Mylastan and Generics: Susts of AMM l'8 luglio 2013

= Il PRAC (Comitato per la valutazione del rischio in termini di farmacovigilanza) lo aveva raccomandato, la Commissione europea lo decise: il sospensione del MA (autorizzazioni di marketing) dei farmaci contenenti tetrazepam sarà in vigore dall'8 luglio 2013, a causa di un equilibrio di rischio/rischio negativo. 

• per non stabilire più o rinnovare del trattamento di tetrazepam. Alla luce dell'indicazione e dell'utilizzo dei dati in Italia, il tetrazepam viene utilizzato per brevi periodi; Inoltre, il Problema Severse non dovrebbe sorgere per questa benzodiazepina. In casi eccezionali di utilizzo a lungo termine, non può tuttavia essere escluso un rischio di sindrome da astinenza;
• per informare I pazienti trattati con la sospensione dell'AMM di farmaci contenenti tetrazepam;
• per re -examine Il trattamento dei loro pazienti durante la prossima visita per fermare il trattamento tetrazepam e considerare un'alternativa terapeutica appropriata.

• Inform I pazienti hanno affrontato la sospensione dell'AMM di farmaci contenenti tetrazepam e l'indisponibilità di queste specialità dall'8 luglio 2013;
• Orient pazienti in elaborazione con tetrazepam al proprio medico per fermare e considerare un'adeguata alternativa terapeutica.

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per il record

Il tetrazepam (benzodiazepina) per via orale (mylastan e generici) è indicato nel trattamento di dolorose contratture muscolari in reumatologia.

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La notifica di effetti della pelle indesiderati a volte gravi o addirittura mortali (Sindromi di Stevens-Johnson, Lyell e ipersensibilità ai farmaci) in soggetti trattati da Tetrazepam aveva guidato l'ANSM (Agenzia nazionale per i medicinali e i prodotti sanitari) nel dicembre 2012 per richiedere una rivalutazione europea di queste droghe. ||  
 

Nell'aprile 2013, il PRAC (comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza) ha reso le sue conclusioni, secondo le quali il rapporto beneficio/rischio di tetrazepam era sfavorevole. Il PRAC ha raccomandato la sospensione dell'AMM dei farmaci contenenti questa benzodiazepina, data la specificità del suo profilo di sicurezza e delle incertezze come per il suo beneficio terapeutico.
= In effetti, l'analisi dei dati disponibili aveva evidenziato un rischio di reazioni cutanee, a volte gravi, che possono minacciare la prognosi vitale e imprevedibile. Questi effetti indesiderati possono verificarsi più spesso all'inizio del trattamento, ma anche durante il trattamento e alle dosi raccomandate.

 

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Fonti e risorse complementari

sospensione delle autorizzazioni di collocamento sul mercato del tetrazepam (miolastan e i suoi generici) - punto informativo, ANSM (2 luglio 2013)

Lettera correlata relativa alla sospensione dell'amm di Tetrazépam dall'8 luglio 2013 reumatologi, educatori, neurologi e neurochirgeoni, dermatologi, psichiatri, urologi e farmacisti, sul sito web ANSM (2 luglio 2013)

tetrazepam, almitrina, stronzio ranelato e codeina: raccomandazioni per ANSM, ON vidal.fr (15 aprile 2013)

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