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Simbolo della Giornata mondiale dell'Emofilia che si tiene il 17 aprile (illustrazione).
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L ' CFcf. Vidal Reco " Hémophilie"].
Idelvion è indicato in tutte le fasce d'età.
Un nuovo fattore IX di coagulazione, caratterizzato da un'emivita prolungata | Il principio attivo di Idelvion è un nuovo fattore IX (F-IX) della coagulazione ricombinante, Albutrépénonacog Alfa.
Le principe actif d'IDELVION est un nouveau facteur IX (F-IX) de la coagulation recombinant, l'albutrépénonacog alfa.
= Rispetto all'altro F-IX disponibile, L'alfa Alfa Albutrépénonacog si distingue per un'emivita prolungata. Questa proprietà farmacocinetica è dovuta alla fusione con l'albumina ricombinante. Questa tecnologia consente di ritardare il degrado lisosomiale di albutrépénonacog.
Secondo la Commissione per la trasparenza (CT),"le développement de concentrés de F-IX à demi-vie prolongée vise avant tout à per alleggerire lo schema terapeutico della profilassi, in particolare nei bambini piccoli con una forte forma di emofilia B, che potrebbe contribuire a migliorare la qualità dei pazienti" ( opinione del 5 ottobre 2016).
STUDI PIVOT
= L'efficienza emostatica di Idelvion è stata valutata:
I dati principali provengono in particolare da due studi di pivot di fase III non comparativi e multicentrici, avendo valutato l'efficienza, la tolleranza e il profilo farmacocinetico di Idelvion in profilassi o su richiesta:
I risultati di un'analisi intermedia dello studio di estensione (CSL654_3003) di questi due studi sono stati presi in considerazione, riportando l'efficienza emostatica nel contesto chirurgico, stimato dalla perdita di sangue, considerata eccellente o buona in tutte le situazioni in cui è stato valutato.
In termini di tolleranza, l'idelvion è stato generalmente ben tollerato negli studi clinici, sia negli adulti che nel bambino, sia somministrato alla domanda, in profilassi a lungo termine o in un contesto chirurgico. I principali effetti collaterali sono stati: eruzione cutanea, mal di testa, eczema, vertigini, ematoma nel punto di iniezione e ipersensibilità. Tra gli eventi di particolare interesse, non è stato osservato negli inibitori del fattore IX, anticorpi neutralizzanti diretti contro le proteine del ceppo cellulare CHO (cellula dell'ovaio del criceto cinese) o eventi tromboembolici. | Minore
SMR important et ASMR mineure
Secondo i risultati di questi studi, la commissione di trasparenza che ha valutato l'idelvion in un Opinione datata 5 ottobre 2016 Quindi, per un nuovo dosaggio a 3.500 UI, in un altro opinioni datate 18 novembre 2020, ritiene che l'efficienza sia almeno uguale a quella prevista con qualsiasi F-IX in questi pazienti precedentemente trattati, adulti e bambini, con:
La commissione indica che "|| 389 regrette l'absence d'étude comparative clinique contro un altro fattore IX per supportare questi diversi aspetti ".
Specifica che "E N è motivo di uno schema profilattico alleggerito, è probabile che Idelvion abbia un impatto sull'organizzazione delle cure (meno uso delle cure infermieristiche e dei dispositivi come Pac [Nota del redattore: Cath Port] o Picqline [Nota del redattore: Nota del redattore: Catetere venoso centrale] e sull'organizzazione delle cure (riduzione delle potenziali complicazioni IV tali infezioni come Injections o Infiections) .
Sur la base des données disponibles, la CT a attribué à IDELVION :
IDELVION en pratique
La gamme IDELVION comporte 5 dosages :
Il solvente fornito nella confezione, da utilizzare per la ricostruzione della soluzione di iniezione, è l'acqua per la preparazione iniettabile (acqua PPI).
Ogni dosaggio di idelvion è anche fornito con 1 dispositivo di trasferimento con filtro, 1 siringa, 1 Puntura venosa necessaria, 2 pad e 1 medicazione.
= Metodi di utilizzo e amministrazione
= Può essere utilizzato idelvion:
IDELVION doit être administré par voie intraveineuse (IV) lente, à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 mL/min.
incorniciata 1 - Formula di calcolo per la dose richiesta di idelvion, in trattamento della domanda
Identità amministrativa
per andare oltre
Opinione della Commissione per la trasparenza - idelvion (ha, 5 ottobre 2016) || 507
Avis de la Commission de la Transparence - IDELVION 3 500 UI (ha, 18 novembre 2020)
=
Riepilogo:
= IDelvion Powder e Solvant per la soluzione IV iniettabile è un trattamento di sostituzione per curativo e preventivo, indicato nei pazienti (tutte le età)= Racks of Hemofilia B. Il suo ingrediente attivo è
Son principe actif est L'Abutrépénonacog Alfa, un nuovo fattore IX (F-IX) di coagulazione ricombinante la cui caratteristica principale è presentare un'emivita prolungata.
