Oftalmologia: la sostituzione di Lucentis da parte di un biosimilare autorizzato alla farmacia

L E Ranibizumab è stato aggiunto all'elenco di gruppi biologici simili che possono dare origine alla liberazione, dal farmacista di un farmaco biosimilare per sostituzione per il farmaco biologico prescritto [ 1 | (] ( CF. Box). Le seguenti specialità sono inscritte in questo gruppo:

• Lucentis solution injectable intravitréenne en seringue préremplie: Specialità biologica di riferimento
• Ranivisio Soluzione iniettabile in bottiglia
• iniettabile in bottiglia
• Rimmyrah Soluzione iniettabile in bottiglia
• Ximluci Soluzione iniettabile iniettabile in bottiglia (non commercializzata in Italia il 5 novembre 2024)

Lucentis e i suoi biosimilari sono indicati in oftalmologia nel trattamento di: | Maculare correlato all'età (DMLA, forma neovascolare); 

• la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA, forme néovasculaire) ; 
• Il declino visivo dovuto all'edema maculare diabetico (MOD);
• la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ;
• il declino visivo dovuto all'edema maculare secondario a un'occlusione del ramo venoso retinico (OVUR) o alla vena centrale della vena centrale (OVCR);
• Il declino visivo dovuto a una neovascolarizzazione coroidale (NVC).

La sostituzione di Lucentis diventa possibile

In pratica, durante la dispensa, il farmacista può ora sostituire la specialità di ranibizumab prescritto da un'altra specialità di ranibizumab a cui si fa riferimento in questo gruppo:

• Sostituzione di Lucentis da uno dei suoi farmaci biosimilanti;
• Obsimitazione di un biosimilato di Ranibizumab da parte di un altro biosimilare. | :

Les conditions de cette substitution sont les suivantes :

• Il prescrittore spiega al paziente la possibilità di sostituzione da parte del farmacista del farmaco biologico prescritto;
• Il farmacista:
  • informa il paziente quando si estende la sostituzione effettiva e gli fornisce le informazioni utili associate: Lucentis si presenta come una siringa pre -riempita mentre i biosimilari si presentano nella bottiglia,
  • = menziona il nome del farmaco effettivamente dispensato sulla prescrizione,
  • Venensiva,
  • procede a registrare il nome del farmaco emesso dalla sostituzione e il suo numero di lotto con qualsiasi mezzo adatto al fine di attuare la tracciabilità richiesta per tutti i farmaci biologici, || 402
  • assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

La prise en charge de la spécialité de ranibizumab délivrée est conditionnée aux modalités habituelles :

• riservata agli specialisti in oftalmologia;
• prescription sur ordonnance de médicament d’exception.

Nessun gruppo per Aflibercept

= Lo scorso settembre, l'Agenzia nazionale per i medicinali e i prodotti sanitari (ANSM) aveva reso un'opinione favorevole alla sostituzione del ranibizumab il farmacista [ 2]. Le sue conclusioni erano giustificate dai seguenti argomenti:

• les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ;
• I dati della farmacovigilanza non hanno sviluppato gravità o la frequenza di effetti indesiderati tra farmaci biosimilari e farmaci di riferimento negli ultimi quindici anni;
• La sostituzione all'interno di gruppi biologici simili, nella prescrizione primaria o nell'elaborazione, progressiva e supervisionata, si basa in particolare sulle informazioni sui pazienti e sulle informazioni condivise tra gli operatori sanitari;
• Ranibizumab, la somministrazione delle specialità farmaceutiche interessate viene effettuata solo da medici specializzati in oftalmologia, garantendo così le migliori condizioni di utilizzo per i pazienti, qualunque cosa il loro sistema di somministrazione o la loro presentazione.

L'opinione dell'ANSM si è concentrata anche su AfliberCep (EYLEA), un autre médicament utilisé en ophtalmologie dans le traitement de la DMLA ; malgré un avis positif de l'ANSM, la substitution de ce médicament en pharmacie n'est pas autorisée à ce jour.