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En cas de narcolepsie, l'individu ressent une extrême fatigue et peut s'endormir involontairement à un moment non adapté, comme au travail, à l'école, ou dans la rue (illustration)
I Ndicated nel trattamento senza cataplessia, Wakix Film -Tablet rivestito ( PitoLizing) ora può essere rilasciato in farmacia cittadina dove è rimborsabile al tasso del 30 %( Cf. VIDAL Reco "Narcolepsie et hypersomnie idiopathique").
= Wakix ha beneficiato di un'autorizzazione temporanea all'uso (ATU) nel 2014. Il suo marketing sul mercato francese è iniziato in ospedale nel giugno 2016, con Care (Autorità e Retrocessione) estendendo le condizioni di registrazione nell'ambito della coorte ATU. Ora è approvato dalle comunità.
Come promemoria, la pilolazione è un agonista opposto dei recettori H3 all'istamina. Aumentando l'attività dei neuroni istaminergici cerebrali e il rilascio di istamina, il pitolante stimolerebbe la vigilanza e il risveglio da qui la sua indicazione nella narcolessia.
= Valutazione del pitolating contro placebo e modafinil
Dans son OPPORTO DEL 29 giugno 2016 controversus placebo e | Contro versus Modafinil (Modiiodal, Trattamento di riferimento): Studi sull'armonia I (Lancet Neurol 2013 - Abstract) e Harmony Ibis (non pubblicato).
Lo scopo di questi studi era di dimostrare la superiorità del pitolating contro Placebo in termini di riduzione delle anne diurne in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia.
= In questi due studi, la sonnolenza diurna valutata dal punteggio di danno di Epworth (punteggio ESS) è stata usata come criterio di giudizio principale ( CF. incorniciata 1).
Box 1- Definizione del punteggio Epworth
| Il punteggio di Epworth è una scala che va da 0 a 24 punti informata da un questionario in cui il paziente valuta il suo rischio (4 gradi) a dormire in 8 situazioni della vita quotidiana. |
Oltre il 10/24, si ritiene che il sonno diurno del paziente sia anormale e che si deve osservare una variazione di almeno 3 punti per essere considerata clinicamente rilevante. Au-delà de 10/24, il est considéré que la somnolence diurne du patient est anormale et une variation d'au moins 3 points doit être observée pour être considérée comme cliniquement pertinente. |
Secondo i risultati dello studio dell'armonia I, in cui il dosaggio massimo potrebbe raggiungere 40 mg/d, il pitol ha mostrato la sua superiorità |versus placebo sur l'hypersomnie diurne après 8 semaines de traitement dont 4 à dose fixe ( CF. Tabella I). La non -inferiorità del pilotizzazione contro Modafinil non è stato tuttavia dimostrato ( CF. Tabella II).
Tabella I - Harmony I Study - Punte di Finali pilotali/Placebo
| Popolazione studiata | gruppo placebo | Gruppo pilotizzante | = Differenza* [IC95 %] || 405 |
| Population ITT (n = 94) |
15.6 | 12.0 | -3.0 [-5.6; -0.4] |
| Popolazione PP (n = 79) |
14.8 | 10.9 | -3.7 [-6,6; -0.9] |
Tabella II - Armony I Study - Pitolizzazione del punteggio ESS/MODAFINIL
| Popolazione studiata | Gruppo placebo | Gruppo pilotizzante | = Differenza* [IC95 %] || 445 |
| Population ITT (n = 94) |
11.6 | 12.0 | 0,12 [-2,5; 2.7] |
| Popolazione pp (n = 79) |
10.8 | 10.9 | -0,02 [-2,9; -2.9] || 468 |
Secondo i risultati dello studio IBIS dell'armonia (dosaggio massimo: 20 mg/j), né la superiorità del pitolating contro Placebo, né la non inferiorità del pitoliser contro MODAFINIL non è stato evidenziato sull'ipersonnia diurna dopo 8 settimane di trattamento, di cui 4 con una dose fissa.
