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Ocaliva è indicato nella gestione della cirrosi biliare primitiva (illustrazione).
Nuova preparazione di acidi biliari nella colangite biliare primitiva
Ocaliva Filmated è un nuovo farmaco commercializzato in Italia, a The Hospital. È indicato nel Trattamento della colangite biliare primitiva (CBP):
- in associazione con il= Acido ursodéxicolico (AUDC) negli adulti che presentano una risposta insufficiente a AUDC,
- o in monoterapia negli adulti che non tollerano l'AUDC.
The ingrediente attivo di Ocaliva è L ' Acido obeticholic, una forma modificata di un acido biliare il cui meccanismo d'azione mira a limitare la quantità complessiva di acidi biliari circolanti, stimolando il cholérèse, cosa riduce l'esposizione al fegato agli acidi bilografici.
=
Da novembre 2016 a gennaio 2017, Ocaliva era disponibile in Autorizzazione temporanea per l'uso (ATU) di coorte in questa stessa indicazione. Nel gennaio 2017, ha ottenuto un outs di mettere sul mercato (AMM) européenne et condizionale sul Orpereline Medication=.
degli utili da rinforzare || D'Ocaliva sono stati valutati principalmente durante un || 408
L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi d'OCALIVA ont principalement été évaluées au cours d'une étude de phase III d'une durée de 12 mois, randomizzato, in doppio cieco, controllato da Placebo e con gruppi paralleli (studio degli equilibri), condotto in 216 CBP che aveva preso AUDC per almeno 12 mesi (dose stabile da> o = 3 mesi) o che non tollerava l'AUDC e che non l'aveva ricevuta da> o = 3 mesi. atteints de CBP qui prenaient de l'AUDC depuis au moins 12 mois (dose stable depuis > ou = 3 mois) ou qui ne toléraient pas l'AUDC et qui n'en avaient pas reçu depuis > ou = 3 mois.
I pazienti erano randomizzato in 3 gruppi (1: 1: 1) Per ricevere una volta al giorno il placebo, Ocaliva 10 mg o un diagramma con aumento della dose di Ocaliva (5 mg è aumentato da 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta terapeutica e della tolleranza).
The Criteri di giudizio principale era il Percentuale dei soggetti che raggiungono una risposta, definito come una velocità di= fosfatasi alcaline (PAL) inférieur à 1,67 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un taux de Bilirubina totale entro limiti normali e un Riduzione della velocità di PAL di almeno il 15%.
= Trattamento di ocaliva 10 mg o di Diagramma di titolazione di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg) ha portato a un= statisticamente e statisticamente significativo rispetto al placebo, valutazione composita principale a tutte le scadenze dello studio (p <0,0001). Queste risposte sono state osservate dal 2 E Settimana del trattamento E erano dipendente dalla dose (ocaliva 5 mg vs 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358). | Tolleranza
En terme de tolérance, il Prurit è uno degli effetti indesiderati più frequentemente osservati (6 persone su 10), seguite da affaticamento (22 %).
= Pazienti inclusi nel Ocaliva Brow con aumento della dose ha presentato un Incidenza inferiore di prurito (56% e 70%, rispettivamente) e un tasso inferiore di interruzione del trattamento relativo a prurit (1 % et 10 %, respectivement) par rapport aux pazienti che hanno iniziato con una dose di 10 mg una volta al giorno.
Le percentuali di pazienti che richiedono un intervento (aggiustamenti del dosaggio, interruzioni del trattamento o introduzione di antistaminici o resine chélative di acidi bile) erano di 41% 10 mgOCALIVA 10 mg, di 34% nel gruppo con Aumento della dose di Ocaliva e 19% nel gruppo placebo.
Sulla base dei dati disponibili, Ocaliva beneficia di un Autorizzazione condizionale, in attesa di nuovi studi sulla dimostrazione degli utili clinici.
= Si prevede che due studi confermano l'efficienza e la sicurezza di questo farmaco.
ocaliva in pratica
Vengono offerti due dosaggi di Ocaliva a 5 mg e 10 mg.
= Il trattamento è avviato nella dose di 5 mg 1 volta al giorno.
= Se il trattamento è ben tollerato dopo 6 mesi, il La dose deve essere aumentata a 10 mg 1 volta al giorno per ottenere una risposta ottimale.
= Non è necessario regolare la dose dell'AUDC somministrata in modo concomitante con l'acido obbedicholico.
Supporto per il prurito
La gestione di un prurito grave include:
- L ' Aggiunte resine chélative di acidi biliare o aggiunta di antistaminici. Un intervallo di= almeno 4-6 ore tra la cattura dell'acido obeticholic e le resine chélative degli acidi biliari devono essere rispettate;
- L '= Regolazione della dose di Ocaliva:
- 5 mg 1 jour sur 2, chez les patients intolérants à 5 mg une fois par jour.
- 5 mg 1 ora al giorno, nei pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno.
- L ' Interruzione temporanea di trattamento per massimo 2 settimane, quindi ripreso a un dosaggio ridotto. A seconda della tolleranza, il dosaggio dell'acido obeticholic viene aumentato a 10 mg 1 volta al giorno, per ottenere la risposta ottimale.
Dobbiamo considerare il Interruzione del trattamento in pazienti che continuano a presentare un intollerabile.
Sorveglianza dei pazienti
A Valutazione della fibrosi dovrà essere eseguito allo stabilimento del trattamento ed essere oggetto di un | Annualesuivi annuel.
La sorveglianza deve anche riferirsi al Parametri epatici biochimici (alat, asat).
= Sono necessarie modifiche alla dose nei pazienti colpiti di insufficienza epatica Moderato (Classe B di Child-Pugh) o Grave (Classe C di Child-Pugh)
= In parallelo, Ocaliva è oggetto di un Sorveglianza aggiuntiva che consentirà la rapida identificazione di nuove informazioni relative a Sicurezza ( CF. Requ.Infos Pratiques VIDAL - Médicaments sous surveillance renforcée). I professionisti della salute dichiarano qualsiasi effetto avverso sospetto ( CF. ANSM - Come dichiarare un effetto avverso?).
Identità amministrativa
- elenco I
- Prescrizione riservata agli specialisti in gastroenterologia e epatologia
- Sorveglianza particolare durante il trattamento
- Ocaliva 5 mg, 34009 3007905 8
- Ocaliva 10 mg, fiala di 30, CIP 34009 3007906 5
- = Supporto da parte delle comunità e retrò da prolungamento delle condizioni di registrazione della coorte (come dispregiativo per il dosaggio a 10 mg).
- richieste di ammissione al rimborso e alle comunità in corso
- Laboratory Intercept Pharma France
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