2 minuti
Aggiungi un commento
Candida albicans visti al microscopio (illustrazione @ Y. Tambe su Wikimedia).
L E Pfizer di laboratorio e le autorità sanitarie francesi ed europee chiedono ai farmacisti ospedalieri di non congelare la soluzione per l'infusione ricostituita della soluzione di polvere di Ecalta antifungina 100 mg da diluire per l'infusione ( Anidulafungina), bien que cette modalité de conservation soit mentionnée dans l'information produit.
= In effetti, l'RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) in vigore indica attualmente che la soluzione per l'infusione ricostituita può essere congelata fino a 72 ore.
Per la cronaca, Ecalta è indicata nel trattamento della candidosi invasiva negli adulti.
= Il congelamento del prodotto può portare alla formazione di particelle visibili risultanti dalla mancanza di solubilità dell'anidulafungina nella soluzione per l'infusione dopo lo scongelamento.
Uno studio di infusione avviato per valutare la stabilità dopo la diluizione delle soluzioni Ecalta nelle diverse condizioni di conservazione ha rivelato una non conformità delle soluzioni per l'infusione che avevano subito un congelamento (test USP "completezza e chiarezza", Test di ricerca per la presenza di particelle visibili. È equivalente a quello della farmacopea europea. " contaminazione particolare: particelle visibili").
In questi casi di non conformità, la soluzione per l'infusione dopo lo scongelamento conteneva molte particelle amorfe di colore bianco visibili e presenti a basso tasso.
= Queste sono particelle di anidulafungine.
Questa non conformità è stata osservata solo nelle tasche di infusione IV che erano state congelate.
Non è stato rilevato nessun altro non conformità durante questo studio di stabilità condotto sulle soluzioni per l'infusione.
nessun problema di sicurezza elencato
= Ad oggi, il laboratorio non ha identificato alcun problema di sicurezza collegato ai risultati esclusi il limite del test USP " completezza e chiarezza" o alla presenza di particelle visibili nelle tasche per infusione di anidulafungina IV. Dopo la ricostruzione, l'unica modalità di conservazione da osservare per la soluzione di infusione di Elatta è una temperatura a 25 ° C (a temperatura ambiente) per 48 ore.
Une seule modalité de conservation : 25 °C, 48 heures
Après reconstitution, la seule modalité de conservation à respecter pour la solution pour perfusion d'ELACTA est une température à 25°C (à température ambiante) pendant 48 heures.
Comme mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit), la solution doit toujours être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
= In presenza di particelle o una colorazione anormale, la soluzione non deve essere utilizzata.
Un aggiornamento dell'RCP, non è più menzionato la conservazione nel congelatore, è previsto presto.
per andare oltre
Ecalta 100 mg, polvere per diluire per l'infusione (anidulafungina): la soluzione per l'infusione non deve essere congelata (ANSM, 13 febbraio 2020)
= Lettera del laboratorio Pfizer - D'eCalta (sul sito web ANSM, 12 febbraio 2020)
per andare oltre
Consultez les monographies VIDAL
per ricevere tutte le notizie gratuitamente via e -mail I sottoscrizione!
Commenti
Clicca qui per tornare alla reception.