HUM: ANSM raccomanda esplicitamente di evitare la pseudoédrina orale

L 'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande d'éviter les médicaments vasoconstricteurs par voie orale pour soulager les symptômes du rhume [ 1]. 

Questa raccomandazione mira per il Pseudoéphedrine, dernier représentant des vasoconstricteurs oraux disponible sur le marché français et en vente en pharmacie sans ordonnance (cf. Encadré 1). 

Casi di farmacovigilanza persistenti e nuovi segnali di sicurezza

Vasocstrrattori orali espongono a effetti cardiovascolari o neurologici indesiderabili, tipo di infarto miocardico o incidenti vascolari cerebrali.  "|| 388   Questo rischio è molto basso ma questi eventi possono verificarsi qualunque sia la dose e la durata del trattamento ", sottolinea l'ANSM che nota a "|| 394   Persistenza di casi nonostante le azioni già implementate ".

En outre, une réévaluation européenne de cette classe de médicaments est actuellement en cours, depuis février 2023, afin de préciser le risque de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Des cas ont été rapportés par le dispositif de pharmacovigilance et dans la littérature médicale après la prise d’un vasoconstricteur oral contenant de la pseudoéphédrine. 

Una posizione esplicita e condivisa per respingere la pseudoefedrina ...

La recommandation de l'ANSM de ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume (rhinopharyngite bénigne d’origine virale) est partagée par plusieurs représentants des médecins (Collège de la médecine générale, Conseil national professionnel d'ORL) et de pharmaciens (Ordre national des pharmaciens et syndicats patronaux de pharmaciens d’officine USPO et FSPF).

Per diversi anni, l'ANSM mette in guardia dagli effetti indesiderati associati ai vasocostrittori, per quanto riguarda i modesti profitti e la benignità dei raffreddori. Sono state messe in atto misure diverse per supervisionare l'uso di questi farmaci:

• ai pazienti: il richiamo regolare di Misurazioni dell'igiene da adottare in prima intenzione in caso di freddo ( CF. A Informazioni sugli effetti indesiderati e sui loro segni evocativi,) et l'information sur les effets indésirables et leurs signes évocateurs, 
• a farmacisti: un foglio di assistenza alla dispensa précisant les éléments à valider avant de dispenser un vasoconstricteur oral.  

Avec cette nouvelle recommandation d'éviter le recours aux vasoconstricteurs par voie orale en cas de rhume, l'ANSM affirme sa position. Jusqu'à présent en effet, elle indiquait simplement de ne pas utiliser les vasoconstricteurs en première intention, sans toutefois les écarter.

...mais les AMM restent maintenues à ce jour

Fino ad oggi, le specialità di pseudoefedrina per sistema operativo Mantieni i loro mercati per il marketing (AMM).

Tuttavia, in attesa delle conclusioni della valutazione europea, l'ANSM non stabilisce l'attuazione di misure restrittive complementari di questi farmaci al fine di proteggere i pazienti.