Zerbaxa: promemoria di tutti i lotti, interruzione della produzione e arresto del trattamento in corso

ZERBAXA est une association de deux antibiotiques administrée en perfusion intraveineuse (illustration).

Zerbaxa è un'associazione di due antibiotici somministrati nell'infusione endovenosa (illustrazione).

L Una produzione dell'associazione antibiotica basata su Ceftolozane e de Tazobactam, Zerbaxa 1 g/0,5 g di polvere per diluire per l'infusione ( CF. | 1Encadré 1), è attualmente interrotto a livello internazionale seguendo un problema industriale.

Contaminazione batterica di Ralstonia pickettii è stato evidenziato in diversi lotti di Zerbaxa; A causa dei risultati che escludono le specifiche per il test di sterilità, questi lotti non sono stati messi sul mercato.

= La produzione viene interrotta per un periodo indefinito, il tempo di identificare l'origine della contaminazione e di implementare le misure correttive.
=

Box 1 - Indicazioni terapeutiche di Zerbaxa

Zerbaxa è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti:

= ( CF. Vidal Reco"Infection des voies biliaires") ;
= Pyelonephritis acuta ( CF. | RECOVIDAL Reco "Pyelonephritis acuto dell'adulto");
infections urinaires compliquées ;
Pneumonie nosocomiali (PN), le cui pneumonie acquisite sotto ventilazione meccanica (PAVM). | L'uso appropriato di agenti antibatterici.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Promemoria di tutti i lotti sul mercato
= Zerbaxa è una specialità distribuita solo in ospedale (farmaco soggetto alla prescrizione dell'ospedale).

I lotti distribuiti prima dell'identificazione della contaminazione batterica erano conformi alle specifiche richieste per la liberazione. S ELON I dati trasmessi dal laboratorio MSD all'agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), non sono stati segnalati reclami o casi di farmacovigilanza in relazione a questo errore.

Nonostante questi dati rassicuranti, il laboratorio MSD ha deciso, come precauzione, di ricordare tutti i premi del mercato (stabilimenti sanitari):

S034814 (occupazione: 12/2021)
S034827 (epreamption: 12/2021)
S036242 (epreamption: 12/2021)
S040484 12/2021) || 398
S041244 (péremption : 12/2021)
T003091 (occupazione: 02/2022)
T003341 (epreamption: 02/2022)
T016906 (scarico: esaurimento: 04/2022)
T020623 (epreamption: 04/2022)
T025184 (epremption: 06/2022)
T036539 (epremption: 09/2022)

Salute per fermare i trattamenti di Zerbaxa e considerare le alternative terapeutiche.

Promemoria dei lotti + produzione di produzione = rottura azionaria
= Questo richiamo di tutti i lotti, combinato con il giudizio temporaneo di produzione, porta a uno stock totale di Zerbaxa a livello internazionale, per un periodo indefinito.

= In questo contesto, e data la raccomandazione di interrompere gli attuali trattamenti da parte di Zerbaxa, i prescrittori sono invitati a contattare il referente in infettiologia del loro ospedale o regione per studiare, per caso, la possibilità di utilizzare le alternative terapeutiche più adatte al paziente.

Pour rappel, ZERBAXA associe 2 antibiotiques :

Le Ceftolozane: Zerbaxa è l'unica specialità contenente cefolozane (cefalosporina) commercializzata in Italia;
The Tazobactam (betalattamina): questo antibiotico è presente in altre specialità ( Tazocillina e generici) in associazione con Pipederacillin (betalattam ureidopenicillins). || 435

Pour aller plus loin
L'antibiotico zerbaxa (cefolozane -tazobactam) non è più disponibile a causa di un arresto di produzione temporaneo - punto informativo (ANSM, 18 dicembre 2020)
Zerbaxa 1 g/0,5 g da diluire per infusione - MSD Italia - Promemoria dei lotti (sul sito web ANSM, 18 dicembre 2020)

Modifica del 4 gennaio 2021 - Lettera ai professionisti della salute: promemoria in batch mondiale per Zerbaxa (sul sito Web ANSM, 24 dicembre 2020) /EDIT EDIT

per andare oltre

Consultare le monografie vidali

ZERBAXA 1 g/0,5 g PDRE PDON Diluer P Perf

Consultare il vidal Recos

Fonti

ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari)

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Zerbaxa: la produzione e la fermata degli attuali trattamenti

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