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I rischi a lungo termine associati alla ritenzione di gadolinio nel cervello sono sconosciuti e i dati di sicurezza a lungo termine sono limitati (illustrazione).
= Sospensione dell'Amm di Omniscan e Magnetvist
Les autorisation de mise sur le marché (AMM) des Contrasti basati su Gadolinio seguenti sono sospeso dal 15 gennaio 2018:
- omniscan Soluzione iniettabile per il percorso endovenoso ( Gadodiamide)
- Magnévist Soluzione iniettabile per il percorso endovenoso (= acido gadopentetico)
È circaproduits de contraste de type linéaire per l'amministrazione mediante iniezione endovenosa.
= A Promemoria di tutti i lotti di questi farmaci è stato effettuato il 15 gennaio, in tutti i circuiti di distribuzione interessati (farmacia, ospedale, grossista-rilevatore) ( CF. incorniciati alla fine dell'articolo || L'amm dei prodotti di contrasto del tipo).
Les AMM des produits de contraste de type I macrociclici sono mantenuti ma il loro uso deve essere limitato.
L'acido gadobenico è un'eccezione per le immagini epatiche
= La sospensione di AMM si applica a tutti i prodotti di contrasto di gadolinio lineari,à l'exception de l' acido gadobenico (multihance).
Per quest'ultimo, l'Agenzia europea della droga (EMA) ritiene che il Il beneficio/rischio inverso è favorevole solo nel quadro delle immagini del fegato.
figlio Usa è ora limitato a questo perimetro all'interno della struttura delle immagini di= lesioni epatiche debolmente vascolarizzate, in particolare in fase tardivalorsque les produits macrocycliques ne sont pas adaptés.
Una ritenzione di piccole quantità di gadolinio nel tessuto del cervello
Ces suspensions d'AMM si applicano a tutti i paesi dell'Unione europea. | Seguono un
Elles font suite à une Analisi esaustiva dei dati disponibili relativi ai prodotti di contrasto basati sul gadolinio (notre article du 3 avril 2017), come parte del loro uso nella risonanza magnetica (MRI). Secondo le conclusioni di questo lavoro avviato per più di un anno, questi prodotti espongono a un
Selon les conclusions de ce travail initié depuis plus d'un an, ces produits exposent à une ritenzione di piccole quantità di gadolinio nel tessuto cerebrale.
= I depositi di gadolinio sono stati confermati dalla spettrometria di massa e da un aumento dell'intensità del tessuto cerebrale osservato nella risonanza magnetica.
= Arétention plus importante de gadolinium dans le cerveau è stato osservato con i prodotti lineare rispetto a ai prodotti Macrociclici.
Un principe de précaution pour répondre aux préoccupations concernant la sécurité
= Ad oggi, il Conseguenze a lungo termine di una ritenzione di gadolinio nel tessuto del cervello non sono noti. I dati di sicurezza sono limitati.
Inoltre non abbiamo Prova di danneggiamento per i pazienti: non è stato evidenziato alcun disturbo cognitivo, né di disturbi del movimento.
= Le sospensioni di AMM di Omniscan e Magnevist fanno quindi parte di un Approccio di prevenzione del rischio che potrebbe essere associato alla presenza di gadolinio nel cervello.
= Prodotti macrociclici: AMM mantenuto ma limitato
Pour les produits de contraste à base de gadolinium di un tipo macrocicico, viene mantenuto l'AMM.
= Questi sono i seguenti prodotti:
- Artirem,= acido gadoterico (voie intra-articulaire)
- Dotarem e il suo acido generico e gadotero generico (percorso intra-venoso)
- Gadovist, GADOBUTROL (intra-Speveuse)
- PROHANCE, GADOTERIDOL (intra-Speveuse)
Questi prodotti macrociclici espongono a unrétention de gadolinium de moindre importance rispetto ai prodotti lineari.
Rimangono quindi commercializzato nelle loro attuali indicazioni, con i seguenti consigli:
- Usauniquement lorsque l'information diagnostique essentielle non può essere ottenuto mediante immagini senza miglioramento del contrasto,
- Usaà la dose la plus faible Consentire un sufficiente miglioramento del contrasto alla diagnosi.
Box - Elenco di molti Magnevist e Omniscan
= Ricordato sul mercato per farmacie e ospedali
| Magnevist (IV e Traccia intra-articolare) |
Magnevist, soluzione iniettabile (IV), (1 x 5 ml), CIP: 34009 336 082 2 4
|
| Omiscan (IV) |
omniscan 0,5 mmol/ml, soluzione iniettabile (1 x 10 ml), CIP: 34009 337 303 2 1
|
per andare oltre
= Prodotti di contrasto basati sulla ritenzione di gadolinio e gadolinio nel cervello e in altri tessuti: acido gadopentico e gadodiamide usati in endovenusità, restrizione dell'amm di acido gadobico alle immagini del fegato e modifica delle informazioni delle altre specialità mantenute (ANSM, 12 gennaio 2018)
relet di Bayer, Bracco, GE Helthcare e Guerbet Laboratories e Guerbet Health (sul sito Web ANSM, gennaio 2018)
Alerte MED18/A002/B002 : Magnevist, solution injectable (IV) Magenvist, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), Magnevist 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie IA) - Bayer Healthcare - Rappel de lots (ANSM, 15 gennaio 2018)
ALERT MED18/A001/B001: Omniscan 0,5 mmol/mL, soluzione iniettabile e omniscan 0,5 mmol/ml, soluzione iniettabile nella siringa pre -replie - Laboratorio GE Healthcare SAS - Lotti (ANSM, 15 gennaio 2018)
su vidal.fr
Prodotti di contrasto basati su sali di gadolinio: sospensione AMM consigliata per 4 specialità (3 aprile 2017)
per andare oltre
Vidal
- Artirem 0,0025 mmol/ml Sol Inj ser préremplie
- CLARISCAN 0,5 mmol/ml SOL Inj
- Clariscan 0,5 mmol/ml di terreno iniettata nella siringa pre -riempita
- doteram 0,5 mmol/ml Inj
- doteram 0,5 mmol/ml di Sol in siringa pre -riempita
- GADOVIST 1 MMOL/ML Sol Inj
- GADOVIST 1 MMOL/ML SETTO INSIGLIO NELLA SIRINE PER FILED
- MULTIHANCE 0,5 mmol/ml Sol Inj IV
- MultiHance 0,5 mmol/ml SOL inj in siringa pre -riempita
Fonti
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