones dans la seringue et bulles d'air apparentes)
	Ricezione chiamata "di crema montata"

7 - durata della preparazione

Du premier au dernier va-et-vient il doit s'écouler une dizaine de secondes.

8 - Temps maximal de conservation de la mousse

La mousse doit être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. En effet les bulles d'air coalescent entre elles au cours du temps, leur diamètre devenant incompatible avec une administration intraveineuse. Au-delà de 60 secondes il est impératif en cas de séance de sclérothérapie prolongée, de préparer une nouvelle quantité de mousse.