Eligard (Leuproéline)! || 218

= Eligard Powder and Solvant per soluzione iniettabile SC ( Leuproéline) è indicato nel trattamento di= Cancro dell'ormone -prostata dipendente in una fase avanzata. | Questo farmaco è disponibile in 3 dosaggi: 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg.
Ce médicament est disponible en 3 dosages : 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg.
Ogni presentazione contiene 1 siringa pre -riempita di solvente (siringa A) e 1 siringa di polvere pre -riempita (siringa B).
= La somministrazione di Eligard deve essere preceduta da un passo nella ricostruzione della soluzione di iniezione, dalle 2 siringhe. Le istruzioni per la ricostruzione sono dettagliate e illustrate nella sezione modalità di manipolazione ed eliminazione di= Monografie Vidal D'Eligard.

Le conseguenze di una ricostruzione errata
Des Errori del farmaco liées à la conservation, à la préparation et à la reconstitution d'ELIGARD ont été signalées.
= Questi rapporti sono associati, per alcuni, con un Mancanza di efficienza clinica con:

• Un aumento di testosteronemia oltre la soglia di castrazione standard (<= 50 ng/dl)
• e/o a (antigeni specifici della prostata). (antigènes spécifiques de la prostate).

= Questa situazione ha portato le autorità sanitarie francesi ed europee e il laboratorio farmaceutico Astellas per enfatizzare l'importanza direspecter les instructions de reconstitution et de manipulation di Eligard definito dall'AMM (autorizzazione di marketing): "il est important, avant d'utiliser le produit, de lire attentivement et de respecter les instructions relatives aux étapes de reconstitution et d'administration".
Il laboratorio ricorda anche che la ricostruzione può essere eseguita solo che se il prodotto è a temperatura ambiente.

Doser testosteronemia
= Inoltre, a dosaggio di testosteronemia deve essere raggiunto al fine di controllare il valore di quest'ultimo in caso di sospetto di una cattiva ricostruzione o somministrazione di Eligard. | Come promemoria, per la maggior parte dei pazienti, il trattamento mediante rimozione androgenica (TSA) da parte di Eligard riduce il testosteronemia al di sotto della soglia di castrazione standard (<= 50 ng/dl; <= 1,7 nmol/L). Nella maggior parte dei casi, i pazienti raggiungono testosteronemia inferiori a 20 ng/dL; Il beneficio clinico di questi bassi tassi non è stato ancora stabilito. 
Pour rappel, pour la majorité des patients, le traitement par suppression androgénique (TSA) par ELIGARD diminue la testostéronémie au-dessous du seuil de castration standard (<= 50 ng/dL ; <= 1,7 nmol/L). Dans la majorité des cas, les patients atteignent une testostéronémie inférieure à 20 ng/dL ; le bénéfice clinique de ces taux faibles n'a pas encore été établi. 

a una semplificazione del sistema di amministrazione
= Queste raccomandazioni devono consentire di limitare gli errori del farmaco, in attesa di Ordine Modivizzazione del dispositivo di somministrazione e metodi di amministrazione.

per andare oltre
Commissione: eligard (acetato di leuproéline), polvere e solvant per soluzione iniettabile: durante la ricostruzione e l'amministrazione (ANSM, 2 dicembre 2014)
Lettera del laboratorio di Astellas a professionisti della salute (sul sito Web ANSM, dicembre 2014)