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I farmaci registrati nell'elenco MTE ufficiale non possono essere sostituiti.
Selon un arrêté du 20 juillet 2022, deux substances antiépileptiques sont ajoutées à la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), pour lesquels la substitution par un médicament générique peut être exclue :
- lacosamide, principio attivo delle specialità di Vimpat;
- Oxcarbazepina, ingrediente attivo di specialità trileptali e generiche.
In pratica, in caso di prescrizione per Vimpat o Trileptal, il prescrittore può registrare la menzione "non sostituibile MTE". Durante l'emissione, il farmacista può anche giustificare la non sospensione mediante un generico iscrivendo la menzione "non sostituibile MTE-PH".
U N Ordine del 20 luglio 2022 pubblicato in Journal ufficiale del 28 luglio 2022 [ 1] estende l'elenco dei farmaci con margine terapeutico ristretto (MTE), permettendo loro di escluderli. Sostanze antiepilettiche:
- lacosamide, ingrediente attivo per le specialità di Vimpat;
- Oxcarbazepina, ingrediente attivo delle specialità trileptali e dei suoi generici.
Promemoria delle regole che inquadrano la menzione "non -sostituibile"
Il codice di sanità pubblica (articolo L. 5125-23) prevede tre situazioni incorniciate per le quali il prescrittore può escludere la sostituzione del farmaco prescritto dai suoi crediti. Il prescrittore deve registrarsi sulla prescrizione della menzione "non -sostituibile" e specificare il motivo:
- non sostituibile MTE: questa menzione si applica ai farmaci con margine terapeutico ristretto (MTE) definito in un elenco ufficiale ( CF.Encadré ci-dessous). Pour ces médicaments, le législateur estime que le remplacement d'un médicament par son générique chez des patients effectivement stabilisés expose à un risque de déstabilisation du traitement. Ce motif de non substitution n'est pas retenu au cours des phases d'adaptation du traitement ;
- non sostituibile EFG: questa menzione si applica nei bambini (EF) di età inferiore ai 6 anni, quando nessun farmaco generico (G) ha una forma galenica adattata e che il farmaco di riferimento disponibile consente questa somministrazione;
- non sostituibile CIF: questa menzione si applica al paziente che presenta la controindicazione formale (CIF) e dimostrata a un noto EXPIPIENT EXPIPIENT presente in tutti i farmaci generici disponibili, quando il farmaco di riferimento corrispondente non include questo eccipiente.
Queste disposizioni che consentono di supervisionare la menzione non sostituibile sono entrate in vigore il 1 ER gennaio 2020 [ 2]. | Stretto
(*) sous tarif forfaitaire de responsabilité. |
= Prescrizione di Vimpat o Trileptal: nessuna sostituzione per la farmacia
In pratica, in modo che la sostituzione da parte di un generico di lacosamide o D'Oxcarbazépine non si verifica, la menzione "non sostituibile MTE" deve essere indicata dal prescrittore sull'ordine di Vimpat o Trileptal.
Nota: alla data di 1 ER settembre 2022, non ci sono generici di Vimpat commercializzati in Italia.
Se il prescrittore non ha registrato questa menzione, il farmacista che emette queste specialità può aggiungere la menzione "non sostituibile MTE-PH" sull'ordine e quindi non sostituirli con un generico.
Per le persone assicurate sociali, il non superamento non penalizza la gestione del trattamento prescritto dall'assicurazione sanitaria:
- rimborsi secondo i metodi forniti;
- Applicazione della terza parte pagata.
[1] || 428 Arrêté du 20 juillet 2022 modifiant l'arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du Code de la santé publique, le situazioni mediche in cui possono essere escluse la sostituzione alla specialità prescritta dello stesso gruppo generico ( Journal ufficiale del 28 luglio 2022 - Testo 34)
[2] Decreto del 12 novembre 2019 Specifica, nell'applicazione dell'articolo L. 5125-23 del Codice di sanità pubblica, le situazioni mediche in cui possono essere escluse dalla specialità prescritta dello stesso gruppo generico
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