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Il non-margine CE di alcune protesi di Ceraver richiede, come precauzione, la sospensione e il ritiro di questi dispositivi
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Come Ha annunciato il 2 maggio, l'ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) ha preso un Decisione della polizia sanitaria contro alcune protesi alla moda della società Ceraver, fornendo in particolare il Dispositivi medici e il loro ritiro di qualsiasi luogo dove si trovano, "|| 319 jusqu'à mise en conformité".
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Questi dispositivi medici impiantabili sono stati usati quando non avevano la marcatura CE. Questa non conformità era stata evidenziata durante un'ispezione effettuata nell'aprile 2013.
Una protesi del ginocchio anche non conforme
I nuovi elementi raccolti hanno permesso di specificare i lotti di dispositivi interessati ( CF. Lettera ai chirurghi ortopedici) e il numero di pazienti impiantati, ovvero circa 1.300 pazienti a Italia. |
Inoltre, l'ANSM annuncia che la non conformità si riferisce anche a elementi (componenti femorali e fasi tibiali) del
Par ailleurs, l'ANSM annonce que la non-conformité porte également sur des éléments (composants fémoraux et embases tibiales) de la Protesi del ginocchio Ceragyr senza cemento.
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delle raccomandazioni in due fasi
ANSM e Sofcot (Società francese per chirurgia ortopedica e traumatica) raccomandano ai chirurghi ortopedici che hanno usato i prodotti interessati a Revisione dei loro pazienti per Inform, di menzione l'uso di questi dispositivi medici nei loro file medici e d valuta Le loro condizioni cliniche e radiologiche. |
In un secondo passaggio:
Dans un second temps :
- = Se i pazienti hanno impianti con questo giorno un certificato valido (Cerafit RMI RMIS RMIS R, Ceragir), per offrire loro il solito monitoraggio dei pazienti che trasportano questo tipo di impianti ortopedici;
- = Se i pazienti hanno impianti che non hanno un certificato valido fino ad oggi (cotyle of higrip design, cotile Cerafit doppio mobileté), per offrire loro un monitoraggio individualizzato all'inizio (valutazione clinica e radiologica a 6 mesi e 1 anno qualunque sia la durata dell'impianto), quindi in assenza di complicanze, per restituire il monitoraggio usuale dei pazienti che trasportano il tipo di impianto di Ortopedic.
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L'ANSM specifica, tuttavia, che ha Nessun elemento sospettava un rischio per la salute specifico per questi dispositivi.
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Fonti e risorse complementari
Importanti irregolarità normative nell'attività dell'azienda Ceraver legata al posizionamento sul mercato di alcune protesi congiunte - Aggiornamento del punto informativo del 2 maggio 2013, ANSM (28 maggio 2013)
Lettera ai chirurghi ortopedici, ANSM (28 mai 2013)
Decisione di polizia sanitaria del 28 maggio 2013, ANSM (28 maggio 2013)
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