Due studi complementari (non pubblicati), contro Solo placebo, sono stati anche presi in considerazione:
- Harmony CTP:
- randomizzati in doppio cieco, avendo confrontato il pilotizzazione con il placebo in termini di riduzione del numero medio di catapplex a settimana in pazienti gravi (in media più di 10 attacchi di cataplessia a settimana all'inclusione);
- après 7 semaines de traitement, dont 4 à dose fixe, le nombre moyen d'attaques de cataplexie par semaine, déclaré par le patient, a diminué de manière plus importante dans le groupe traité par pitolisant que dans le groupe placebo : réduction de 9,15 à 3,28 dans le groupe pitolisant, contro Riduzione da 7,31 a 6,29 nel gruppo placebo, Rapporto Pitoliva/Placebo = 0,51, CI95 % = [0,06; 0.60].
- Hammony IV:
- randomizzato in doppio cieco, avendo l'obiettivo di dimostrare la superiorità del pilotizzazione contro Placebo in termini di riduzione della domanolenza diurna (valutata con il punteggio ESS), aggiungendo un trattamento di || Sodiooxybate de sodium in pazienti non stabilizzati da questo trattamento;
- cette supériorité n'a été démontrée ni sur la somnolence diurne (critère de jugement principal), ni sur la réduction du nombre d'attaques de cataplexie.
In termini di tolleranza, la Commissione indica che è difficile apprezzare la durata del profilo.
= Secondo il Wakix Risk Management Plan (PGR), i principali rischi significativi identificati sono i seguenti: insonnia, disturbi gastrici, ansia, depressione, aumento di peso e aumento della base di dati indesiderati della dose dipendente dalla dose (una commissione di trasparenza renale o grave epatica, un trattamento medico epatico a grave epatico, un trattamento medico epatico a grave epatica, un trattamento medico epatico a grave epatica, un trattamento medico epatico a grave epatica, un trattamento medico epatico a grave epatica, un trattamento medico epatico moderato) Miglioramento della SMR minore (ASMR IV) nella strategia per prendersi cura della narcolessia con o senza cataplessia Il luogo di Wakix non può essere specificato in questa strategia per mancanza di dati in caso di fallimento o intolleranza alle alternative,
Sur la base des données lors de son évaluation, la Commission de la Transparence a attribué à WAKIX un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.
La place de WAKIX ne peut être précisée dans cette stratégie faute de données en cas d'échec ou d'intolérance aux alternatives, Modafinil e Methylphenydate in particolare, e in assenza di dati contro | (comparateurs actifs ( Oxybat sodio, antidepressivi) sulla catalessia.
Wakix in pratica
= Wakix dovrebbe essere utilizzato alla dose più bassa efficace, a seconda della risposta e della tolleranza del paziente.
= Il dosaggio deve essere progressivo secondo il diagramma registrato registrato:
- 1 re Settimana: 9 mg (2 compresse a 4,5 mg) al giorno.
- 2 E Settimana: aumentare a 18 mg (1 compressa a 18 mg) al giorno o diminuire a 4,5 mg (1 compressa a 4,5 mg) al giorno.
- 3 E Settimana: aumento a 36 mg (2 compresse a 18 mg) al giorno, corrispondente alla dose terapeutica massima.
= La dose giornaliera totale deve essere somministrata in una sola ripresa al mattino, durante la colazione e prima di mezzogiorno.
Pitolizzante e contraccezione
= Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (sulla base dell'emivita di picco e dei suoi metaboliti).
La pilotizzazione può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza, un altro metodo di contraccezione efficace deve essere usato se il paziente utilizza contraccettivi ormonali.
Identità amministrativa
- elenco I
- Prescrizione iniziale annuale riservata a specialisti e/o servizi specializzati in neurologia e medici che lavorano nei centri del sonno || Limitato
- Renouvellement non restreint
- Wakix 4,5 mg, fiala di 30, CIP 34009 3004328 8
- Wakix 18 mg, CIP 30, CIP 34009 3004329 5
- rimborsabile al 30 % ( Journal ufficiale del 16 maggio 2019 - Testo 20)
- = Prezzo pubblico TTC = 231,67 euro (prezzo identico per 2 dosaggi) || 583
- Agrément aux collectivités ( Journal ufficiale del 16 maggio 2019 - Testo 21)
- = Bioprojet di laboratorio
per andare oltre
Opinione della Commissione di trasparenza - Wakix (ha, 29 giugno 2016)
Studio pivot:
= Dauvilliers Y et al. Pitolizzante contro placebo o modafinil in pazienti con narcolessia: uno studio randomizzato a doppio lento. Lancet Neurol. 2013; 12: 1068-75 ( Abstract)
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