Implants mammaires en silicone : rapport d'évaluation de l'ANSM sur leur utilisation en France de 2010 à 2013

= L'ANSM (National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) pubblica un Rapporto di valutazione per l'uso di protesi mammarie nel silicone (escluso PIP) in Italia tra il 2010 e il 2013. Gli autori ricordano nell'introduzione che circa 340.000 donne francesi sarebbero o avrebbero portato questo tipo di impianto. 

Risultati delle ispezioni: nessuna non conformità identificata
Secondo i risultati delle ispezioni sul sito di produzione e i controlli di laboratorio effettuati sugli impianti, non è stata identificata alcuna non conformità generare un rischio per la salute dei pazienti, né alcuna situazione fraudolenta come quella incontrata con la società PIP.
= I controlli eseguiti sulle materie prime utilizzate hanno mostrato che la loro qualità ha rispettato gli standard in vigore per la fabbricazione di protesi mammarie. Queste materie prime provengono da due diversi fornitori.
Gli autori indicano che una misura di sospensione temporanea di un industriale (Cereplas) viene implementata a causa di un difetto nella convalida di alcuni elementi del suo processo di produzione. Questo difetto non ha influito sulla qualità delle protesi che sono state prodotte. 

La maggior parte degli incidenti sono rotture dell'impianto
La rottura dell'impianto rappresenta circa il 65 % degli episodi di materialità dichiarata (tra il 2010 e il 2012).
Tuttavia, relativo al numero di impianti posizionati, il tasso di rottura è considerato molto basso, dallo 0,01 allo 0,30 % a seconda della durata della posizione.
= Gli altri incidenti sono la formazione di guscio, pieghe, onde o rotazione della protesi, infiammazione, infezioni o sudore silicone. 

tumori al seno: Nessun rischi Sur
Secondo i dati sui materiali, sono stati riportati 22 casi di carcinoma mammario, ma questo tasso non corrisponde a alcun rischio eccessivo di carcinoma mammario rispetto alla popolazione generale delle donne.

= I dati del linfopatico della rete francese mostrano anche che 9 casi di linfomi anaplastici a cellule di grandi dimensioni (LAGC) della posizione del seno, associati alla presenza di un impianto, sono stati registrati dal 2010. La LagC è una patologia estremamente rara che è stata osservata solo nelle donne che trasportavano protesi mammaria (riempite di silicone o siero fisiologico). La maggior parte dei casi descritti presentava un'evoluzione favorevole con un trattamento locale.

a un rafforzamento del monitoraggio degli impianti
= I desideri ANSM rafforzare l'attuale monitoraggio delle protesi mammarie Per identificare anomalie più rapidamente collegate al loro uso. Per questo, ha implementato le seguenti azioni:

• Ogni produttore deve ora, oltre alle attuali dichiarazioni normative, trasmetti Rapporti di sicurezza periodici, Rapporti sulle tendenze e Dichiarazione immediata per alcuni tipi di incidenti;
• per quanto riguarda le oscillazioni dell'impianto, specifiche e rinforzatesuivi spécifique et renforcé è impostato per consentire di rilevare rapporti anormali più rapidamente. Questo metodo comparativo di monitoraggio dei rischi di rottura tra i diversi produttori può consentire di rilevare una frequenza relativa anormalmente alta;
• I laboratori devono raggiungere un Analisi del rischio relativo specificamente al LAGC tenendo conto di tutti i casi elencati nel mondo che sono stati segnalati o pubblicati in letteratura. | : un ruolo essenziale del medico

Informer les patientes : un rôle essentiel du médecin
= Le donne per le quali è previsto un impianto deve essere chiaramente informato su:

• The Rischi di complicanze collegati all'intervento chirurgico e all'installazione degli impianti;
• The Life Limited of the Implants POSED -7,6 ans en moyenne- qui implique une ou plusieurs autres interventions après la pose initiale.

La conoscenza di questi elementi consente alle donne di formulare un consenso informato sull'installazione degli impianti. Successivamente, si raccomanda un regolare monitoraggio medico, per garantire in particolare l'integrità dell'impianto mammario.

= Al fine di completare le informazioni delle persone che desiderano utilizzare l'installazione di silicone o che sono già vettori, l'ANSM ha sviluppato un documento in cui fa scorta di 15 Domande/Risposte.

= L'ANSM specifica in questo rapporto che "|| 380 le chirurgien reste l'interlocuteur privilégié pour toutes les questions relatives à la pose et au port d'implants mammaires." || 383

L'ANSM annonce également dans ce rapport l'élaboration prochaine de Raccomandazioni più precise per le informazioni e il monitoraggio delle donne che trasportano protesi mammarie, in collaborazione con le società Inca (National Cancer Institute), High Authority for Health (HAS) e apprese.

per andare oltre
Implants mammaires en silicone (hors PIP) : Rapport d'évaluation de l'utilisation en France - Point d'information (ANSM, 6 maggio 2014)
Valutazione dell'uso di protesi mammarie nel silicone (escluso PIP) in Italia 2010-2013 (sul sito Web ANSM, maggio 2014)
Domande/Risposte sugli impianti mammarie in silicone (ANSM, mai 2014)