| || o penna | p cartouche ou stylo |
Insuline Glargine* (DCI)
| 300 unità |
EXCIPIENTI (comune):
Ossido di zinco, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparati iniettabili.
1 ml contiene 100 unità di insulina glargina (equivalenti a 3,64 mg). |
Prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante in
*
Produite par la technique de l'ADN recombinant dans
Escherichia coli.
Trattamento del diabete dolce dell'adulto, dell'adolescente e del bambino da 2 anni.
modi e precauzioni per l'uso |
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Traceability:
- Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch devono essere chiaramente salvati.
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Acidocetosi diabetica:
- Abasaglar non è insulina di scelta per il trattamento dell'acidocetosi diabetica. In questa situazione, si raccomanda di somministrare una rapida insulina per via endovenosa.
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BISOGNO DI INSULINA E REGOLAZIONE DELLA DOSE:
- Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
- Il trasferimento di un paziente in un altro tipo di insulina o a un altro marchio di insulina deve essere eseguito sotto stretto controllo medico. Il cambiamento di concentrazione, marchio (produttore), tipo (veloce, NPH, lento, per un'azione prolungata, ecc.), Originale (animale, umano, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione può richiedere un adattamento della dose.
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Ipoglicemia:
- Il momento del verificarsi di ipoglicemia dipende dal profilo di azione utilizzato e può cambiare così dopo la modifica dello schema terapeutico. A causa di un'assunzione di insulina basale più sostenuta con insulina glargine, possiamo aspettarci una diminuzione dell'ipoglicemia notturna ma un aumento dell'ipoglicemia all'inizio.
- Devi essere particolarmente attento e intensificare il monitoraggio della glicemia nei pazienti per i quali gli episodi ipoglicemici potrebbero avere conseguenze cliniche particolarmente gravi, ad esempio in caso di stenosi significativa delle arterie coronariche o carotide (rischi cardiaci o cerebrali).
- I pazienti devono conoscere le circostanze in cui vengono attenuati i sintomi dell'ipoglicemia. I sintomi dell'ipoglicemia prima dell'ipoglicemia possono essere modificati, attenuati o assenti in alcuni gruppi a rischio, vale a dire:
- in pazienti il cui equilibrio glicemico è stato chiaramente migliorato,
- In caso di installazione progressiva di ipoglicemia,
- nei pazienti anziani, || 743 Insulina animale all'insulina umana,
- après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
- In caso di neuropatia vegetativa,
- in pazienti diabetici di lunga data,
- in pazienti con disturbi psichiatrici,
- nei pazienti che ricevono alcuni altri farmaci contemporaneamente. ( interazioni CF).
- In tali situazioni, può apparire grave ipoglicemia (con possibilmente perdita di coscienza) prima che il paziente realizzi l'ipoglicemia.
- L'effetto prolungato dell'insulina glargina nell'ipoglicemia sottocutanea.
- Si le taux d'hémoglobine glyquée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
- Per ridurre il rischio di ipoglicemia, è essenziale che il paziente rispetti le istruzioni posiologiche e dietetiche, insulina e conoscono i sintomi dell'ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente rigoroso e possono richiedere un aggiustamento della dose. Questi fattori sono i seguenti:
- Cambiamento della zona di iniezione,
- Miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio dopo l'eliminazione dei fattori di stress),
- quell'esercizio fisico insolito, aumentato o prolungato,
- malattia intercurrente (ad esempio vomito, diarrea),
- Differenze correlate,
- Omissione dei pasti,
- Prendi alcol,
- Alcuni disturbi non compensati del sistema endocrino (ad esempio in caso di ipotiroidismo, ipopituità o insufficienza surrenalica), | Droghe.
- administration conjointe de certains autres médicaments.
