mylastan e generici: tutte le specialità basate su tetrazepam ritirate dal mercato

Représentation 3D de la molécule de tétrazépam (© Ccroberts, wikipedia)

Rappresentazione 3D della molecola Tetrazepam (© CCroberts, Wikipedia)

= La sospensione di AMM (autorizzazione di marketing) delle specialità di Tetrazepam decise dalla Commissione europea è entrata in domanda l'8 luglio 2013, in Italia e negli altri Stati membri europei.

Di conseguenza, Tutti i molti molti di miolastan e i suoi generici attualmente sul mercato sono stati rimossi del circuito ufficiale, ospedaliero e farmaceutico:
=

PANOS 50mg Sarbed Film -Tablet rivestito, CIP 34009 3381936 1;
= Tetrazepam Biogaran 50 mg di Sarbed -Tablet rivestito, CIP 34009 3524873 2;
= Creste di tetrazepam da 50 mg pellicola sarbed, CIP 34009 3550362 6;
= Tetrazepam EG 50 mg di Sarbed Film -Tablet rivestito, CIP 34009 3550379 4;
= Tetrazepam Mylan 50 mg di Sarbed Film -Tablet rivestito, CIP 34009 3460179 8;
= Tetrazepam RPG 50 mg di Sarbed Film -Tablet rivestito, CIP 34009 3550385 5;
Tetrazepam Sandoz 50 mg di Sarbed Film -Tablet rivestito, CIP 34009 3681986 3;
= Mylastan 50 mg di Sarbed Film -Tablet rivestito, Box di 20 (CIP 34009 3069535 7) e 50 (CIP 34009 558983 9); | Tetrazepam Zentiva (o Tetrazepam Winthrop) compressa rivestita con pellicola da 50 mg, CIP 34009
TETRAZEPAM ZENTIVA (ou TETRAZEPAM WINTHROP) 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 34009 3674874 3;
= Tetrazepam Teva 50 mg di Sarbed Film -Tablet con ginnastica, CIP 34009 3614300 5;
= Tetrazepam Zydus compresse rivestite con sarbetta da 50 mg, CIP 34009 3533168 7.

per il record

= Il tetrazepam (benzodiazepina) per via orale (Mylastan e generici) è stato indicato nel trattamento di dolorose contratture muscolari in reumatologia.

La notifica di effetti cutanei a volte gravi o addirittura fatali (sindromi di ipersensibilità di Stevens-Johnson, Lyell e farmaci) nei soggetti trattati da Tetrazepam ha portato le autorità europee ad iniziare una rivalutazione di questi farmaci. L'analisi dei dati, condotto in Italia dalla Commissione nazionale di farmacovigilanza, ha evidenziato un rischio di reazioni cutanee, a volte gravi, che possono minacciare la prognosi vitale e imprevedibile.

Fonti e risorse complementari

Rimozione di tutti i lotti di specialità basate su tetrazepam, ANSM (8 luglio 2013)

Mylastan e generici: sospensione di AMM l'8 luglio 2013, ON |vidal.fr (2 juillet 2013)

Sospensione delle autorizzazioni di collocamento sul mercato di Tetrazepam (Mylastan and Its Generics) - Point di informazione, ANSM (2 luglio 2013)
= - Indagine sugli effetti indesiderati di Tetrazepam - Commissione nazionale di farmacovigilanza, 20 novembre 2012 (CRPV di Bordeaux), via ANSM (11 01 2013)

Fonti

ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari)

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