Tysabi e danno epatico: nuova farmacovigilanza di dati

= Di Effetti avversi epatici seri, per il quale non è possibile escludere il ruolo di Tysabri.
Nessun caso di morte o trapianto epatico non è stato riportato tra i casi di danno epatico segnalato. | In questo contesto, il Biogen Idec France Laboratory, in accordo con l'ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) e l'EMA (European Medicines Agency), ricorda le seguenti raccomandazioni:
Dans ce contexte, le laboratoire Biogen Idec France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), rappelle les recommandations suivantes :

• I pazienti trattati con Tysabri devono essere soggetti a un monitoraggio adeguato per rilevare qualsiasi segno di disturbo epatico. È inoltre necessario informarli della necessità di contattare il proprio medico in caso di segni o sintomi evocativi di un danno epatico;
• = Il trattamento deve essere fermato in caso di significativi danni al fegato;
• La guida di prescrizione per gli operatori sanitari e il documento informativo per i pazienti e parte del piano di gestione del rischio Tysabri sono in fase di modifica per "aggiungere informazioni su questi nuovi dati.

per il record:
== Tysabri è indicato nella monoterapia come un trattamento di fondo di forme molto attive di sclerosi multipla (MS) ricorrente per gruppi di pazienti che segue:

• Pazienti con una forma molto attiva della malattia nonostante il trattamento con interferone beta;
• Pazienti con sclerosi in piastre di evoluzione rapida grave di remote-réCurrent.