Derivati ​​Ergotted: 4 ingredienti attivi prescritti

= Il forme orali delle specialità contenenti il ​​ Diidroergotamina, del Diidroergocristina, Associazione Diidroergocriptina-caffeina o Nicergolina non deve essere più prescritto o utilizzato.
= Questo primo passo sarà seguito da una sospensione AMM (autorizzazione di marketing) di questi farmaci e da un promemoria dei lotti presenti sul mercato.

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I farmaci in questione

Più specificamente, i laboratori che detengono AMM di queste specialità, in conformità con l'ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari), chiedono ai professionisti della salute di non usano questi farmaci nelle rispettive indicazioni:

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un vantaggio sfavorevole/saldo del rischio

Questa misura segue la conclusione della valutazione europea di questi farmaci, iniziata sulla base delle notifiche di Caso serio di fibrosi ed ergotismo collegati all'uso di alcuni derivati ​​della aletta di segale.

= Nella sua valutazione, il CHMP (Comitato dei medicinali per l'uso umano) dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha osservato che "compte tenu de l'apparition tardive des symptômes, le diagnostic de fibrose est difficile à établir, et que ces fibroses ne pas toujours réversibles".

En outre, les données d'efficacité de ces médicaments dans leurs indications sont actuellement très limitées.

Secondo il CHMP (Comitato dei medicinali per l'uso umano), i rischi legati a questi farmaci non sono quindi compensati dai loro benefici terapeutici. 

 

In pratica

Trasmettere la posizione dell'EMA (European Drug Agency), L'ANSM raccomanda agli operatori sanitari di non prescrivere più questi farmaci e per considerare un'alternativa terapeutica.

= I pazienti interessati sono invitati a Consultare il proprio medico, senza urgenza, considerare un nuovo trattamento.

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Gli AMM di questi farmaci saranno presto sospesi e verrà organizzato un ritiro dei lotti. In quanto tale, nessuna data è stata ancora comunicata.

 

Il caso della diidroergotossina

La valutazione della diidroergotossina (hydergine) è ancora in corso a livello europeo. Ad oggi, questo ingrediente attivo non è quindi preoccupato da questa sospensione di AMM.

Per la cronaca, la soluzione orale Hyderdine e il compresso hyderdine sono indicati nel trattamento per scopi sintomatici del deficit patologico cognitivo e neurosensoriale cronico del soggetto anziano (escluso la malattia di Alzheimer e altre delementa). | La soluzione orale è anche indicata nel trattamento extra di riduzioni e disturbi dell'acuità del presunto campo visivo di origine vascolare.

La solution buvable est également indiquée dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

RECOS VIDAL: farmaci non citati nei riferimenti
= Tra queste sostanze, il Diidroergotamina appare nel Revals Syncope e Emicrania e il Nicergolinadans la RECO arteriopatia degli arti inferiori.
= In ciascuna di queste recele, i farmaci contenenti Queste sostanze erano già classificate nella sezione "farmaci non menzionati nei riferimenti".
= Questa sezione riunisce farmaci che, sebbene avessero un AMM in patologia, non abbiano un posto definito nella strategia terapeutica validata (vecchi farmaci o non avevano un livello di evidenza sufficiente, o anche non raccomandati a causa di importanti effetti indesiderati, scarso rapporto beneficio/rischio o un servizio medico reso insufficiente). 

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Fonti e risorse supplementari

(ANSM, 24 settembre 2013) | Salute (ANSM, 24 septembre 2013)

Lettre aux professionnels de santé (sul sito web ANSM, 24 settembre 2013)
THSIS dell'opinione della Commissione di trasparenza (ha, maggio 2012)
Nuove restrizioni sull'uso di medicinali contenenti derivati ​​ERGOT Fonti