= L'idelvion può essere utilizzato su richiesta o nella profilassi del sanguinamento.
= Idelvion è disponibile solo in ospedale, sotto 5 dosaggi. La prescrizione è limitata.
= IDelvion Powder e Solvant per la soluzione IV iniettabile è un trattamento di sostituzione per curativo e preventivo, indicato nei pazienti (tutte le età)= Racks of Hemofilia B. Il suo ingrediente attivo è
Son principe actif est L'Abutrépénonacog Alfa, un nuovo fattore IX (F-IX) di coagulazione ricombinante la cui caratteristica principale è presentare un'emivita prolungata.
= L'idelvion può essere utilizzato su richiesta o nella profilassi del sanguinamento.
= Idelvion è disponibile solo in ospedale, sotto 5 dosaggi. La prescrizione è limitata.
L ' CFcf. Vidal Reco " Hémophilie"].
Idelvion è indicato in tutte le fasce d'età.
Un nuovo fattore IX di coagulazione, caratterizzato da un'emivita prolungata | Il principio attivo di Idelvion è un nuovo fattore IX (F-IX) della coagulazione ricombinante, Albutrépénonacog Alfa.
Le principe actif d'IDELVION est un nouveau facteur IX (F-IX) de la coagulation recombinant, l'albutrépénonacog alfa.
= Rispetto all'altro F-IX disponibile, L'alfa Alfa Albutrépénonacog si distingue per un'emivita prolungata. Questa proprietà farmacocinetica è dovuta alla fusione con l'albumina ricombinante. Questa tecnologia consente di ritardare il degrado lisosomiale di albutrépénonacog.
Secondo la Commissione per la trasparenza (CT),"le développement de concentrés de F-IX à demi-vie prolongée vise avant tout à per alleggerire lo schema terapeutico della profilassi, in particolare nei bambini piccoli con una forte forma di emofilia B, che potrebbe contribuire a migliorare la qualità dei pazienti" ( opinione del 5 ottobre 2016).
STUDI PIVOT
= L'efficienza emostatica di Idelvion è stata valutata:
- nella profilassi a lungo termine, nel trattamento della domanda, nonché nella profilassi chirurgica,
- in bambini e adulti con emofilia B grave o moderatamente grave, tutte precedentemente trattate con un fattore IX e senza inibitori antercei F-IX.
I dati principali provengono in particolare da due studi di pivot di fase III non comparativi e multicentrici, avendo valutato l'efficienza, la tolleranza e il profilo farmacocinetico di Idelvion in profilassi o su richiesta:
- Lo studio CSL654_3002 che includeva 27 anni emofili B. In questa popolazione, l'efficienza emostatica è stata considerata eccellente o buona per il 96% degli episodi trattati. Idelvion non era considerato inefficace in ogni caso;
- lo studio CSL654_3001 avendo incluso 63 pazienti pre -trattati di età compresa tra 12 e 61 anni, tra i quali 40 pazienti hanno ricevuto un trattamento profilattico e 23 pazienti sono stati trattati solo su richiesta. L'efficienza emostatica nella risoluzione dell'emorragia è stata considerata eccellente o buona nel 94,6% degli episodi trattati. Idelvion è stato considerato mediocre/inefficace in un unico caso.
I risultati di un'analisi intermedia dello studio di estensione (CSL654_3003) di questi due studi sono stati presi in considerazione, riportando l'efficienza emostatica nel contesto chirurgico, stimato dalla perdita di sangue, considerata eccellente o buona in tutte le situazioni in cui è stato valutato.
In termini di tolleranza, l'idelvion è stato generalmente ben tollerato negli studi clinici, sia negli adulti che nel bambino, sia somministrato alla domanda, in profilassi a lungo termine o in un contesto chirurgico. I principali effetti collaterali sono stati: eruzione cutanea, mal di testa, eczema, vertigini, ematoma nel punto di iniezione e ipersensibilità. Tra gli eventi di particolare interesse, non è stato osservato negli inibitori del fattore IX, anticorpi neutralizzanti diretti contro le proteine del ceppo cellulare CHO (cellula dell'ovaio del criceto cinese) o eventi tromboembolici. | Minore
SMR important et ASMR mineure
Secondo i risultati di questi studi, la commissione di trasparenza che ha valutato l'idelvion in un Opinione datata 5 ottobre 2016 Quindi, per un nuovo dosaggio a 3.500 UI, in un altro opinioni datate 18 novembre 2020, ritiene che l'efficienza sia almeno uguale a quella prevista con qualsiasi F-IX in questi pazienti precedentemente trattati, adulti e bambini, con:
- In profilassi, un regime che è stato studiato principalmente in queste prove, ottenendo un'efficienza con una frequenza di iniezioni inferiore a quella generalmente utilizzata con gli altri F-IX disponibili;
- Protezione prolungata dopo ogni iniezione di idelvion.
