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Suspension de l'activité d'un site de la société Cargill : retrait de tous les lots d'ARKOGELULES FUCUS

= Supplemento alimentare (bottiglia dicomplément alimentaire (flacon de  150),à l'officine et au sein du circuit de distribution pharmaceutique

C e la decisione arriva in un contesto di sospensione da parte delle attività di produzione ANSM di un sito della società Cargill France, a seguito dell'osservazione di una serie di non conformità nel processo di produzione di materie prime, il cui acido alginico che entra nella composizione degli arcogeluli fucus capus. | Aggiunto a quello di un

Ce retrait du marché s'ajoute à celui d'un  Altre medicine contenenti acido alginico realizzato sul sito bretone della società Cargill France, TOPAAL COMPRESED, si è verificato all'inizio di ottobre (vedi Il nostro articolo del 7 ottobre 2015). |  
 
David Paitraud
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ARKOGELULES FUCUS gélule en boîte de 45 est un médicament de phytothérapie, traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants (illustration).

Arkogelules Fucus Capsule in scatola di 45 è un farmaco di fitoterapia, tradizionalmente usato come adiuvante delle diete per la perdita di peso (illustrazione). | Il laboratorio Arkopharma ha preso la decisione di


Le laboratoire Arkopharma a pris la décision de Rimuovi dal mercato tutti i lotti:
  • di= Phytoterapia Arkogelules Fucus Capsule nella scatola di 45, CIP 34009 3517583 0;
  • dicomplément alimentaire ARKOGELULES FUCUS gélule in scatola di 150, ACL 34015 7263240 3.
= Questo ritiro di lotti si applica alle farmacie delle farmacie e al circuito di distribuzione farmaceutica.

Acido alginico: materia prima incriminata
= Secondo il Spiegazioni fornite sul sito ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari), "Questo ritiro segue l'uso per la loro produzione, una materia prima da un sito del produttore in cui non è stata identificata la non conformità con buone pratiche di produzione durante un'ispezione" |.

= Unito da Vidal il 14 ottobre, l'Arkopharma Laboratory ha confermato che l'acido alginico,= materia prima utilizzata per la produzione di prodotti di fucus Arkogelules (vedi tabelle I e II), proveniva dal sito di Lannilis in Bretagna, da Cargill France. 
 
Tabella I - Composizione del medicinale della fitoterapia Arkogelules Fucus
  • sostanza attiva
    • Fucus: 130 mg
  • Eccipienti:
    • = Acido alginico
    • Composizione della tunica della capsula: Hypromellose
=  
Tabella II - Composizione del supplemento alimentare Arkogelules Fucus
  • polimero estratto da alghe*: 130 mg/capsula
  • = Powder of Fucus* ( Fucus Vesiculosus): 49 mg/capsule
  • Agente di caricamento: cellulosa
  • maltodestrina.
  • Inviluppo vegetale: idrossipropilmetilcellulosa.
*Capsula contenente un massimo di 75 microgrammi di iodio. L'acido alginico è sviluppato da alghe marroni.

Questo sito Breton della società Cargill France, ha visto la sua attività sospesa in ottobre, su Decisione pubblicata in Journal ufficiale di 1 ER ottobre, a seguito di un'ispezione dell'ANSM nel luglio 2015 manifatturiero di materie prime con un Aumento del rischio di contaminazione o deterioramento (vedi casella 1).
=  
Casella 1 - Esempi di non conformità e carenze identificate dall'ANSM
= Nell'attività del sito della società Cargill France a Lannilis
Secondo Decisione di polizia sanitaria ONSM (25 settembre 2015)
  • Uso dell'acido alginico come sostanza attiva in alcuni farmaci (Ex: TOPAAL) senza essere soggetto all'autorizzazione da ANSM. | Cattivo gusto e odore di pesce e un caso di farmacovigilanza (reazione del tipo di eruzione cutanea).
  • Absence de propreté des locaux et dégradation des équipements.
  • Signalements par les patients d'anomalies à type de mauvais goût et d'odeur de poisson et d'un cas de pharmacovigilance (réaction de type éruption cutanée).

= Il ritiro dei prodotti per capsule di Fucus Arkogelules viene aggiunto a quello dei medicinali compressi in topazio, che contiene anche acido alginico della fabbrica di Cargill France e i cui lotti sono stati rimossi dal mercato il 5 ottobre (notre article du 7 octobre 2015).

Pour mémoire
ARKOGELULES FUCUS gélule en boîte de 45 est un médicament de phytothérapie, traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.

= Gli alimenti alimentari di Fucus Arkogelules Fucus Complementary in 150 sono raccomandati dal laboratorio Arkopharma per le persone che desiderano controllare il loro peso.

per andare oltre
Med 15/A26: Arkogélules Fucus, capsula dei laboratori Arkopharma - Promemoria dei lotti su vidal.fr

Sur Vidal.fr
Sospensione dell'ANSM dell'attività di un société cargill: topazio e aparoxal ritirati dal mercato (7 ottobre 2015)
 

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