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Tecnica di iniezione:
- I pazienti devono avere l'istruzione per eseguire una rotazione continua di siti di iniezione al fine di ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia o amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardato assorbimento di insulina e aggravamento del controllo della glicemia a seguito di iniezioni di insulina a livello di siti che presentano queste reazioni. È stato riferito che un improvviso cambiamento dal sito di iniezione a un'area non collegata provoca ipoglicemia. La sorveglianza della glicemia è raccomandata dopo il cambio del sito di iniezione e si può prevedere un aggiustamento della dose di farmaci anti -diabetici.
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malattie intercorrenti:
- Qualsiasi malattia intercorrente richiede un rafforzamento del monitoraggio metabolico. È spesso indicato di cercare la presenza di corpi chetonici nelle urine ed è spesso necessario regolare le dosi di insulina. Le esigenze di insulina sono spesso aumentate. I pazienti diabetici di tipo 1 dovrebbero continuare a consumare regolarmente almeno una piccola quantità di carboidrati, anche se non possono o quasi mangiare, soffrire di vomito, ecc. Non devono mai fermare completamente l'insulina.
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Anticorpi anti-insulina:
- La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di questi anticorpi anti-insulina può rendere necessario regolare la dose di insulina, in modo da correggere una tendenza all'iper o ipoglicemia ( CF Farmacodinamica).
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Penne da usare con cartucce Abasaglar:
- Le cartucce devono essere utilizzate solo con una penna di insulina Lilly riutilizzabile e non devono essere utilizzate con nessun'altra penna riutilizzabile perché l'accuratezza del dosaggio non è stata stabilita con le altre penne.
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Errori del farmaco:
- di errori di droga sono stati segnalati durante i quali altre insuline, in particolare insuline a azione rapida, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glargine. L'etichetta di insulina deve essere sempre verificata prima di ogni iniezione per evitare errori di droga tra Abasaglar e altre insuline.
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Associazione di Abasaglar con il pioglitazone:
- Casi di insufficienza cardiaca sono stati segnalati quando il pioglitazone è stato associato all'insulina, in particolare nei pazienti con pazienti con insufficienza cardiaca. Si dovrebbe prendere in considerazione se si prevede un trattamento che assiste Abasaglar al pioglitazone. Se viene utilizzata l'associazione, si consiglia di monitorare segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Il pioglitazone deve essere fermato davanti a qualsiasi apparizione di un degrado dei sintomi cardiaci.
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Contenuto di sodio:
- Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
L'utilisation d'Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse si l'état clinique le justifie.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l'hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance attentive de l'équilibre glycémique est indispensable.
allattamento al seno:
Non sappiamo se l'insulina glargine è escreta nel latte materno. Nessun effetto metabolico dell'insulina glargina ingerita nel neonato/allattato al seno è previsto come insulina glargin, come qualsiasi peptide, viene digerita in aminoacidi a livello gastrointestinale.
Un adattamento della dose di insulina e la dieta può essere necessario per l'allattamento.
Fertilità:
Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato effetti deleterosi diretti sulla fertilità.
guida e utilizzo di macchine |
La capacità dei pazienti di concentrarsi e reagire può essere ridotta in caso di ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, disturbi visivi. Ciò può rappresentare un rischio in situazioni in cui queste facoltà sono di primaria importanza (ad esempio, guida o l'uso di macchine).
I pazienti devono essere informati delle precauzioni da prendere prima di guidare per evitare l'ipoglicemia, in particolare se i sintomi dell'ipoglicemia sono assenti o ridotti o se gli episodi di ipoglicemia sono frequenti. Si consiglia di chiedersi se si consiglia di guidare un veicolo o di utilizzare una macchina in queste circostanze.
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Sintomi:
- Un sovradosaggio di insulina può causare grave ipoglicemia, che può prolungare e minacciare la prognosi vitale.
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Supporto:
- Generalmente possiamo trattare episodi di ipoglicemia leggera mediante un contributo orale di carboidrati. Potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco, l'assunzione di cibo o l'attività fisica.
- Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée, ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Étant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia in somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | Mescolato con altri farmaci.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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prima dell'uso:
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Durata di conservazione: 2 anni.
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
- NON FLEGE. Non posizionare Abasaglar vicino al congelatore o una tasca di congelamento.
- Mantieni la cartuccia o la penna pre -riempita nella confezione esterna, lontano dalla luce.
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durante l'uso:
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DEVICULTS ORDINA dopo 1 re Uso delle cartucce o penne pre -riempite:
- Questo farmaco può essere mantenuto per il massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 30 ° C e riparato da calore diretto o luce diretta.
- Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
- La penna della penna deve essere rimessa sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere la luce.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Abasaglar non deve essere né miscelato con un'altra insulina o farmaco né essere diluito. La miscela o la diluizione può cambiare la sua durata dell'azione e la miscela può causare precipitazioni.
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ABASAGLAR 100 unità/ml in cartuccia:
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Penna di insulina:
- Le cartucce Abasaglar devono essere utilizzate solo con una penna insulina riutilizzabile (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- La penna deve essere utilizzata in conformità con le istruzioni fornite con il dispositivo.
- Le istruzioni per l'uso della penna devono essere seguite attentamente per l'inserimento della cartuccia, il fissaggio dell'ago e l'iniezione di insulina. | O non funziona correttamente (a causa di difetti meccanici) deve essere gettata via e deve essere utilizzata una nuova penna di insulina.
- Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques) il doit être jeté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
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cartuccia:
- Ispezionare la cartuccia prima dell'uso. Dovrebbe essere usato solo se la soluzione è chiara, incolore, senza particelle solide visibili e che se ha la fluidità dell'acqua. Poiché Abasaglar è una soluzione, non richiede una rimozione prima dell'occupazione. Prima dell'iniezione, eliminare le bolle d'aria dalla cartuccia (vedere il manuale dell'utente della penna).
- Per evitare la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata solo da un singolo paziente.
- Le cartucce vuote non devono essere riempite di nuovo e devono essere gettate in modo appropriato. L'etichetta dell'insulina deve essere sempre verificata prima di ogni iniezione per evitare errori di droga tra insulina glargine e altre insuline ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso).
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ABASAGLAR 100 unità/ml prérempli:
- Ispeziona la cartuccia prima dell'uso. Dovrebbe essere usato solo se la soluzione è chiara, incolore, senza particelle solide visibili e che se ha la fluidità dell'acqua. Poiché Abasaglar è una soluzione, non richiede una sospensione prima dell'occupazione.
- Abasaglar non deve essere miscelato con un'altra insulina o diluita. La miscela o la diluizione può cambiare la sua durata dell'azione e la miscela può causare precipitazioni.
- Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere gettate in modo appropriato.
- Per impedire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata solo da un singolo paziente. | Prima di ogni iniezione per evitare errori di droga tra insulina glargina e altre insuline (
- L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines ( Avvertenze e precauzioni CF per l'uso).
- Si deve consigliare con i pazienti di leggere il manuale dell'utente incluso nelle istruzioni prima di qualsiasi uso della soluzione Abasaglar iniettabile pre -riempimento.
prescrizione/consegna/cura |
elenco II
| AMM | EU/1/14/944/003; CIP 3400930016169 (2014, RCP Rev 23.07.2020) CARTOUCHE. |
| EU/1/14/944/012; CIP 3400930040072 (2015, RCP Rev 23.07.2020) Pen Kwikpen (Iniezione da 1 a 80 unità). |
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| Prezzo: | 35,41 euro (5 cartucce di 3 ml). | (5 penne kwikpen, iniezione da 1 a 80 unità). |
| 35,41 euros (5 stylos KwikPen, injection de 1 à 80 unités). |
| REMB SOC SOC 65 %. Raccogliere. |
Titolare dell'AMM: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Laboratorio 
Documenti utili
VIDAL Recos 
