Aclasta, Piano di gestione dei rischi

= L'ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) pubblica il PGR (Piano di gestione dei rischi) della soluzione Aclasta 5 mg per l'infusione.
= Il PGR europeo fornisce:

• = Un'estensione dello studio fondamentale (randomizzato, doppio cieco, multicentrico) per valutare, in circa 3.000 pazienti americani in menopausa osteoporotica, il= Ompienze a lungo termine (tra 6 e 9 anni) di acido zoledronico;
• = Uno studio condotto da database scandinavi (Danimarca, Svezia, Norvegia) volto a confrontare ogni anno, per 5 anni, il reddito degli eventi avversi osseo/scheletrico e cardiovascolare che si verificano nelle donne osteoporotiche menopausa, a seconda che siano trattate da aclasta o bisfosfonato orale;
• = Uno studio sull'uso, condotto da database medici, per Determina le pratiche di prescrizione nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausa e la loro conformità con RCP (sintesi delle caratteristiche del prodotto). Sarà condotto due volte l'anno in diversi paesi europei, tra cui la Italia;
• Monitoraggio prospettico di 300 pazienti con= Paginat et traités par acide zolédronique, mené aux Etats-Unis, visant à évaluer l'adhésion des prescripteurs et des patients sensibilisés aux mesures de supplémentation calcique et vitaminique D.

Le PGR européen prévoit aussi la Fornitura di documenti di informazione sull'uso corretto di Aclasta Nella donna osteoporotica menopausa come piastre per l'attenzione degli operatori sanitari e documenti di domande/risposte destinate ai pazienti. | Oltre alla PGR europea, in Italia, Aclasta è integrata nel
En complément du PGR européen, en France, ACLASTA est intégré à l' Sondaggio nazionale di farmacovigilanza sui bifosfonati impostata da ANSM.

per il record:
= L'ACLASTA è indicata nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausica nei pazienti ad alto rischio di fratture e nel trattamento della malattia di Paget.