3 minuti
Aggiungi un commento
Nella SM, la mielina è danneggiata da lesioni che alterano la capacità delle diverse parti del sistema nervoso di comunicare tra loro (illustrazione).
D sono stati raccolti nuovi segnali di farmacovigilanza riguardo all'ospedale monoclonale di Lemtrada anticorpo ( Alemtuzumab), indicato nella gestione della sclerosi in piastre (= CF.Encadré 1).
Box 1 - Indicazione terapeutica di Lemtrada
| Lemtrada 12 mg La soluzione da diluire per l'infusione è indicata in pazienti adulti con una forma attiva di sclerosi in piastre di remitte (sep -rr) definita da parametri clinici o IRM ( Cf. VIDAL Reco "Sclérose en plaques"). |
Survenus après la mise sur le marché de LEMTRADA (en 2016), ces effets indésirables sont pour les uns d'ordre immunitaire et pour les autres d'ordre cardiovasculaire (Cf. Encadré 2). Dans certains cas, l'issue en a été fatale.
Box 2 - Effetti collaterali gravi riportati con Lemtrada
= Dopo aver messo sul mercato
= Dopo aver messo sul mercato
| Reazioni immunitarie | vive epatico tra cui:
|
| Attivazione immunitaria patologica emofagocitica linfotososa che può mettere in gioco la prognosi vitale, caratterizzata da segni clinici e sintomi di infiammazione sistemica estrema). si è verificato entro pochi mesi e fino a 4 anni dall'inizio del trattamento. |
|
| = Eventi cardiovascolari |
spesso tra 1 e 3 giorni dopo l'infusione. |
Questi nuovi elementi che portano a sospettare un legame causale tra Alemtuzumab e gli effetti gravi indesiderabili riportati, l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione del rapporto di benefici/rischi di Lemtrada l'11 aprile 2019. Senza aspettare conclusioni europee, l'agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha adottato misure di restrizione provvisoria per utilizzare Lemtrada.
Sans attendre les conclusions européennes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour sa part pris des mesures provisoires de restriction d'utilisation de LEMTRADA.
"|| 392 De sérieuses interrogations sont soulevées pour savoir si les mesures additionnelles de réduction du risque sont suffisamment adaptées pour la prise en charge de ces risques" abbonde il laboratorio SANOFI in un Lettera agli operatori sanitari del 30 aprile 2019. | Lemtrada
Restreindre le périmètre d'utilisation de LEMTRADA
= La prima misura provvisoria consiste in una restrizione sul perimetro dell'uso di Lemtrada.
D'ora in poi, il trattamento di qualsiasi nuovo paziente da parte di Lemtrada dovrebbe essere introdotto solo in pazienti adulti con sclerosi in piastre ricorrenti di rimessa (SEP-RR) molto attivo:
- Nonostante un trattamento completo e ben condotto con almeno altri due trattamenti di fondo, || 405
- ou pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.
rafforzare la sorveglianza cardiovascolare
Il monitoraggio dei segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, dovrà iniziare prima e poi regolarmente durante e dopo l'infusione.
= In caso di significativi cambiamenti clinici nelle funzioni vitali, è necessario prendere in considerazione l'interruzione dell'infusione e il monitoraggio rinforzato, compresa la produzione di un ECG.
Valuta la funzione epatica
Una valutazione della funzione epatica deve essere effettuata prima e durante il trattamento con Lemtrada.
In presenza di segni o sintomi di danno epatico, il trattamento deve essere sospeso e ricomperuto solo dopo una valutazione rigorosa.
Informare i pazienti
= I pazienti devono essere informati sui vari rischi legati al trattamento con Lemtrada.
Per quanto riguarda i pazienti attualmente trattati da Lemtrada, il laboratorio SANOFI specifica che " possono continuare il trattamento in consultazione con il loro neurologo".
per andare oltre
Alemtuzumab (Lemtrada): restrizioni di utilizzo dovute a gravi effetti indesiderati | 30 aprile 2019) (ANSM, 30 avril 2019)
Lettera agli operatori sanitari - Lemtrada: restrizioni di utilizzo dovute a effetti indesiderati (sul sito Web ANSM, aprile 2019)
Fonti
per ricevere tutte le notizie gratuitamente via e -mail I Am Abonne 2025
Commenti
Clicca qui per tornare alla reception.