4 minuti
Aggiungi un commento
Toutes les spécialités à base de nifuroxazide sont désormais soumises à prescription médicale obligatoire et ne peuvent plus être délivrées sans ordonnance médicale (illustration).
Les professionnels de santé ont été informés par Courrier letture di utilizzo, prescrizione e consegna di specialità basate su Nifuroxazid, ercefuryl e generici ( CF. | 1Encadré 1). D'ora in poi, questi anti-infettivi intestinali sono:
- Contraindicata in bambini e adolescenti sotto i 18 anni;
- classificato nell'elenco I di sostanze velenose, senza esenzione.
incorniciata 1 indicazione terapeutica dell'indicazione terapeutica di nifuroxazide
| Les spécialités à base de nifuroxazide sont indiquées en cas de diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux, etc.) [ CF. Vidal Reco "Diarrea acuta dell'adulto"] || 356 . Il trattamento non fornisce misure dietetiche e una reidratazione se è necessario. L'importanza della reidratazione mediante reidratazione orale o a seconda dell'intensità della diarrea, dell'età e delle particolarità del paziente (malattie associate, ecc.). |
Circa dieci specialità vanno sotto prescrizione medica obbligatoria
= Il nifuroxazide in tutte le sue forme (capsula, sospensione orale) passa dall'elenco II all'elenco I delle sostanze velenose secondo A Decreto pubblicato in Journal ufficiale del 9 luglio 2019.
Inoltre, questo decreto pone fine all'esenzione dall'elenco delle sostanze velenose godute da Nifuroxazide e che ha autorizzato l'emissione di alcune specialità senza prescrizione medica.
In pratica, questa restrizione del regolamento modifica le regole di consegna per una dozzina di specialità di nifuroxazide ( CF. Box 2). Questi sono ora soggetti a PMO (prescrizione medica obbligatoria) e non possono più essere emessi senza prescrizione medica.
Box 2 - Specialità Nifuroxazide disponibili senza prescrizione che passano sotto PMO (scatola di 12 capsule di 200 mg)
|
no nifuroxazide in questa età di 18 anni
= Nifuroxazide è anche controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questa misura riguarda la forma della capsula indicata finora da 15 anni e la forma orale indicata finora da 2 anni.
Questa decisione, nonché le modifiche delle procedure di emissione, è consecutiva al Rivalutazione dell'equilibrio beneficio/rischio di Nifuroxazide dalla Commissione per il monitoraggio della relazione tra i profitti e i rischi dei prodotti sanitari nel 2017.
Plusieurs arguments ont été retenus :
- Il rischio di effetti indesiderati della nifuroxazide: il 45 % degli effetti indesiderati riportati con nifuroxazide (645 in 32 anni) era grave. Tra questi, sono state riportate gravi manifestazioni immuno-allergiche che potrebbero mettere in gioco la prognosi vitale, specialmente nei bambini (edema di Quincke, shock anafilattico). Gli altri effetti indesiderati sono la pelle della pelle (tossidermie come eczema, fotosensibilità, danni alla pelle eccezionalmente più gravi) ed ematologica (trombocitopenia, anemia emolitica o diminuzione in alcuni globuli bianchi);
- La démonstration insuffisante de l'efficacité du nifuroxazide dans le traitement des diarrhées aiguës d'origine bactérienne : aucune étude bactériologique et aucune comparaison avec des antibiotiques ne sont disponibles. Le nifuroxazide n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique pour la prise en charge des diarrhées ;
- I limiti degli studi clinici condotti nei bambini: l'uso di nifuroxazide in questa popolazione si basa essenzialmente su un'estrapolazione dei dati ottenuti negli adulti. | Salute
Dans un courrier aux professionnels de santé Datato luglio 2019, l'ANSM sottolinea anche che la maggior parte della diarrea infettiva osservata in Italia è di origine virale. Nifuroxazide non ha mostrato interesse clinico nel trattamento di questo tipo di affetti.
Supporto per la diarrea del bambino e il viaggiatore
= Nei bambini piccoli, la reidratazione con soluti di reidratazione orale è il trattamento di prima linea.
= Per i viaggiatori, le ultime raccomandazioni HCSP ( raccomandazioni sanitarie ai viaggiatori - maggio 2019) privilégient la prise d'un antidiarrhéique antisécrétoire ( Racecadotril) per mitigare la sintomatologia clinica. L'uso di un transito (a transito (| loperil =lopéramide) est déconseillée ; cet antidiarrhéique doit être réservé aux diarrhées très liquides, fréquentes ou abondantes, ou en cas de nécessité fonctionnelle (trajet en avion).
Une information provisoire sur les boîtes et des arrêts de commercialisation en perspective
En attendant la mise à jour des documents d'information des spécialités de nifuroxazide (RCP et notice), une étiquette sera apposée sur les boîtes de nifuroxazide pour préciser les nouvelles mesures d'utilisation et de délivrance.
= Inoltre, diversi laboratori hanno espresso l'ANSM per fermare la commercializzazione della loro specialità Nifuroxazide. L'ANSM prevede fluttuazioni di approvvigionamento di mercato nei prossimi giorni.
per andare oltre
( (= Journal ufficiale del 9 luglio 2019 - 8)
(ANSM, 10 luglio 2019)(ANSM, 10 juillet 2019)
Laboratories Marketing Specialties of Nifuroxaz Health (sul sito web ANSM, luglio 2019)
Rapporto della riunione del 3 ottobre 2017 - Commissione di monitoraggio per la relazione tra profitti e rischi dei prodotti sanitari (ANSM, 19 dicembre 2017)
per ricevere tutte le notizie gratuitamente via e -mail I sottoscrizione!
Commenti
Clicca qui per tornare alla reception.