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La prometazina per sistema operativo ora registrata nell'elenco I, i farmaci contenenti questa sostanza sono soggetti a prescrizione medica obbligatoria (illustrazione).
S A decreto Pubblicato in Journal ufficiale du 23 janvier 2020, il Prometazina, somministrato tramite rotta orale, è ora registrato nell'elenco I
In Italia, 3 specialità farmaceutiche sono influenzate da questo nuovo regolamento:
- lo sciroppo antiTSIVE Rhinathiol Promise Surop ( Carbocisteina, cloridrato Prometazina) 367 symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne ( CF. Vidal Recos "Tosse dell'adulto" e"Infections respiratoires basses de l'enfant") ;
- lo sciroppo antiTSIVE sciroppo fluiseedal ( meglumine benzoato, cloridrato Prometazina, || 20polysorbate 20), anche indicato nel T= tosse improduttiva sintomatica, in particolare di notte;
- il farmaco Phenergan 25 mg compressa rivestita (prométhazine chlorhydrate), indiqué en cas de symptômes allergiques et d'insomnie (cf. Encadré 1).
incorniciata 1 - Indicazioni terapeutiche della compressa rivestita da 25 mg Phenergan
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Ne consegue che l'emissione di questi farmaci è ora soggetta a una prescrizione medica obbligatoria quando, fino ad ora, la loro prescrizione era facoltativa.
Nota che SIROP TUSSISEDAL, che combina Prometazina e NOSCARPINE, era già soggetto a prescrizione medica obbligatoria in relazione alla noscapina. | Ordinanza
PHENERGAN 2 % crème reste accessible sans ordonnance
= Solo le forme orali di prometazina sono influenzate da questo nuovo regolamento.
In Italia, la forma topica di Prometazina ( Phenergan 2 % Cream) rimane quindi disponibile senza prescrizione medica.
= La crema Phenergan è indicata nel trattamento sintomatico locale del prurito, in particolare morsi di insetti.
Una decisione prevista
= La prometazina è un antistaminico H1 della famiglia fenotiazina. La restrizione dell'accesso alle specialità basate sulla prometazina è stata menzionata per diversi mesi all'interno dell'ANSM (National Agency for Medicines and Health Products).
Nel maggio 2018, il rapporto beneficio/rischio tra le specialità di Phenergan contenenti da sola prometazina è stato rivalutato a seguito di diversi segnali di farmacovigilanza.
= Per le forme orali di Phenergan, le conclusioni di CE relazione sono i seguenti:
- Un basso livello di evidenza della prometazina nel trattamento di dimostrazioni allergiche come orticaria, rinite o congiuntivite allergica;
- L'esistenza di alternative terapeutiche, in particolare anti-H1 di seconda generazione che sono raccomandate nelle manifestazioni allergiche a causa di un profilo di tolleranza migliore;
- Un profilo di sicurezza contrassegnato da un rischio di fotosensibilità, fototossicità, disturbi del ritmo cardiaco (allungamento dell'intervallo QT) e effetti collaterali neurologici (allucinazione, delirio, agitazione);
- Un uso deviato degli scopi ricreativi degli antistaminici H1, tra cui la prometazina, rivelato dalle indagini di tossicodiocella.
alla fine, il rapporto di beneficio/rischio di PheNergan compresso (lo sciroppo non esiste più sul mercato francese) appare sfavorevole e i loro autori hanno raccomandato:
- Una restrizione delle condizioni di prescrizione e liberazione: passaggio nell'elenco I;
- Una riduzione del numero di compresse per scatola (10 anziché 20).
nel solco della codeina, destromnephane, etilmorfina e noscapina
= Nel 2017, le esenzioni dalla regolamentazione delle sostanze velenose sono state eliminate per il codeina, il dextromethorphane, il Ethylmorphine e NOSCAPINA, imponendo una prescrizione medica obbligatoria per la loro consegna in farmacia (notre article du 17 juillet 2017).
= Questa decisione ha seguito la preoccupazione per la tossicodipendente e la farmacovigilanza, dimostrando un aumento dell'uso deviato a fini ricreativi di queste sostanze (rapporti moltiplicati per 5 tra il 2015 e il 2017 nella popolazione di bambini di 15-25 anni).
Queste sostanze sono effettivamente usate come "Ingredienti" nel Purple bevve, un cocktail à visée psychotrope (codéine+antihistaminique H1+soda) dans lequel un antihistaminique H1, tel la prométhazine, est associé à la codéine pour en diminuer les effets secondaires (démangeaisons, vomissements, etc.), mais aussi pour les hallucinations qu'il procure à forte dose.
= Sebbene sia stato notato una chiara riduzione della diversione della prometazina dal 2018 ( riunione del comitato tecnico di valutazione e centri di informazione sulla farmacodipendenza e la tossicodipendenza CEIP -A - 22 novembre 2018), i segnali persistono in base all'uso di questo sostituto per scopi ricreativi.
Un rinvio agli altri antistaminici?
Il sondaggio di Pharcovigilance and AddictatVigilance sulla prometazina continua in Italia.
Nel 2018, tenendo conto della raccomandazione della Commissione Professore Professore/Raofing del professore nella lista I. Ha quindi raccomandato di espandere l'indagine di farmacovigilanza ad altri antistaminici con analisi dei dati sulle vendite, al fine di far emergere possibili tendenze sorprendenti.
per andare oltre
Decreto del 21 gennaio 2020 relativo agli elenchi di sostanze velenose (= Journal ufficiale del 23 gennaio 2020, testo 13)
= Rapporto di rivalutazione del profitto/rischio - Prometazina (ANSM, 19 aprile 2019)
per andare oltre
Consultare le monografie vidali
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