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Représentation en 3D de cellules souches en formation dans la moelle osseuse (illustration).
L E il tasso di rimborso di Nilevar 10 mg compresso (norrethandrolone) è stato svalutato, passando dal 65 % 1 ER giugno 2019.
Come promemoria, il Nilevar è uno stimolante dell'ematopoiesi indicata nel trattamento dell'aplasia midollare.
= Questa decisione si basa su un Pari della Commissione di trasparenza del 9 gennaio 2019, effettuato nel quadro del rinnovo della registrazione del rimborso del Nilevar.
In questo parere, i membri della Commissione hanno preso in considerazione l'evoluzione delle raccomandazioni per la gestione dell'aplasia midollare, specificando in particolare il luogo degli androgeni:
- Secondoprotocole national de diagnostic et de soins (PNDS) élaboré en 2009 (qui doit être réévalué prochainement), la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est le seul traitement curatif de l'aplasie médullaire et est réservée aux formes sévères du sujet jeune (< 45 ans) ayant un donneur HLA compatible,
- Quando il trapianto non è fattibile, il trattamento immunosoppressivo mediante siero anti-linfocitario (Sal) + Ciclosporine est le traitement de référence ;
- Androgeni possono essere utilizzati in pazienti ammissibili al trapianto, in caso di midollo spinale refrattario o che rispondono agli immunosoppressori. Costituiscono un trattamento dell'ultima intenzione.
, escluso AMM).eltrombopag) et DANATROL (danazol, hors AMM).
= Non ha più un posto nella gestione delle forme gravi di aplasia del midollo spinale in associazione con il siero anti-linfocitico (SAL).
Dati di sicurezza oducenti
= Nell'ultima autorizzazione di marketing (AMM) di Nilevar approvata a settembre 2016, sono stati aggiunti dati di sicurezza, in particolare relativi alla funzione epatica (precauzione dell'uso in caso di insufficienza epatica, necessità di controllo periodico della funzione epatica in caso di ripetizione o di una fertilità).
= Sono stati inoltre aggiunti i seguenti frequenti effetti indesiderati: elevazione di transaminasi, bilirubina, BSP (bromulfone-fotleina), fosfatasi alcaline e aumento del peso e della massa muscolare.
= Infine, dal 2016, la prescrizione di Nilevar (ospedale) è stata riservata a specialisti di ematologia o medici competenti nelle malattie del sangue. È necessario un particolare monitoraggio durante il trattamento.
In totale, la Commissione di trasparenza considera che l'efficienza del livello/effetti avversi di Nivelar sia moderato e che il servizio medico reso basso (SMR).
per andare oltre
( ( Journal ufficiale del 17 maggio 2019 - Testo 87) | Trasparenza
Avis de la Commission de la Transparence (ha, 9 gennaio 2019)
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