La commissione indica che "|| 389 regrette l'absence d'étude comparative clinique contro un altro fattore IX per supportare questi diversi aspetti ".
Specifica che "E N è motivo di uno schema profilattico alleggerito, è probabile che Idelvion abbia un impatto sull'organizzazione delle cure (meno uso delle cure infermieristiche e dei dispositivi come Pac [Nota del redattore: Cath Port] o Picqline [Nota del redattore: Nota del redattore: Catetere venoso centrale] e sull'organizzazione delle cure (riduzione delle potenziali complicazioni IV tali infezioni come Injections o Infiections) .
Sur la base des données disponibles, la CT a attribué à IDELVION :
- un service médical rendu (SMR) important ;
- une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres facteurs IX disponibles (plasmatiques et recombinants).
IDELVION en pratique
La gamme IDELVION comporte 5 dosages :
- IDelvion 250 UI, che dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua PPI consente di ottenere una soluzione a 100 UI/mL;
- IDelvion 500 UI, che dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua PPI consente di ottenere una soluzione a 200 UI/mL; | UI, che dopo la ricostruzione con 2,5 ml di acqua PPI consente una soluzione a 400 UI/mL;
- IDELVION 1 000 UI, qui après reconstitution avec 2,5 mL d'eau ppi permet d'obtenir une solution à 400 UI/mL ;
- idelvion 2.000 UI, che dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua PPI ti consente di ottenere 400 UI/mL;
- Idelvion 3 500 UI che dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua PPI consente di ottenere 700 UI/mL.
Il solvente fornito nella confezione, da utilizzare per la ricostruzione della soluzione di iniezione, è l'acqua per la preparazione iniettabile (acqua PPI).
Ogni dosaggio di idelvion è anche fornito con 1 dispositivo di trasferimento con filtro, 1 siringa, 1 Puntura venosa necessaria, 2 pad e 1 medicazione.
= Metodi di utilizzo e amministrazione
= Può essere utilizzato idelvion:
- in trattamento della domanda: 1 UI del fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica di questo fattore di 1,3 UI/DL (1,3 % dell'attività normale) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e 1,0 UI/DL (1,0 % di attività normale) in pazienti di età inferiore a 12 anni (cf. Encadré 1) ;
- o nella profilassi a lungo termine di emorragie in un tipo emofilo di tipo B. Le solite dosi sono da 35 a 50 UI/kg 1 volta a settimana. | Deve essere somministrato mediante lento (iv) lento (IV), a una velocità confortevole per il paziente fino a un massimo di 5 ml/min.
IDELVION doit être administré par voie intraveineuse (IV) lente, à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 mL/min.
incorniciata 1 - Formula di calcolo per la dose richiesta di idelvion, in trattamento della domanda
| = Dose richiesta (iu) = peso corporeo (kg) x fattore desiderato IX (% ui/ dl) x {inverso del recupero osservato (ui/ kg per ui/ dl)} = Aumento previsto nel tasso del fattore IX (iu/ dl o % di normale) = dose (iu) x recupero (iu/ dl di iu/ kg)/ peso corporeo (kg) |
Identità amministrativa
- elenco I
- Ospedale Seisteral di prescrizione originale
- Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé
- IDelvion 250 UI, CIP 34009 5502277 0, UCD 3400894182504
- IDelvion 500 UI, CIP 34009 5502279 4, UCD 3400894182672
- IDelvion 1 000 UI, CIP 34009 5502280 0, UCD 3400894182382
- IDelvion 2 000 UI, CIP 34009 5502281 7, UCD 3400894182443
- IDelvion 3 500 UI, CIP 34009 5507610 0, UCD 3400890006637
- Approvazione alle comunità ( Journal ufficiale del 20 gennaio 2021 - Testo 34) (
- Inscription sur la liste de rétrocession ( Journal ufficiale di gennaio 20, 2021 - Testo 35)
- Laboratorio CSL Behring
per andare oltre
Opinione della Commissione per la trasparenza - idelvion (ha, 5 ottobre 2016) || 507
Avis de la Commission de la Transparence - IDELVION 3 500 UI (ha, 18 novembre 2020)
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per andare oltre
Fonti
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