Rischio di rottura delle bottiglie di vetro EMBLAVEO: non utilizzare una bottiglia danneggiata

a La sequenza di reclami, il laboratorio Pfizer conferma che esiste un potenziale rischio di boccette di vetro d '|| 310 EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ( Aztréonam/ Avibactam - Cf.Encadré) et partage avec les professionnels de santé les consignes à respecter en présence d'un flacon cassé ou fissuré [ 1, 2]. 

un rischio confermato: tre premi potenzialmente interessati

Questo danno provoca una fessura o una rottura nella bottiglia di vetro contenente la polvere liofilizzata. Secondo le prime indagini condotte dal laboratorio durante tutto il processo di produzione, questo danno è attribuito al "Contatta vetro/vetro nelle scatole di 10 bottiglie durante le attività di gestione sulla linea di imballaggio, abbinate a un supporto insufficiente di partizioni di cartone incollate (bottiglie confezionate in modo automatizzato) o l'assenza di partizioni di cartone (per bottiglie condizionate manuali) in condizionamento secondario".

La fréquence de survenue de tels défauts qualité est faible (0,03 %).

I premi potenzialmente interessati e attualmente in circolazione (compresi i lotti distribuiti, parzialmente distribuiti e/o sotto il controllo di Pfizer) sono i seguenti:

• LC4976AC
• LC7424AE
• LR0465AA

Non promettono lotti, ma un'ispezione sistematica della bottiglia

Non è organizzato un promemoria di non lotti, ma le seguenti istruzioni di Emblaveo:

• Ispeziona visivamente tutte le bottiglie in vetro EMBLAVEO per identificare potenziali danni;
• Se la bottiglia non è danneggiata, può essere utilizzata secondo le fasi di ricostituzione delle caratteristiche del prodotto (RCP); 
• Se la bottiglia è danneggiata: 
  • non dovrebbe essere usato: Per quanto riguarda qualsiasi bottiglia danneggiata, non può essere escluso un potenziale rischio che colpisce l'integrità del prodotto,
  • Il professionista deve segnalare questa anomalia al laboratorio come richiesta di qualità del prodotto e inviare una fotografia della bottiglia di vetro danneggiata. | ; 386

À noter qu'après une période de rupture de stock (cf. notre article du 23 janvier 2025), EMBLAVEO est à nouveau disponible normalement selon les informations communiquées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [3].