Cancro alla prostata: cura estesa per Talzenna 0,25 mg

E N oncologia, specialità || Mg Capsule TALZENNA 0,25 mg gélule ( Talazoparib Tosilato) beneficia di un'estensione delle cure (rimborso in città al 100%, approvazione alle comunità) [ 1, 2 || :] dans le traitement du cancer de la prostate : 

• in associazione con Enzalutamide (XTANDI 40 mg comprimé pelliculé) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.

Questa indicazione rimborsabile corrisponde a quella dell'autorizzazione del marketing (AMM). 

Il supporto è condizionato sulla conformità alle condizioni di prescrizione:

• ospedale;
• Riservato per specialisti in oncologia o medici competenti in cancrologia.

= SMR importante e ASMR deve

nella sua opinione del 27 marzo 2024 [ 3], la Commissione di trasparenza (CT) ha emesso un'opinione favorevole alla cura di Talzenna 0,25 mg in questa indicazione. Ha attribuito:

• un importante servizio medico (SMR) importante;
• Un miglioramento del servizio medico reso (ASMR) minore (iv) contro l'enzalutamide nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CPRCM) che la chemioterapia non è clinicamente indicata.

Il CT si basa sui risultati dello studio di Talapro-2 di Fase III che confronta un gruppo trattato dall'associazione Talazoparib+Enzalutamide e un gruppo trattato dalla Enzalutamide placebo+.

La supériorité de l'association talazoparib+enzalutamide a été démontrée en matière de survie sans progression radiologique (SSPr) : la médiane de SSPr n’a pas été atteinte dans le groupe talazoparib+enzalutamide et a été de 21,9 mois dans le groupe placebo+enzalutamide. Au total, ont été rapportés 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib+enzalutamide contro 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo+enzalutamide (HR=0,63 ; IC95% [0,51-0,78] ; p < 0,0001). En revanche, la supériorité sur la survie globale (SG) n'a pas été démontrée.

Recommandation posologique dans le cancer de la prostate

Dans le traitement du cancer de la prostate, la dose recommandée est de 0,5 mg de talazoparib (soit 2 gélules de TALZENNA 0,25 mg) en association avec 160 mg d'enzalutamide 1 fois par jour. Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.

La dose de talazoparib, en association avec l'enzalutamide, doit être ajustée en cas d'effets indésirables, selon les modalités suivantes :

• première réduction de dose de 0,5 mg à 0,35 mg 1 fois par jour, soit 1 gélule de TALZENNA 0,25 mg et 1 gélule de TALZENNA 0,1 mg par jour ;
• deuxième réduction de dose de 0,35 mg à 0,25 mg 1 fois par jour, soit 1 gélule de TALZENNA 0,25 mg par jour ;
• troisième réduction de dose de 0,25 mg à 0,1 mg 1 fois par jour, soit 1 gélule de TALZENNA 0,1 mg par jour.

TALZENNA 0,1 mg gélule n'est pas commercialisé à la date du 12 février 2025. (EDIT du 12 mars 2025 : TALZENNA 0,1 mg est commercialisé depuis le 5 mars 2025 /FIN EDIT). 

Quant à TALZENNA 1 mg gélule (autre dosage commercialisé en France), il n'est pas remboursable dans le cancer de la prostate, car ce dosage ne correspond pas à la posologie recommandée dans cette indication.