Padre trattata da Valproate: potenziale rischio di disturbi da sviluppo neurologico nei bambini

E N 2018, l'Agenzia per i medicinali europei (EMA) ha chiesto ai laboratori che commercializzano il ValProate o i suoi derivati ​​per effettuare studi al fine di specificare meglio i rischi di questi trattamenti. I risultati di uno degli studi diligenti in questo contesto (presentato nel maggio 2023) hanno suggerito un aumento del rischio di disturbi da sviluppo di neurosi nei bambini il cui padre era stato trattato entro tre mesi prima del design di ValProate o i suoi derivati ​​( Excekine, D é Pakote, D é || 327 == PAMIDE PAMIDE, MICROPAKINE et génériques). Ce risque variait entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants dont le père avait été exposé au valproate contro dal 2,5% al ​​3,6% tra quelli nati da padre curati da lamotrigina o Lévétiracetam || . 

Questo studio condotto da diversi registri scandinavi (Norvegia, Svezia, Danimarca) per un lungo periodo presente, tuttavia, limita "qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade" Secondo l'agenzia nazionale per la sicurezza delle medicine e dei prodotti sanitari (ANSM) [| | 1]. Al fine di valutare la solidità di questi dati, l'EMA è stata quindi richiesta analisi aggiuntive (ancora in corso) dai laboratori.

= Chiama per vigilanza in attesa delle conclusioni finali

In attesa delle conclusioni finali di questo lavoro, l'ANSM ha deciso di informare i professionisti della salute ora in modo che possano [ 1]:

• parla di questo potenziale rischio con i loro pazienti e prenderlo in considerazione se necessario:
  • Per coloro che intendono progettare un bambino, è necessario prevedere la possibilità di alternative terapeutiche,
  • Per coloro che hanno progettato un bambino, durante il loro trattamento, è consigliabile invitarli a condividere le loro possibili domande al fine di consentire cure adeguate, se necessario,
  • Per coloro che si chiedono da bambino, può essere orientato verso il= Piattaforme di coordinamento e orientamento (PCO);
• Informa non smettere il loro trattamento senza un'opinione medica e i rischi subiti in caso di interruzione;
• = Discutere la necessità dell'implementazionede mesures contraceptives adaptées;
• Nota l'assunzione di un trattamento per valproato o derivati ​​ In caso di Don dello sperma;
• refit per il loro paziente (adulto o adolescente) | Informazionile feuillet d’information accessibile online sul sito Web ANSM [ 1].

Modifica del 22 novembre 2023: Tra gli uomini, la contraccezione deve essere continuata almeno 3 mesi dopo aver interrotto il trattamento. Nessuna donazione di spermatozoi dovrebbe essere effettuata durante il trattamento e durante i 3 mesi dopo il suo giudizio/EDIT. ( CF. notre article du 23 novembre 2023).

= di effetti teratogeni e tossicità sulla fertilità maschile già nota

Pour rappel, le ValProate (e derivati) è un ingrediente attivo con effetti teratogeni noti che si espone ad un alto rischio di malformazioni congenite (11%) e disturbi da sviluppo neurosale (fino al 30-40%) in caso di esposizione materna durante la gravidanza. | Uomo (diminuzione della mobilità dello sperma in particolare). Questi disturbi della fertilità sono generalmente reversibili dopo almeno tre mesi di interruzione del trattamento e possibilmente reversibili dopo una diminuzione della dose (

Une toxicité sur la fertilité a aussi été mise en évidence chez l’homme (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier). Ces troubles de la fertilité sont généralement réversibles après au moins trois mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose ( CF.notre article du 5 juillet 2022).