La FDA approva un nuovo anticorpo monoclonale, il Clesrovimab-CFOR (MERCK), contro i VR nei neonati

The laboratorio Merck ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti aveva approvato i suoi anticorpi monoclonali Clesrovimab-CFOR (Bambini) per la prevenzione di || 301 virus respiratoire syncytial (VRS) tra neonati e neonati che entrano nella loro prima stagione di VRS.

Il s'agit du deuxième anticorps monoclonal destiné à protéger les nourrissons contre le VRS, l'altro è il Nirsvimab-Alip (Beyfortus). | Comunicato, Merck ha affermato che il vaccino è somministrato in una dose di 105 mg e che è progettato per fornire una protezione diretta e rapida fino all'età di 5 mesi, la durata di una stagione tipica di

Dans un communiqué, Merck a déclaré que le vaccin est administré en une dose de 105 mg et qu'il est conçu pour fournir une protection directe et rapide jusqu'à l'âge de 5 mois, soit la durée d'une saison typique de VRS. Aggiunge che diciamo l'unico vaccino preventivo contro il VRS che viene somministrato ai bambini nella stessa dose, qualunque sia il loro peso.

Pour les nourrissons nés pendant la saison du VRS, ENFLONSIA doit être administré dès la naissance. Pour les nourrissons nés en dehors de la saison du VRS, il recinto deve essere somministrato prima dell'inizio della loro prima stagione diVRS. Per i bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con puntura cardiopolmonare durante o all'inizio della loro prima stagione di || 3 319 == VRSVRS, si raccomanda una dose aggiuntiva di 105 mg non appena il bambino è stabile dopo l'intervento chirurgico.

Studi clinici e dati Stati Uniti

The Clever Essay (MK-1654-004) (NCT04767373) era un test di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal placebo, volto a valutare l'innocezza e l'efficienza del potenziamento dei primi e dei prematuri moderati (≥29<35 semaines d'âge gestationnel [ag]) et les prématurés tardifs nourrissons à terme (≥35 d'ag) qui entamaient leur première saison de vrs. participants ont été randomisés 2:1 pour recevoir une dose unique 105 mg d'enflonsia (n =2 411) ou un placebo salin>

L'essai a démontré que le profil de sécurité d'ENFLONSIA chez les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS était généralement comparable à celui du placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été l'érythème au point d'injection survenant dans les 5 jours suivant la dose (ENFLONSIA : 3,8% ; placebo : 3,3%), le gonflement au point d'injection survenant dans les 5 jours suivant la dose (ENFLONSIA : 2,7% ; placebo : 2,6%) et l'éruption cutanée survenant dans les 14 jours suivant la dose (ENFLONSIA : 2,3% ; placebo : 1,9%). Les participants ont fait l'objet d'un suivi des événements indésirables graves (EIG) pendant toute la durée de leur participation, jusqu'à 365 jours après l'administration de la dose. La plupart (≥97%) des effets indésirables étaient de toxicité de grade 1 (légère) ou de grade 2 (modérée).

il test intelligente Commenti<29 semaines d'ag) ou modérés (≥29 à ≤35 et les nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique de la prématurité cardiopathie congénitale, quel que soit l'ag. participants ont été randomisés 1:1 pour recevoir enflonsia (n =446) le palivizumab>

Chez les nourrissons présentant un risque accru de maladie grave due au VRS et entrant dans leur première saison de VRS, l'essai a démontré que le profil de sécurité d'ENFLONSIA était généralement comparable à celui du palivizumab et cohérent avec le profil de sécurité d'ENFLONSIA chez les nourrissons de l'essai CLEVER. L'efficacité d'ENFLONSIA chez les nourrissons présentant un risque accru de maladie grave due au VRS a été établie par extrapolation de l'efficacité d'ENFLONSIA de l'essai CLEVER à l'essai SMART, sur la base d'une exposition pharmacocinétique similaire. Les taux d'incidence d'infection des voies respiratoires inférieures médicalement assistée (MALRI) associée au VRS présentant au moins un signe d'infection respiratoire basse ou un signe de gravité et les hospitalisations associée au VRS étaient généralement comparables entre ENFLONSIA (3,6 % et 1,3 % respectivement) et le palivizumab (2,9 % et 1,5 % respectivement) jusqu'au 150e jour (5 mois).

Source : CIDRAP, Merck