tetrazepam, almitrina, strontium ranelato e codeina: raccomandazioni ANSM

Le PRAC a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union européenne.

Il prac ha un ruolo importante nella sorveglianza delle droghe all'interno dell'Unione europea.

= Sulla base delle opinioni del PRAC (comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza), le raccomandazioni di ANSM emettono raccomandazioni sull'uso di farmaci basati su tetrazepam, almitrina, ranelato di stronzio e farmaci a base di codeina utilizzati in pediatria.

tetrazepam: n E ALTRO Iniziazione del trattamento

= La frequente notifica degli effetti della pelle indesiderati legati al tetrazepam, tra cui effetti rari ma gravi, persino fatali come le sindromi di Stevens-Johnson, Lyell e ipersensibilità alla droga (vestito), hanno portato alla rivalutazione di questa benzodiazepina. | Dopo l'analisi degli effetti indesiderati della pelle di cui sopra e tenendo conto della specificità del profilo di sicurezza di questa benzodiazepina e incertezze sul suo beneficio terapeutico, il

Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione di marketing (AM) di prodotti contenenti tetrazepam. |

Questa raccomandazione deve ora essere esaminata dal Comitato di coordinamento europeo (CMDH).

In attesa di conoscere la posizione del CMDH, L'ANSM raccomanda che i prescrittori non iniziassero più il trattamento con tetrazepam.

Per la cronaca, il tetrazepam orale (Mylastan e i generici) è indicato nel trattamento di dolorose contratture muscolari in reumatologia.

almitrina: M Raccomandazione

La rivalutazione dei farmaci a base di Almitry LED PRAC ha raccomandato il sospensione dell'AMM di questi farmaci.

= In effetti, l'efficacia di quest'ultimo è insufficiente. Inoltre, il PRAC rileva una persistenza di preoccupazioni in termini di occupazione dell'occupazione (principalmente neuropatie periferiche e perdita di peso).

= In attesa dell'esame da parte del CMDH, L'ANSM raccomanda che i prescrittori non inizino più il trattamento da almitrina.

= Per la cronaca, l'almistrina orale (vettaria) è indicata nell'insufficienza respiratoria con ipossiemia in relazione alla bronchite ostruttiva cronica.

nessuna codeina nei bambini sotto 12

La rivalutazione del rapporto beneficio/rischio tra i farmaci contenenti codeina utilizzati nel trattamento del dolore nei bambini (codice Codenfan, codoliprane infantile) ha portato il PRAC a raccomandare:

= Una restrizione dell'indicazione di queste specialità a Bambini oltre 12 anni dopo il fallimento di paracetamolo e/o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei);
= Il Controindicazione di questi farmaci dopo amigdalectomia o adenoidectomia tenendo conto del fattore di rischio aggiuntivo rappresentato dalla sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
= Un promemoria ai prescrittori sulla metabolizzazione della codeina (trasformazione epatica in morfina da parte del citocromo P450 CYP2D6), sottolineando la possibilità in alcuni pazienti di presentare un profilo di metabolizzatori rapidi CYP2D6, che si traduce in una trasformazione più rapida della codeina morfina. In questi pazienti, i livelli ematici di morfina sono più alti, il che corre un rischio tossico e in particolare un rischio di insufficienza respiratoria.

In attesa dell'esame di queste misure da parte del CMDH, L'ANSM consiglia già:

= de accanto alla codeina nei bambini di età superiore a 12 anni che dopo il fallimento di paracetamolo e/o FANS;
== de non usa più questo prodotto in bambini sotto i 12;
= de Non utilizzare più questo prodotto dopo amigdalectomia o adenoidectomia;
= Da Non utilizzare più questo prodotto nella donna dell'allattamento al seno.

Ranélate de Strontium: R Estrimento dell'indicazione

= I dati derivanti dalla ri -valutazione dello stronzio ranelato suggeriscono un Aumenta il rischio di infarto miocardico.
= Questo nuovo rischio viene aggiunto a quelli identificati in precedenza il cui rischio di incidenti tromboembolici venosi e il rischio di gravi reazioni della pelle allergica (vestito).

= Il prac consiglia quindi:

= de Limitare le indicazioni De protelo al trattamento di osteoporosi grave;
= de Contraindicated Questo farmaco in pazienti con patologia cardiovascolare;
= de rafforzare le precauzioni per l'uso in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare.

Queste misure saranno presto esaminate dal CHMP (Comitato per l'uso umano).

Già, L'ANSM consiglia di non avviare più il trattamento con stronzio ranelatodans l'attente de la décision finale de l'évaluation.

= I pazienti che stanno attualmente prendendo questo trattamento sono invitati a Consultare senza urgenza il loro medico curante al fine di tenere conto del nuovo profilo di profitto/rischio di questo prodotto.

= Per la cronaca, lo strontium ranelato (protelo) viene utilizzato nelle donne in menopausa o nell'uomo nel trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture ossee.

Fonti e risorse complementari

farmaci basati su Tetrazepam, Almitry, Strontium Ranelato e codeina (nei bambini): opinione e raccomandazioni PRAC, ANSM (12 aprile 2013)

Communiqué de l'ANSM suite à l'avis du PRAC, ANSM (12 aprile 2013)

Commissione dell'EMA seguendo l'opinione del prac, EMA (12 aprile 2013)

Fonti

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Tétrazépam, almitrine, ranélate de strontium et codéine : recommandations de l'ANSM

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