sospensione di palloncini gastrici Allurion da parte dell'ANSM

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Cette décision [ 2] Follow-up:

• all'aumento per due anni del numero di effetti collaterali come complicanze gastrointestinali come:
  • Occlusioni intestinali,
  • di ostruzioni gastriche,
  • di perforazioni gastriche.
• in assenza di monitoraggio di questi palloncini gastrici;
• alla mancanza di formazione specifica per la gestione di queste complicazioni al di fuori del luogo di installazione; | Pubblicità non conforme ai regolamenti, in particolare per quanto riguarda i rischi di effetti indesiderati e le controindicazioni associate.
• à la publicité non conforme à la réglementation, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui sont associés.

Le istruzioni per professionisti della salute e pazienti

L'ANSM ha emesso diverse istruzioni per gli operatori sanitari, in particolare per garantire il monitoraggio rinforzato dei pazienti con questo dispositivo per rilevare un possibile effetto infinito che richiederebbe il carico.

I pazienti devono essere informati che è probabile che i palloni gastrici alluriti causino complicanze gastrointestinali che possono richiedere un intervento endoscopico o chirurgico.

Pertanto, devono contattare il medico che ha posto il dispositivo o, in caso di emergenza, il più presto possibile, consultare un medico il prima possibile o chiamare i 15, in caso di seguenti effetti indesiderati [ 3]:

• Nausea persistente;
• vomito; | diarrea;
• constipation, diarrhée ;
• disidratazione;
• dolore, crampi o disagio addominale;
• = Distensione addominale;
• Eventuali sintomi imprevisti come febbre, sanguinamento gastrointestinale. | del suo produttore. Fornisce inoltre l'accesso a informazioni specifiche per un supporto adeguato in caso di effetto avverso. Se il paziente non ha la sua carta, è possibile

Sur la carte d’implant figurent les éléments d'identification du dispositif et de son fabricant. Elle permet également d’accéder aux informations spécifiques pour une prise en charge adaptée en cas d’effet indésirable. Si le patient n’a pas sa carte, il est possible de Consultare l'avviso per accedere a queste informazioni.

Modifica 30/08/2024:  Una lettera del produttore alluvion è stata inviata il 14 agosto City Care Structures. ENT EDIT EDIT 30/08/2024.

Modifica 14/02/2025 Abrogato dall'ANSM abrogée par l'ANSM. La società Allarion Technologies, Inc ha implementato diverse azioni correttive, in particolare la restrizione dell'indicazione del palloncino gastrico Allurion, " all'unico trattamento della perdita di peso nelle persone obese il cui indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 || 383  kg/m², en seconde intention, soit après échec des mesures indiquées en première intention, telles qu’un régime supervisé, de l’exercice physique et des programmes de modifications du mode de vie ». FIN EDIT 14/02/2025.