= D'Adempas

Dans le traitement de l'hypertension pulmonaire, les spécialités ADEMPAS comprimé pelliculé ( Riociguat) può ora essere esente dalla farmacia: || 354  

• Adempas 0,5 mg Tablet rivestito di pellicola in scatola di 42; 
• Adempas 1  Mg Film -Compressivo rivestito scatole  di 42 e 90; 
• Adempas 1.5  Mg Tablet con pellicola in scatole di 42 e 90; || 373  
• Adempas 2  MG Film -tablet con rivestimento in scatole di 42 e 90; 
• Adempas 2,5 mg Film da 42 e 90. || 383 en boîtes de 42 et de 90. 

commercializzati nel 2014, queste specialità sono state finora distribuite solo in ospedale.  

Secondo l'autorizzazione del marketing (AMM), le Adempas sono indicate nel trattamento di: || Tromboembolico cronico (HTP-TEC) in pazienti adulti nella classe funzionale OMS

• l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez des patients adultes en classe fonctionnelle OMS  II a III Presentazione:
  • un HTP-TEC inoperabile,
  • un HTP-TEC persistente o ricorrente dopo il trattamento chirurgico;
• l'arteria polmonare l'ipertese (htap): 
  • in monoterapia o in combinazione con un antagonista dell'endotheline, pazienti adulti Presentazione di un htap  nella classe funzionale OMS  II a III al fine di migliorare la capacità di sforzo. L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti con HTAP (incluso HTAP idiopatico, ereditato o associato alla connettività) al fine di migliorare la capacità di sforzo,
  • in associazione con un antagonista dei recettori dell'endotelina in bambini e adolescentide moins de 18  anni e pesatura ≥  50  kg Presentazione di un HTAP nella classe funzionale OMS  II a III. | Estensione dell'approvazione alle comunità

Un SMR modéré en ville et une extension d'agrément aux collectivités

La Commissione di trasparenza (CT) ha emesso due opinioni favorevoli alle cure in città: 

• opinioni del 28 febbraio 2024 relative al rimborso e all'approvazione alle comunità di Adempas nel trattamento di HTAP nella popolazione pediatrica [ 1]: il CT ha assegnato un servizio medico reso (SMR) moderato.  alla fine di questa opinione, le Adempas hanno beneficiato, per questa indicazione, da un rimborso e un'estensione di approvazione alle collettività  [ 2]; 
• opinione del 12 giugno 2024 relativo al rimborso al 30 % delle Adempas in città, nel trattamento di HTP-EC e HTAP negli adulti [ 3]: il ct A ha attribuito un SMR  moderata. Adempas era già approvato alle comunità di queste due indicazioni negli adulti. 

Adempas in pratica 

Il trattamento deve essere avviato esclusivamente e monitorato da un medico esperto in HTP-TEC o HTAP. | :

Le schéma posologique se décompose en 3 temps : 

• Iniziazione del trattamento: la dose iniziale raccomandata è 1  Mg 3 = volte al giorno per 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8  ore tra ogni socket ( CF. Box 1); 
• Aug= Progressive de la dose : 
  • Negli adulti: aumento di 0,5  Mg 3  Tempo al giorno ogni 2  settimane fino adose maximale de 2,5  Mg 3  volte al giorno, se la pressione arteriosa sistolica è ≥  95  MMHG e se il paziente non presenta alcun segno di ipotensione.
    = In alcuni pazienti con HTAP, la dose di 1,5  Mg 3  volte al giorno può essere sufficiente per ottenere una risposta adeguata in termini di distanza percorsa al test di camminata di 6  minuti (TDM6),
  • chez il bambino e l'adolescente (6 anni e più) :  Adempas è disponibile per l'uso pediatrico nei pazienti | ≥pesant ≥  50  kg. La dose di riociguat deve essere regolata in base alla pressione arteriosa sistolica del paziente e alla tolleranza che verrà valutata dal medico curante/professionista della salute. Se la pressione arteriosa sistolica è ≥  90  mmHg in bambini da 6 a meno di  12 | ≥ans ou ≥  95  mmHg tra gli adolescenti da 12 a meno di  18  anni e che il paziente non presenta alcun segno di ipotensione | La dose può essere aumentata da 0,5, la dose pourra être augmentée de 0,5  mg ogni 2  settimane alla dose massima di 2,5  Mg 3  Day ;
• Trattamento dientretien:  La dose giornaliera non deve superare i 7,5 mg (ovvero 2,5 mg 3 volte al giorno) negli adulti e pazienti pediatrici 50 kg. 

con o senza cibo: favorire lo stesso contesto amministrativo

Le compresse di Adempas possono essere prese durante i pasti o esterni. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di riociguat possono essere più elevate in caso di stomaco vuoto rispetto a una presa durante il pasto. Di conseguenza, come misura precauzionale, non si raccomanda di alternare tra una somministrazione a stomaco vuoto  e durante i pasti  nei pazienti soggetti a ipotensione.

Per i pazienti che non possono ingoiare le compresse intere, le compresse di Adempas possono essere frantumati e misto à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme, juste avant leur administration par voie orale.

= Monitoraggio del treno

La pression artérielle doit être mesurée avant de démarrer le traitement  ( CF. incorniciata 1).

Per le prime settimane, si consiglia di misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari per verificare che la dose sia appropriata. 

Consiglia la fermata del fumo

Si consiglia la fermata del fumo; Il consumo di sigarette riduce la risposta al trattamento (le concentrazioni plasmatiche di riociguat sono ridotti nei fumatori, rispetto ai non fumatori).

Una diminuzione del dosaggio può essere necessaria nei pazienti che smettono di fumare. I pazienti che iniziano una cessazione del fumo (o che stanno iniziando a fumare) devono informare il medico prescrittore.

Identità amministrativa

elenco I
= Prescrizione ospedaliera riservata agli specialisti in cardiologia, medicina interna e pneumologia
Sorveglianza speciale durante il trattamento
= Adempas 0,5 mg:

• Box di 42, CIP 3400927848919,  Prezzo pubblico TTC =  1 195.27 Euro  [ 4]

Adempas 1 mg: 

• = Box di 42, CIP 3400927849398, prezzo pubblico TTC = 1 195.27 Euro  [ 4]
• Box di 90, CIP 3400927849510, prezzo pubblico TTC = 2 502.08  Euro  [ 4]

Adempas 1,5 mg:

• 10 Box di 42, CIP 340092784968 195.27 Euro  [ 4]
• Box di 90, CIP 3400927849800, prezzo pubblico TTC = 2 502.08  Euro  [ 4]

Adempas 2 mg:

• 10 Box di 42, CIP 340092784978, 195.27 Euro  [ 4]
• Box di 90, CIP 3400927850110, prezzo pubblico TTC = 2 502.08  Euro  [ 4]

Adempas 2,5 mg:

• 10 Box di 42, CIP 3400927850288, prezzo euro  [ 4]
• = Box di 90, CIP 3400927850400, prezzo pubblico TTC =  2 502.08  Euro  [ 4]

rimborsabile al 30 % [ 5] ( CF. Box 2)
= Approvazione per le comunità [ 2,  6]  ( CF. | 2Encadré 2)
= Registrazione nell'elenco di retrocessione con cure al 100 % [ 7] || 747   ( CF. incorniciata 3) Bayer Laboratory
Laboratoire Bayer