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La rottura delle scorte di Champix deve portare al rinvio delle prescrizioni alle alternative disponibili per compensare il rischio di recidiva e effetti avversi associati all'arresto della varénicline (illustrazione). |
Riepilogo:
per diverse settimane, il Specialità Champix ( Varénicline) sont indisponibles sur le marché français.
Questa carenza di serie sta seguendo molti premi e la sospensione della distribuzione di questo farmaco come precauzione.
Durante gli studi di qualità, il laboratorio ha evidenziato in alcuni lotti il Presenza di N-Nitroso-Varénicline ad una velocità superiore al limite accettabile. Sono in corso indagini a livello europeo.
Modifica del 14 ottobre 2021: tutti i lotti vengono richiamati a causa della presenza dell'impurità N-nitrosovaricline ad un tasso superiore al limite accettabile. Per i pazienti in trattamento, la prescrizione di un'alternativa deve essere prevista/EDIT EDIT
= In attesa di uno sconto su Champix, le istruzioni sono emesse per professionisti della salute e pazienti:
L E 5 luglio, il laboratorio Pfizer ha fatto molti lotti ( CF. Box 1) per quanto riguarda le specialità basate su Varénicline Champix. |
Questa misura, presa come precauzione, segue l'identificazione di N-nitroso-Varénicline ad un tasso superiore al limite giornaliero considerato accettabile. Ilper diverse settimane, il Specialità Champix ( Varénicline) sont indisponibles sur le marché français.
Questa carenza di serie sta seguendo molti premi e la sospensione della distribuzione di questo farmaco come precauzione.
Durante gli studi di qualità, il laboratorio ha evidenziato in alcuni lotti il Presenza di N-Nitroso-Varénicline ad una velocità superiore al limite accettabile. Sono in corso indagini a livello europeo.
Modifica del 14 ottobre 2021: tutti i lotti vengono richiamati a causa della presenza dell'impurità N-nitrosovaricline ad un tasso superiore al limite accettabile. Per i pazienti in trattamento, la prescrizione di un'alternativa deve essere prevista/EDIT EDIT
= In attesa di uno sconto su Champix, le istruzioni sono emesse per professionisti della salute e pazienti:
- NON Iniziare nuovi trattamenti di Champix;
- Per i pazienti in trattamento, non fermare Champix senza consulenza medica.
Cette mesure, prise à titre de précaution, fait suite à l'identification de N-nitroso-varénicline à un taux supérieur à la limite journalière considérée acceptable. La La presenza di nitrosamine non è collegata a un cambiamento nel processo di produzione di Champix. Le autorità europee hanno avviato le indagini necessarie.
Modifica del 14 ottobre 2021 : le 1er octobre 2021, l'ensemble des lots a été rappelé en raison de la présence de l'impureté N-nitrosovarénicline à un taux supérieur à la limite acceptable. Pour les patients en cours de traitement, la prescription d'une alternative doit être envisagée /EDIT EDIT
En attendant les conclusions européennes, la distribution de CHAMPIX est temporairement suspendue. Cette situation se traduit par une rupture de stock pour Tutte le specialità Champix ( CF. notre article du 24 juin 2021).
incorniciata 1 - Lotti interessati dal Med 21/1019/B015 2021
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Performance di N-Nitroso-Varénicline: il laboratorio rassicurazioni
la varénicline n-nitroso-varoso.
nitrosamine sono classificate tra le sostanze probabilmente cancerogene per l'uomo. Il rischio varia a seconda dell'esposizione: il rischio di cancro è più elevato per quelli esposti ad esso oltre i limiti accettabili per lunghi periodi.
Sulla base dei dati disponibili, il laboratorio indica che non è stato identificato alcun rischio immediato per i pazienti trattati da Champix.
Raccomandazioni a professionisti della salute e pazienti
= Le specialità di Champix non sono disponibili per un periodo indefinito. La data di ripresa della distribuzione dipende in particolare dalle conclusioni della valutazione in corso, guidate dalle autorità europee.
NON Iniziare nuovi trattamenti
Durante questo periodo di indisponibilità, nessun nuovo trattamento con Champix dovrebbe essere iniziato (e può essere iniziato per mancanza di farmaci).
Istruzioni per i trattamenti attuali
Per i pazienti attualmente trattati con Champix, la carenza di serie compromette il perseguimento del trattamento. I pazienti interessati non devono fermare il trattamento senza consulenza medica e devono avvicinarsi al loro prescrittore per prevedere il rinvio a un'alternativa al fumo come sostituti della nicotina o bupropion ( Zyban) [ CF. Vidal Reco "Smoking Wean"].
= In conformità con le raccomandazioni del riepilogo delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Champix, la fermata progressiva dovrebbe essere considerata in alcuni pazienti, in particolare quelli ad alto rischio di recidiva. La cessazione del trattamento con varénicline può essere associata a effetti indesiderati del tipo di irritabilità, recupero del fumo, depressione e/o insonnia.
per andare oltre
Champix (Varénicline) -Recall di lotti e indisponibilità dovuti alla presenza di N-nitroso-Varénicline Impurità Lettera di laboratorio agli operatori sanitari - Champix
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CHAMPIX (sul sito web ANSM, luglio 2021)
= ALERT MED 21/A019/B015 -Champix 0,5 mg e 1 mg, tablet rivestito di film e Champix 0,5 mg, tablet rivestito di film | (ANSM, 5 luglio 2021, aggiornato il 15 luglio 2021) (ANSM, 5 juillet 2021, actualisé le 15 juillet 2021)
Scheda di rottura delle scorte - Champix (ANSM, 21 maggio 2021)
Modifica del 14 ottobre 2021: Champix - RICHIAMO DEI PARTIMENTI A causa della presenza dell'impurità N -nitrosovarénicline a un tasso più elevato al limite accettabile (ANSM, 1 ER ottobre 2021)/EDIT EDIT
su vidal.fr
Specialità in città e in ospedale: Champix, Laroscorbin iniettabile e levotiro (ANSM, 24 juin 2021)
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per andare oltre
Consultare le monografie vidali
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