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I farmaci a base di argilla non devono essere utilizzati in bambini di età inferiore ai 2 anni e la donna in gravidanza o dell'allattamento a causa del rischio di esposizione a metalli pesanti, incluso il piombo (illustrazione).
D anni a Informazioni il 28 febbraio 2019 | L'agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) chiede agli operatori sanitari di non utilizzare farmaci a base di argilla estratti dal suolo, come Smecta (, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux professionnels de santé de ne pas utiliser les médicaments à base d'argile extraite du sol, tels SMECTA ( Diosmectite) e i suoi crediti (Diosmectite Mylan), dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant de moins de 2 ans.
= Questa raccomandazione mira a ridurre il rischio di esposizione ai pazienti a metalli pesanti, come il piombo, presenti naturalmente nell'ambiente.
L'ANSM specifica che " nella stessa direzione, l'uso di Smecta o i suoi crediti, non è raccomandato in donne in gravidanza o in allattamento".
= Si noti che queste informazioni sono state introdotte nel 2018 nelle caratteristiche del prodotto Smecta (RCP), a causa dell'esistenza di dati limitati nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento. Non è ancora in quello dei suoi crediti, Diosmectite Mylan, ma potrebbe presto essere in vista del contesto attuale.
Soglie di metalli pesanti nelle droghe: raccomandazioni internazionali
= L'approccio dell'ANSM si basa su raccomandazioni internazionali pubblicate nel 2015 e applicabili dal 2017 ( CF. Linee guida ICHQ3D), relative alle soglie di metalli pesanti accettabili nelle droghe. | Sulla base di queste raccomandazioni, l'ANSM ha chiesto ai laboratori di marketing di farmaci basati sull'argilla "
Sur la base de ces recommandations, l'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d'argile " di garantire l'assenza di rischio di piombo nel sangue nei pazienti trattati e più in particolare nei bambini".
Pertanto, il laboratorio operativo Smecta, Ipsen, ha fornito uno studio clinico i cui risultati non hanno mostrato il rischio di guidare nel sangue negli adulti trattati con Smecta (diosmectite) per 5 settimane.
Non ci sono dati relativi ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Si applica il principio precauzionale, per mancanza di dati nel bambino
Sebbene nessun caso di saturnismo sia stato identificato negli adulti o nei bambini trattati da Smecta, il rischio di esposizione a metalli pesanti può essere escluso nei neonati trattati da una specialità di argilla.
È quindi per l'ANSM di un principio precauzionale, dopo averlo già portato a rimuovere l'indicazione di Smecta nei bambini di età inferiore ai 2 anni nel 2018.
= In effetti, le indicazioni di smecta e generici sono:
- Trattamento della diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 2 anni, oltre alla reidratazione orale, e negli adulti ( CF. Vidal Recos e et "ACUE DiarrRhea dell'adulto" ||que 364 ),
- Trattamento sintomatico della diarrea funzionale cronica negli adulti,
- == L'adulto.
Cependant, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de DIOSMECTITE MYLAN en ligne sur le site de l'ANSM pourrait prêter à confusion : son indication n'a pas encore été mise à jour et comporte toujours "la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale". Ce RCP datant du 28/09/17, une mise à jour devrait rapidement suivre compte tenu du contexte actuel.
Quelle prise en charge de la diarrhée aiguë chez le nourrisson ?
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il trattamento di prima linea della diarrea acuta si basa su:
- ;
- La somministrazione di soluto di reidratazione orale (SRO) se i sintomi persistono, ad esempio: Adiary, Physiosalt, Viatol, ecc.
Quali farmaci basati sull'argilla per quali pazienti? | Nel suo punto di informazione, l'ANSM ricorda anche l'elenco dei farmaci a base di argilla che possono essere utilizzati in base all'età dei pazienti (
Dans son point d'information, l'ANSM rappelle par ailleurs la liste des médicaments à base d'argile pouvant être utilisés selon l'âge des patients ( CF. Tabella I).
Tabella I - farmaci basati sull'argilla utilizzabile in base all'era dei pazienti
| età dei pazienti | farmaci basati sull'argilla | Indicazioni |
in bambini di età inferiore ai 2 anni |
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| nel bambino da 2 anni e adulto |
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| Chez l'enfant de plus de 15 ans et l'adulte |
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| Solo negli adulti |
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Pour aller plus loin
farmaci basati sull'argilla nel trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini - punto informativo (ANSM, 28 febbraio 2019)
LETTERA DI LABORATORI A PROFESSIONALI DI SALUTE (sul sito web ANSM, 23 marzo 2019) | Lontano
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