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= Struttura del filgrastim (© Wikimedia)
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Il laboratorio AMGEN, in conformità con EMA (European Medicines Agency) e ANSM (National Agency for Medicines Safety and Health Products), informa gli operatori sanitari che A Il rischio di perdita di capelli Sindrome (SFC) è associata a Filgrastim e Pegfilgrastim.
Questo effetto indesiderato non mette in dubbio l'equilibrio beneficio/rischio di Filgrastim e PEGFilgrastim in indicazioni approvate, ma richiede di rafforzare il monitoraggio dei pazienti che ricevono questo trattamento.
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Profilo dei pazienti interessati
Questo effetto indesiderato è stato osservato nei pazienti con cancro trattati con chemioterapia e per filgrastim, in un donatore sano come parte di una mobilizzazione delle cellule staminali progenitrici nel sangue circolante.
I casi riportati generalmente i pazienti interessati con patologie maligne in una fase avanzata, di sepsi, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (technique de prélèvement de certains composants sanguins par circulation extra-corporelle).
Trentaquattro casi SFC sono stati segnalati al mondo con i Filgrastim dalla sua marketing (aprile 1991 - agosto 2012) e quattro casi per il PEGFilgrastim (agosto 2002 - agosto 2012).
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Una variabile di evoluzione come casi
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di SFC sono apparsi dopo la somministrazione della prima dose di trattamento Filgrastim. La loro gravità era variabile. L'evoluzione è stata favorevole in 12 casi, dopo aver fermato il filgrastim e l'implementazione del trattamento sintomatico o della terapia con corticosteroidi. L'SFC ha avuto un'evoluzione fatale per 6 dei casi trattati da Filgrastim.
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In pratica
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L'SFC è caratterizzato da:
- = Ipotensione,
- = Un'ipoalbuminemia,
- = Un edema,
- = E un'emoconcentrazione.
pazienti e donatori sani deve essere Informati sulla necessità di Rimuovi il proprio medico Se sviluppano i sintomi, spesso di aspetto brutale, che può evocare un SFC:
- = Edema generalizzato,
- = gonfiore,
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forse associato a:
- Una diminuzione della frequenza di monitoraggio,
- = difficoltà respiratorie,
- = Un gonfiore addominale
- o affaticamento.
Il professionisti sanitari deve Monitora attentamente l'aspetto dei sintomi di SFC in pazienti e donatori sani che ricevono filgrastim o pegfilgrastim.
Il trattamento sintomatico standard deve essere somministrato immediatamente se compaiono i sintomi (che può includere l'uso di terapia intensiva).
= RCPS (riassunti delle caratteristiche dei prodotti) e le istruzioni del farmaco contenenti Filgrastim o PEGFilGrastim saranno aggiornati al fine di integrare queste nuove informazioni sulla sicurezza.
= RCPS (riassunti delle caratteristiche dei prodotti) e le istruzioni del farmaco contenenti Filgrastim o PEGFilGrastim saranno aggiornati al fine di integrare queste nuove informazioni sulla sicurezza.
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per il record
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Filgrastim fa parte della composizione di diverse specialità commercializzate in Italia: Neupogen, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim e Zarzio. Le sue indicazioni sono le seguenti:
- = Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologia maligna (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e della riduzione della discesa di neutropenia aumentata e della riduzione della discesa. La sicurezza e l'efficienza dei filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini che ricevono chemioterapia citotossica;
- = Mobilitazione delle cellule staminali progenitrici (CSP) nel sangue circolante;
- Somministrazione a lungo termine in pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita, ciclica o idiopatica grave con livelli polinucleari neutrofili inferiori o uguali a 0,5 x 10 potenza 9/L e storia di infezioni gravi o ricorrenti, al fine di aumentare il livello di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli episodi;
- = Trattamento della neutropenia persistente (livelli polinucleari neutrofili inferiori o uguali a 1 × 10 potenza 9/L) nei pazienti infettati con HIV in uno stadio avanzato, al fine di ridurre il rischio di infezione batterica quando le altre opzioni intendevano correggere la neutropenia sono inadeguate.
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PEGFilGrastim (Neulasta) è indicato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologia maligna (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Fonti e risorse aggiuntive
Communiqué : risque de syndrome de fuite capillaire associé au filgrastim (Neupogen®) et au Pegfilgrastim (Neulasta®) chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains (ANSM, 6 septembre 2013)
Lettre aux professionnels de santé (sul sito Web ANSM, 6 settembre 2013)
per andare oltre
Consultez les monographies VIDAL
- NEULASTA 6 Mg SOL inj
- NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) sol inj
- NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) sol inj en seringue préremplie
- Neupogen 48 Mu/0,96 mg/ml) Lia Solifie Preremplie
- Nevestim 12 MU/0,2 ml Inj/P Perf Sol
- Nevestim 30 MU/0,5 ml Inj/P Perf Sol
- Inj/P Perf
- Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml Sol Inj/P Perf
- Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml SOL inj/P Perf
- Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml SOL SOL Inj/P Perf
- TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml sol inj/p perf
- Zarzio 30 MU/0,5 ml SOL Inj/P Perf in Serpemplie
- Zarzio 48 MU/0,5 ml Sol Inj/P Perf in Serremplie
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