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La nausea, accompagnata o meno di vomito, si verifica in oltre la metà delle donne in gravidanza (illustrazione).
S elon i dati daétudes épidémiologiques disponibles, les enfants exposés in utero a Ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza è probabile che venga esposto a un leggero rischitura di malformazioni facciali.
Come promemoria, Ondansétron è un antagonista dei recettori 5-HT3 della serotonina con scopi anti-emetici, indicati durante una certa chemioterapia e radioterapia nella prevenzione e trattamento di nausea e vomito, nonché in alcune situazioni post-operatoria (cf. VIDAL Reco "Cancers : complications des chimiothérapies").
Ondansetron sta entrando nella composizione di Zophren e dei suoi generici ( CF. incorniciati 1).
incorniciata 1 - Specialità basate su Ondstron disponibili in Italia
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Nota che l'onda non ha indicazione in Italia nella gestione della nausea e del vomito durante la gravidanza, ma questo farmaco viene talvolta usato per casi molto gravi (iperemesi gravida: nausea e vomito quotidiano violento), basato su una valutazione individuale da parte di un professionista della salute e rischi per ogni paziente.
=
Le malformazioni del viso osservate negli studi corrispondono a slot orali come valigie e slot palatine.
En revanche, les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction.
Il Centro di riferimento su agenti teratogeni (CRAT) mentionne ce risque rare de malformations orofaciales, mais précise : "Cette association n'est pas univoque et nécessite d'être confirmée, ce d'autant que certains facteurs de confusion n'ont pas été pris en compte, tels que les antécédents familiaux" (mise à jour 2018).
per misura precauzionale: nessun ondansetron durante il primo trimestre di gravidanza
= In questo contesto, l'EMA (European Medicines Agency) e l'ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) raccomandano, come misura precauzionale:
- de ne pas prescrire d'ondansétron chez une femme enceinte pendant le premier trimestre de la grossesse pour prévenir et traiter des nausées et vomissements en post-opératoire ou induits par certaines chimiothérapies et radiothérapies ;
- per utilizzare altri antiemetici durante questo periodo di gravidanza (al dosaggio più basso efficace, durante la durata più breve, con una regolare ri -valutazione). Il crat raccomanda l'uso di doxylammina (nessuna AMM in Italia per nausea e vomito) o Métoclopramide.
En parallèle, les femmes en âge de procréer traitées par ondansétron devront utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
= I documenti di informazione (avviso e riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]) di Zophren e generici sono modificati per menzionare questo rischio e le precauzioni per l'uso nelle donne in gravidanza.
Raccomandazioni alle donne in gravidanza interessate
= I pazienti trattati da ondansetron devono essere informati sull'eccessivo rischio della malformazione fetale associata all'onda.
Le seguenti raccomandazioni vengono inviate alle donne in gravidanza e attualmente in trattamento da Ondanstron per alleviare la forte nausea e il vomito:
- Donne nel primo trimestre di gravidanza: consultare un professionista della salute per discutere dei trattamenti contro la nausea e il vomito utilizzabili durante questo periodo;
- Donne nel secondo o terzo trimestri di gravidanza hanno assunto il primo trimestre: segnalare questa presa di droga agli operatori sanitari responsabili della gravidanza. | Anti-Emotici pianificati per il 2020
Un rapport français sur les anti-émétiques prévu pour 2020
= L'ANSM annuncia la pubblicazione nel 2020 di un rapporto sui farmaci antidemetici.
Lo scopo di questo rapporto è di elaborare una dichiarazione di conoscenza sui rischi associati all'esposizione durante la gravidanza ai farmaci indicati nel trattamento della nausea e del vomito. Viene effettuato in collaborazione con società istruite e associazioni che accompagnano le donne che soffrono di nausea e vomito molto gravi.
= Questo rapporto deve in particolare eseguire il punto dei dati relativi a un rischio di malformazioni congenite cardiache associate all'esposizione in utero all'ondansetron, i cui risultati sono contraddittori.
per andare oltre
ondansetron (Zophren e generici) non devono essere utilizzati durante il primo trimestre di gravidanza per trattare la nausea e il vomito post -operatorio o collegato alla chemioterapia - punto informativo(ANSM, 13 décembre 2019)
Ondansétron (Zophren et génériques) : nouvelles données sur le risque de malformations congénitales après exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse (ANSM, 13 dicembre 2019)
Letter to health professionals - Ondansetron and pregnancy (on the ANSM website, December 13, 2019) | Lontano
Pour aller plus loin
Consult the vidal monographs
- ONDANSTRON Agreement 2 mg/ml SOL SOL INJ
- ONDANSTRON ARROW 8 MG CP ORODISSERS
- ONDANSTRON ARROW 8 MG CP PELLIC
- ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg cp orodispers
- Ondanstron BIOGARAN 8 MG CP PELLIC
- ONDANSTRON CRISTERS 8 MG CP PELLIC
- ONDANSTRON EG 8 MG CP orodispers
- ONDANSTRON EG 8 MG CP PELLIC
- ONDANSETRON KABI 2 mg/ml sol inj
- Ondanstron Renaudin 2 mg/ml Sol Inj IV
- ONDANSTRON TEVA 8 mg CP PELLIC
- ONDANSTRON VIATRIS 2 mg/ml SOL INJ
- ONDANSTRON VIATRIS 8 mg CP orodispers
- Ondanstron zentiva 8 mg cp orodispers
- ONDANSTRON ZENTIVA 8 mg CP PELLIC
- ONDANSTRON ZYDUS 8 MG CP PELLIC
- Zophren 16 mg suppos | MG/ML SOL SOL INJ EN JUP IV
- ZOPHREN 2 mg/ml sol inj en ampoule IV
- ZOPHREN 4 mg CP Pellic
- Zophren 4 mg lyoph oral
- zophren 4 mg/5 ml syrup
- zophren 8 mg cp pellic
- ZOPHREN 8 mg lyoph oral
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